Bula do Respidon para o Paciente

Respidon®

Comprimido revestido - 1 mg

Comprimido revestido - 2 mg

Comprimido revestido - 3 mg

BU-03 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

RESPIDON®

risperidona

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 1 mg: embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 2 mg: embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 3 mg: embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de RESPIDON®

1 mg contém:

risperidona..........................................................................................................1 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e TRC Coat

A.

2 mg contém:

risperidona...........................................................................................................2 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, talco, TRC Coat A

e corante amarelo crepúsculo.

3 mg contém:

risperidona............................................................................................................3 mg

e corante amarelo de tartrazina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

RESPIDON®

é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo,

esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de

transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão,

alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está

presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes

transtornos.

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pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa

duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, RESPIDON®

é usado para manter

os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do RESPIDON®

é a risperidona.

é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os

transtornos do comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação

e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência).

Outra condição para a qual você pode receber RESPIDON®

é a mania, caracterizada por

sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de

sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou

diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou

agressivos.

também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno

autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão

deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

A risperidona é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais (neurotransmissores), com

propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e

dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com

menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem

afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D2 potente,

o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da

esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos

potente do que os neurolépticos clássicos.

O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a

possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os

sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.

Não tome RESPIDON®

se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de

sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira,

encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas,

contate seu médico imediatamente.

*Comprimido de 3mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode

causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que RESPIDON®

administrado

isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu

médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o

tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos

concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um

fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes

idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina

ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm

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sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de

tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso do RESPIDON®

com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em

pressão baixa. Portanto, se você precisar usar RESPIDON®

e medicamentos para reduzir a

pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes

coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam RESPIDON®

.

Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Durante um tratamento prolongado, RESPIDON®

pode causar contraturas involuntárias no

rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

RESPIDON®

também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução

da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico

imediatamente e informe que você está tomando RESPIDON®

Como números perigosamente baixos de certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no

combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes

tomando RESPIDON®

, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a

seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que

podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você

apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você

tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da

atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que

podem alterar a atividade elétrica do coração.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”,

incluindo a risperidona, durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a

pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.

Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando

danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso

esteja planejando uma operação nos olhos.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa

do pênis, a qual foi relatada, também, com RESPIDON®

no período de vigilância pós-

comercialização.

apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e

sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução

intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, RESPIDON®

deve ser usado com cautela em pacientes

com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de

convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras

condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura

central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor

intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos

com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois RESPIDON®

pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado),

doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia.

Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa

pode ser necessária durante o tratamento com RESPIDON®

e a posologia talvez tenha que ser

ajustada.

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Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de RESPIDON®

do que as prescritas para os demais

pacientes adultos (vide item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento

você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua

sensibilidade a RESPIDON®

, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que

decidirá se você pode ou não tomar RESPIDON®

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou

dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram

no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando RESPIDON®

. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de RESPIDON®

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade

para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos

antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu

médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns

deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que

tomar esses medicamentos com RESPIDON®

pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que

alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos

para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos,

diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio,

magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com RESPIDON®

, podem aumentar ou diminuir o

nível de RESPIDON®

no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou

interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário

alterar a dose de RESPIDON®

- Medicamentos que podem aumentar o nível de RESPIDON®

em seu sangue: fluoxetina e

paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios

da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por

fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um

medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e

fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.

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- Medicamentos que podem diminuir o nível de RESPIDON®

no seu sangue:

carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo

(crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem

aumentar levemente a quantidade de RESPIDON®

no sangue, mas é improvável que possam

alterar os efeitos de RESPIDON®.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um

efeito significativo sobre o nível de RESPIDON®

no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não

apresentam efeitos sobre o RESPIDON®.

não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados

no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar RESPIDON®

com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como

insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com

demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os

medicamentos que você pode utilizar com RESPIDON®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

RESPIDON®

1 mg: comprimido revestido de coloração branca, redondo, biconvexo, sulcado em

um dos lados.

2 mg: comprimido revestido de coloração laranja claro, redondo, biconvexo,

sulcado em um dos lados.

3 mg: comprimido revestido de coloração amarelo claro, redondo, biconvexo,

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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RESPIDON®

é apresentado na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar RESPIDON®

com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser

ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de RESPIDON®

seja tomada, mas isto varia de

pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos

comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico

cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia

- Esquizofrenia

Adultos

pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de

2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve

permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma

titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais

baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16

mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado ao RESPIDON®

quando uma sedação adicional for

necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com

incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela

manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24

horas com incrementos de 0,5 ou 1mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3

mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia

não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de

metade da dose diária, duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para RESPIDON®

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa

do tratamento anterior, quando a terapia com RESPIDON®

é iniciada. Se for também

medicamente apropriado, iniciar a terapia com RESPIDON®

no lugar da próxima injeção

programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve

ser periodicamente reavaliada pelo médico.

- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à

doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada

individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2

dias, se necessário. A dose ótima é de 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No

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entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma

vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada.

Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de RESPIDON®

deve ser avaliado

e justificado periodicamente.

de 1 mg pode ser partido para obtenção da dose de 0,5 mg.

- Transtorno do humor bipolar: mania

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de RESPIDON®

de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2

mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre

2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de RESPIDON®

de 2 ou 3 mg uma

vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a

24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5

mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia

metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do RESPIDON®

deve ser

avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10

anos de idade.

- Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de RESPIDON®

deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do

paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia

para pacientes com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5

mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os

pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser

considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em

aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em

pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses

inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

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Doses de RESPIDON® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Peso Dias 1-3 Dias 4-14+

Incrementos quando for necessário

aumentar a dose

Intervalo

posológico

< 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg

≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg*

* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5

mg/dia.

pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na

administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a

redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

de 1 mg pode ser partido para obtenção da dose de 0,5 mg

- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a

fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam

aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e

a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

de 1 mg, 2 mg e 3 mg podem ser partidos.

MEDICAMENTO?

Se você estiver no início do tratamento com RESPIDON®

e esquecer de tomar uma dose do

medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com RESPIDON®

há algum tempo, não tome a dose esquecida

e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

BU-03 9

Assim como todos os medicamentos, RESPIDON®

pode causar efeitos adversos. As reações

adversas relacionadas ao tratamento com RESPIDON®

estão listadas a seguir. Se você tiver

algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com

vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A

maioria das reações adversas foi de gravidade leve a moderada.

- Pacientes adultos

As seguintes reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com

risperidona:

Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção

do trato urinário;

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação

de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até

mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de

parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da

saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado,

inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*,

distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer

parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam

envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia,

tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir

movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;

Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão

(pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (

encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção

salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal,

desconforto estomacal, dor na região superior do abdome;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite

seborreica, hiperqueratose;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas

articulações), dor nas extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: distúrbios da ejaculação;

Distúrbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;

Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo,

rigidez da roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e

Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos

musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia

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da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui:

discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

- Pacientes idosos

As reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com

risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas

com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas

anteriormente:

Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de

consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do

suprimento de sangue ao cérebro);

Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;

Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;

Testes: aumento da temperatura corporal.

- Pacientes Pediátricos

As reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com

risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as

reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas

mencionadas para os pacientes adultos.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção

excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do

equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal),

epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia,

hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no

pescoço;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária,

polaciúria (urinar com maior frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos

homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual,

e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

BU-03 11

Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos

pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou

paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com

demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;

Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação

motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos,

podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia

(contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do

corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam

envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*,

Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos

músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de

movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem:

movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão

do rosto)*;

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas

inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento,

contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical,

emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias,

miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico,

tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia,

bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas

extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez

musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com

Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite,

cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada,

onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do

hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;

Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do

hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas,

dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de

ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol

sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue),

polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso;

Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido

(desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono;

BU-03 12

Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos

do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não

controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia

(sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora,

discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do

corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;

Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra,

glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia

ocular (vermelhidão dos olhos);

Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;

Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior

e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução,

eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;

Distúrbios Vasculares: rubor;

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar),

hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato

respiratório, chiado;

Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência

fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;

Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas

hepáticas, aumento das transaminases;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele,

lesão da pele;

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular,

rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos);

Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação),

secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das

mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo,

calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-

estar, frieza nas extremidades, sede;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação

irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros

estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona:

Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que

pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);

Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);

Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna

(confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);

Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade

dos olhos à luz);

Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;

Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das

mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.

BU-03 13

Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno

autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em dois estudos clínicos em

pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência

igual ou maior do que 5%:

Distúrbios Psiquiátricos: sonolência, aumento do apetite, confusão;

Distúrbios Gastrintestinais: sialorreia, constipação boca seca;

Geral: fadiga (cansaço);

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico: tremor, distonia, vertigem, automatismo,

discinesia, Parkinsonismo;

Distúrbios Respiratórios: infecção do trato respiratório superior;

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: aumento de peso;

Frequência e ritmo cardíaco: taquicardia.

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência

após o início da comercialização de RESPIDON® estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células

brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na

interrupção do sangramento);

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que

controla o volume de urina);

Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações

da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar

no sangue), intoxicação por água;

Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico);

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);

Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode

ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia

pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões);

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade

para respirar durante o sono);

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);

Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada

por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas

vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo);

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de

retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do

pênis);

Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).

BU-03 14

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em

relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu

médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.