Bula do Relestat para o Paciente

Bula do Relestat produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Relestat
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO RELESTAT PARA O PACIENTE

RELESTAT®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de epinastina 0,05%

BULA PARA O PACIENTE

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APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de

epinastina (0,5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina (0,017 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio diidratado, cloreto de sódio, edetato

dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada q.s.p.

(*) equivalente a 0,44 mg de epinastina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RELESTAT®

é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de irritação e coceira nos olhos,

que caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RELESTAT®

é um colírio com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o colírio começa a agir

rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas e seus efeitos se mantêm por

oito horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RELESTAT®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes

da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita

que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

RELESTAT®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser utilizado para

injeção ou por via oral.

Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou

infecção.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT®

solução oftálmica em mulheres

durante a gestação. Considerando que nem sempre os resultados dos estudos sobre reprodução em

animais permitem prever a resposta em humanos, RELESTAT®

somente deve ser utilizado durante a

gestação se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não se sabe se a epinastina é excretada pelo leite humano ou não. Considerando que muitas

substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando RELESTAT®

for

administrado a mulheres durante a amamentação.

Uso em crianças

em crianças menores de 3 anos

de idade. A segurança da administração ocular de epinastina solução oftálmica foi avaliada em 96

crianças entre 3 e 12 anos de idade, e foi considerada segura e bem tolerada. A segurança e eficácia de

epinastina foi estabelecida em pacientes acima de 12 anos de idade. A administração da solução tópica

de epinastina por até 8 semanas foi segura e bem tolerada.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 anos.

Uso em idosos

não foi estudado em pacientes com idade superior a 65 anos. Porém, dados de segurança

pós comercialização da formulação de epinastina comprimidos (acima de 20 mg uma vez ao dia)

indicaram que não há recomendações especiais para pacientes idosos, comparado com pacientes

adultos mais jovens. Portanto, não são necessários ajustes de dose para pacientes idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas.

Retire as lentes antes da aplicação de RELESTAT®

e aguardar de 10-15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar RELESTAT®

com outros colírios, aguarde um intervalo de 10 minutos entre a

aplicação de cada medicamento.

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Pacientes com insuficiência renal ou hepática

não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado. Não há

recomendações especiais quanto ao uso por estes pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve

borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos. Não foram realizados

estudos específicos sobre interação entre a epinastina e outras substâncias. Não são conhecidas

incompatibilidades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

RELESTAT®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

é uma solução estéril límpida, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

RELESTAT®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos. A dose recomendada para pacientes pediátricos, adultos e idosos é de 1 gota aplicada no(s)

olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.

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 Aplique a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco

nos tecidos oculares.

 O tratamento deve ser mantido até desaparecimento completo dos sintomas, ou durante o período

de exposição (até que a estação alergênica tenha passado ou até que a exposição ao agente

alergênico tenha terminado). Não há experiência de estudos clínicos com o uso de RELESTAT®

por mais de oito semanas.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

RELESTAT®

solução oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com

por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de

ardor nos olhos e irritação nos olhos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), olhos secos, distúrbios visuais, asma, irritação

nasal, rinite, alteração do paladar, prurido (coceira) nos olhos, secreção nos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Bula do Relestat
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.