Bula do Repocal d para o Paciente

REPOCAL®

D

carbonato de cálcio + colecalciferol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos

carbonato de cálcio 1250 mg + colecalciferol 200 UI

Frasco com 60 ou 75 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de REPOCAL®

D contém:

Composição Concentração % IDR*

Crianças

Adultos

1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos

Carbonato de cálcio de

concha de ostras 40%

(correspondente a 500

mg de cálcio elementar)

1250 mg

1 com rev - 3

com rev

(100% - 300%)*

2 com rev - 3 com

rev

(166% - 250%)*

2 com ver - 3

(142% - 214%)*

2 com rev - 3

(100% - 150%)*

Colecalciferol

(vitamina D3)

200 UI 1 com rev – 3

(200% - 300%)*

2 com rev. - 3

Excipientes** q.s.p 1 comp rev - - - -

*Ingestão Diária Recomendada.

**Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, metilparabeno, propilparabeno,

polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de titânio,

macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O REPOCAL®

D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção e

tratamento auxiliar na desmineralização (perda da massa e da força dos ossos), antes e depois da menopausa.

O cálcio é um eletrólito (substância que tem íons livres e conduz eletricidade) importante para o sistema

nervoso, muscular e esquelético.

O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o

cálcio do plasma. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe

algum problema distúrbio no balanço de cálcio, deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as

reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a

mineralização (massa e força) normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a

alimentação é pobre em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes

casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D necessária para os humanos

geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.

Informar o tempo médico para inicio da ação terapêutica do medicamento.

Ação terapêutica é de imediato, uma vez que a ingestão do cálcio com vitamina D irá fornecer suplementação

ao metabolismo. A eficácia clínica será percebida de maneiras variáveis, de acordo com o grau de necessidade

dos pacientes.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que sejam alérgicas a qualquer componente da

fórmula, pacientes com hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), insuficiência renal grave,

hipercalciúria grave (alta excreção de cálcio na urina), sarcoidose (doença inflamatória), hiperparatireoidismo

(aumento do funcionamento das paratireóides), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), síndrome de má

absorção e neoplasma osteolítico.

Antes de tomar este medicamento avise seu médico se você tem alguma alergia.

Antes de iniciar o tratamento informe ao seu médico se você possui alguma das condições a seguir:

hipercalciúria leve (excreção de cálcio na urina), insuficiência renal crônica, tendência à formação de pedras

nos rins, doença do coração, doença no fígado ou certas doenças intestinais, pois poderá ser necessário o

ajuste da dose do medicamento.

Avise seu médico se você possui ausência de ácido clorídrico no suco gástrico (acloridria) ou diminuição de

ácido clorídrico no suco gástrico (hipocloridria), pois a absorção do cálcio do medicamento poderá ser

diminuída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interação Medicamento-Medicamento: A administração em conjunto de REPOCAL®

D com medicamentos

que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, deve estar separada por um intervalo de 2 a 3

horas. REPOCAL®

D não deve ser administrado em conjunto com medicamentos que contenham digoxina,

antiácidos contendo cálcio ou alumínio, outros suplementos de cálcio, calcitriol e suplementos de vitamina D.

Pacientes que fazem uso de digitálicos podem ter maior risco de arritmias cardíacas. Deve-se testar a

quantidade de cálcio no sangue se estiver tomando diurético tiazídico junto com o REPOCAL®

D. Alguns

medicamentos anti-epilepsia (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a

necessidade de vitamina D.

O cálcio pode diminuir a absorção de outras drogas como antibióticos tetracilinas (ex.: doxiciclina,

minociclina), bifosfatos (ex.: alendronato), estramustina, levotiroxina e antibióticos quinolonas (ex.:

ciprofloxacino, levofloxacino). Ainda, algumas medicações podem diminuir a absorção de vitamina D

(sequestradores de ácido biliar como colestiramina/colestipol, óleo mineral, orlistate), por isto as doses destes

medicamentos devem estar afastadas das doses de REPOCAL®

D.

Interação Medicamento-Alimento: Deve-se evitar o uso de leite ou derivados, álcool, cafeína, tabaco,

espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais, pois pode diminuir a quantidade do medicamento a ser

absorvido.

Interação medicamento-exame laboratorial: Este medicamento pode interferir com certos exames

laboratoriais, como testes de colesterol, possivelmente causado resultados falsos. Avise o médico que está

fazendo uso de REPOCAL®

D antes de realizar exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Guardar o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Ao

adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas: comprimido revestido na cor branca, oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de REPOCAL®

D é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme

recomendação médica.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, durante as refeições, ou conforme orientação médica.

O tempo de duração do tratamento é indefinido nos idosos (osteoporose) e definido pelo médico nos casos de

crescimento e convalescença.

Posologia diária

recomendada

% IDR*

Crianças

Adultos

1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos

Cálcio

1 com rev - 3 com

rev

(500 - 1500 mg)*

1 com rev - 3

com rev

(100% - 300%)*

2 com rev - 3 com

(166% - 250%)*

(142% - 214%)*

(100% - 150%)*

Vitamina D

(200 - 600 UI)*

(200% - 300%)*

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose

esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose

esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima

tomada.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço e gases.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais leves como constipação (prisão de ventre), dor abdominal e náusea.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia

(nível elevado de cálcio no sangue), anorexia (transtorno alimentar), cálculos renais (pedras nos rins).

Reações com freqüência desconhecida: calcificação ectópica (deposição de cálcio em tecidos), dano do

coração e rins, Alteração da concentração de ferro no sangue, aumento da incidência de câncer de próstata,

hipercalciúria, irritação gastrointestinal, deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea. Ainda, hipertensão

(pressão alta), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipocalcemia (nível reduzido de cálcio no

sangue) em recém-nascidos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, os principais sintomas relacionados são: reações gastrintestinais (somente em

pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia (nível elevado de cálcio

no sangue), ou seja, diminuição da fome, enjôos, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular,

poliúria (aumento do volume de urina), sede, sono e confusão; em casos mais sérios pode ocorrer coma ou

arritmias cardíacas.

O tratamento envolve interrupção do medicamento e encaminhamento do paciente a um centro de saúde, onde

serão prestados os serviços necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.