Bula do Replenine - vf produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
REPLENINE-VF
Meizler UCB Biopharma S/A
Pó liófilo injetável
250 UI, 500 UI e 1000 UI/frasco-ampola
1
fator IX de coagulação
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Replenine-VF é um pó liofilizado branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa,
após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250 U.I., 500 U.I. e 1.000 U.I. de
fator IX de coagulação, a ser reconstituído, respectivamente, em 5 mL, 10 mL e 20 mL de água para
injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola
de solução diluente e 1 conjunto de reconstituição.
ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução reconstituída de Replenine-VF contém:
fator IX de coagulação .................................................................................. 35-65 UI/mL
fator II de coagulação .................................................................................. 0,2 UI/mL
fator X de coagulação .................................................................................. 1 UI/mL
Excipientes: proteína, glicina, lisina, citrato de sódio, fosfato de sódio, sódio, cloreto de sódio,
polissorbato 80, TNBP.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Replenine-VF é indicado no tratamento de hemorragias e na manutenção dos níveis sanguíneos de fator
IX, se você apresentar Hemofilia B.
Replenine-VF é um medicamento que ativa a formação do coágulo sanguíneo.
O efeito é atingido entre 10 a 30 minutos, após administração intravenosa (injeção na veia)
Você não deve usar este medicamento se apresentar Coagulação Intravascular Disseminada (CID), ou se
sofrer de doenças hepáticas (do fígado). Se você apresentar falhas no funcionamento do fígado,
necessitará de monitorização quanto ao aparecimento de sinais de CID.
O uso de Replenine®
-VF também não é adequado se você possuir inibidores de Fator VIII, os quais são
identificados pelo médico por meio de exames.
Se você apresenta deficiência congênita de Fator IX pode, em casos raros, desenvolver anticorpos ao
Fator IX após o tratamento, os quais diminuem a eficácia clínica do produto. Se você está sob tratamento
com Replenine-VF, deverá ser monitorado como procedimento de rotina.
2
Se você está recebendo esta medicação pela primeira vez, é recomendado seu acompanhamento para
obter confirmação de ausência de infecção viral.
Se você não apresenta imunidade à Hepatite A e à Hepatite B, é recomendado que você seja vacinado
antes de iniciar o tratamento.
Tratamentos com Replenine-VF produzem uma redução significativa no risco de ocorrência de trombose
ou Coagulação Intravascular Disseminada (CID).
Devido ao risco potencial de complicações tromboembólicas, cuidados especiais devem ser exercidos
durante a administração do Replenine-VF se você apresentar histórico de doenças cardíacas coronarianas
ou infarto do miocárdio, doenças no fígado, se você estiver em um período pós-operatório, em casos de
recém-nascidos ou em casos de risco de doenças tromboembólicas ou Coagulação Intravascular
Disseminada (CID). Nestes casos, os benefícios devem ser bem avaliados mediante o risco destas
complicações.
Para garantir o sucesso do seu tratamento, utilizar apenas a agulha-filtro que acompanha Replenine-VF
para a reconstituição do mesmo.
Após a reconstituição, a solução deve se apresentar límpida, sem partículas em suspensão. Caso ocorra a
formação de coágulos ou gel o produto deve ser descartado.
Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.
Replenine-VF não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos até o momento. Entretanto,
é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos, líquidos de infusão ou sangue.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Replenine-VF deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC,
protegido da luz. Não congelar.
Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazene a solução, a infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a partir de
sua reconstituição.
Após aberto, válido por 1 hora.
Replenine®
-VF é um pó branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa, após sua
reconstituição. Replenine®
-VF dissolve-se rapidamente, com uma leve agitação para ocorrer uma
3
dissolução completa. Deve-se obter uma solução transparente, ou ligeiramente opalescente, no prazo de 5
minutos. Se ocorrer a formação de gel ou coágulo, o produto não deve ser utilizado, devendo ser
descartado.
O médico não deve usar a água se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade
vencido. Usar para injeção somente a água para injetáveis.
Deve-se descartar qualquer porção remanescente do produto, após seu uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Replenine®
-VF é um pó branco, para administração intravenosa (na veia), após sua reconstituição.
Seu médico ou enfermeiro irá lhe dar o medicamento.
Replenine-VF deve ser administrado por via intravenosa, após sua reconstituição, em temperatura
ambiente (25 ºC).
O profissional de saúde deve reconstituir Replenine®
-VF em Água para injetáveis, (5 mL de Água para
250 U.I. de pó liófilo; 10 mL para 500 U.I. e 20 mL para 1.000 U.I.) fornecida junto com o produto. Ele
não deve usar a Água se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade vencido.
Ele deve usar para injeção somente a Água para injetáveis.
Os frascos-ampolas de Replenine-VF e de Água para injetáveis, devem estar a uma temperatura entre
20ºC e 30ºC, antes de serem removidos os lacres.
Embora seja improvável que o medicamento provoque efeitos colaterais, a dose, especialmente a primeira
dose, deve ser administrada lentamente, a uma velocidade de, aproximadamente, 3 mL por minuto. Não
armazene a solução, a infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a partir de sua
reconstituição.
-VF deve ser administrado quando o primeiro sinal de sangramento ocorrer e a administração
deve ser repetida sempre que necessário estancar o sangramento. Cada caso deve ser individualmente
monitorado e constantemente avaliado, segundo suas condições e reações.
A dose necessária e a duração do tratamento dependem da lesão a ser tratada.
O cálculo da dosagem necessária de Fator IX deverá ser realizado pelo seu médico. A dose necessária
dependerá do seu peso corporal (Kg) e da quantidade do medicamento que deverá circular no sangue.
Se a quantidade desejada de medicamento no sangue ou a resposta clínica não são alcançadas, uma dose
extra deve ser administrada no mesmo dia.
Se um tratamento mais longo for necessário, as doses podem ser repetidas a cada intervalo de 8 a 12
horas, ou diariamente, para manter a concentração desejada de Fator IX no sangue.
* Dose infantil:
Nos casos de crianças, uma dose de 1 U.I./Kg possibilitará um aumento reduzido.
* Dose em grandes cirurgias:
4
O hospital que realiza grandes cirurgias deverá contar com laboratório para testes de Fator IX, a fim de
verificar sua resposta ao tratamento. Seu sangue deverá ser submetido também a testes de identificação de
anticorpo para Fator IX, antes da cirurgia.
Na ausência de anticorpos, uma dose pré-operatória de 50 a 75 U.I./Kg de peso corporal é administrada,
para aumentar o nível sanguíneo de Fator IX para um valor igual ou superior a 50 U.I. por 100 mL de
plasma.
Durante os primeiros dias após a operação, a concentração plasmática de Fator IX é controlada, e doses
adicionais, normalmente inferiores à dose inicial, podem ser administradas, quando necessário, a cada 12
ou 24 horas, de forma que a concentração não sofra uma redução para valores inferiores a 50 U.I. por 100
mL de plasma. Após os primeiros dias, a frequência das doses poderá ser reduzida. O curso de tratamento
é normalmente mantido por um período igual ou superior a 10 dias.
O tratamento de pacientes com anticorpos para o Fator IX está fora do objetivo destas observações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso ocorra qualquer tipo de reação adversa, esta deverá ser controlada cessando a infusão, seguida de
terapia específica para tais reações.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os seguintes sintomas foram registrados, em casos raros: dor de cabeça, náuseas e vômitos, confusão
mental, respiração curta, flatulência, anorexia, ganho de peso e inchaço do abdômen.
Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos para Fator IX com uso de Replenine®
-VF.
O risco de episódios tromboembólicos em intervenções cirúrgicas, depois da administração de Replenine-
VF, é grande.
Apesar da combinação de inativação/remoção viral, utilizada na produção de Replenine®
-VF, associada
aos testes para Hepatite B, Hepatite C e AIDS, feitos nos doadores de sangue e no produto final, para
diminuir a probabilidade de contaminação viral deste produto, não se pode excluir completamente a
possibilidade da transmissão de doenças infecciosas através de hemoderivados humanos. Isto também se
aplica a patógenos de origem até agora desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.