Bula do Revitam Júnior para o Profissional

Biolab Sanus       

Revitam Júnior

polivitamínico

Solução Oral

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

• APRESENTAÇÕES:

Solução oral. Frasco contendo 40 ml, 120 ml, 200 ml e 240 ml com dosador

• USO ORAL

• USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE E ADULTO

• COMPOSIÇÃO:

% da IDR* por faixa etária

Cada ml da solução contém:

6 meses a

1ano (1 ml)

1-3 anos

(1,5 ml)

4-6 anos (2

ml)

7-10 anos

(2,5 ml)

11-14 anos

(3 ml)

Vitamina A (palmitato) 1250 UI 94% 141% 167% 188% 188%

Vitamina B1 (cloridrato) 0,4 mg 133% 120% 133% 111% 100%

Vitamina B2 (fosfato sódico) 0,5 mg 125% 150% 167% 139% 115%

Vitamina B6 (cloridrato) 0,6 mg 600% 180% 240% 150% 138%

Vitamina B12 (cianocobalamina) 0,5mcg 100% 73% 83% 69% 63%

Vitamina C (ácido ascórbico) 35 mg 117% 175% 233% 250% 233%

Vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 200% 300% 400% 500% 600%

Vitamina E (acetato) 4 UI 100% 81% 107% 96% 81%

Nicotinamida 6 mg 150% 150% 150% 125% 113%

Ácido fólico 35 mcg 73% 55% 59% 49% 44%

Pantenol 3 mg 167% 225% 200% 188% 180%

* IDR = Ingestão Diária Recomendada

Veículo: edetato dissódico, polissorbato 80, benzoato de sódio, bicarbonato de sódio, ascorbato sódico,

macrogol, etil maltol, sacarato sódico, ciclamato de sódio, óleo de rícino, metilparabeno, propilparabeno,

propilenoglicol, sacarose, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, aroma de laranja, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento, em períodos de

crescimento acelerado, como também auxiliar nas anemias carenciais e em doenças agudas

crônicas/convalescença.

De acordo com Fishman SM e cols. (2000), a suplementação vitamínica contendo, por exemplo, vitamina

B12, vitamina C, A e E, pode auxiliar no controle da anemia nutricional.

A Sociedade Brasileira de Pediatria, de acordo com o Tratado de Pediatria (2007) relata que as carências

de vitaminas e minerais determinam o aparecimento de várias manifestações clínicas e participam da

fisiopatologia de várias doenças crônicas não transmissíveis. Assim, faz-se necessário a suplementação

vitamínica para a manutenção da saúde.

Referências bibliográficas:

1. Fishman SM, Christian P, West KP. The role of vitamins in the prevention and control of

anaemia. Public Health Nutr. 2000 Jun;3(2):125-50.

2. Tratado Brasileiro de Pediatria. Sociedade Brasileira de Pediatria. 2007 1ª Edição. Ed Manole:

1503-16.

A vitamina A previne, retarda e preserva o crescimento e a integridade do tecido epitelial, assim como é

essencial para o bom funcionamento da retina (adaptação da visão ao escuro), o crescimento dos ossos,

função testicular e ovariana, desenvolvimento do embrião e como co-fator para as reações bioquímicas no

organismo.

A vitamina B1 se combina com o ATP (adenosina trifosfato) formando uma coenzima (cocarboxilase)

que é necessária para o metabolismo dos carboidratos.

A vitamina B2 é convertida em duas coenzimas que são necessárias para a respiração tissular. É

importante para a ativação da vitamina B6, estando envolvida na manutenção da integridade dos

eritrócitos.

A vitamina B6 é convertida em coenzima (fosfato de piridoxal) que atua em inúmeros processos

metabólicos que envolvem o uso de proteínas, carboidratos e lipídios. A vitamina B6 está envolvida

também na conversão do triptofano em ácido nicotínico ou em serotonina.

A vitamina B12 atua como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de

gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. É necessária para o crescimento, replicação celular,

hematopoiese e sínteses de nucleoproteínas e mielina devido em grande parte às suas ações sobre o

metabolismo da metionina, do ácido fólico e do ácido malônico.

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A vitamina C é necessária para a formação do colágeno e reparação dos tecidos corporais, estando

envolvida em várias reações de oxirredução. Também intervém no metabolismo da fenilalanina, tirosina,

ácido fólico e do ferro, na utilização dos carboidratos, na síntese de lipídios e proteínas e na conservação

da integridade dos vasos sanguíneos.

A vitamina D3 é essencial para favorecer a absorção e utilização do cálcio, fósforo e para a calcificação

normal dos ossos. Juntamente com o hormônio paratireoideano e a calcitonina, regula as concentrações

séricas de cálcio, aumentando as concentrações de cálcio e fósforo no sangue conforme seja necessário.

A vitamina E é considerada como elemento essencial da nutrição, ainda que sua função exata não esteja

totalmente elucidada. Como antioxidante, evita a ação da peroxidase sobre as ligações insaturadas das

membranas celulares e protege os eritrócitos frente a hemólise. Também atua como co-fator em vários

sistemas enzimáticos.

A nicotinamida é um componente de duas coenzimas, o NAD e o NADP, que são necessários para o

metabolismo lipídico, a respiração tissular e a glucogenólise.

O pantenol é um precursor da coenzima A, sendo necessário para várias funções metabólicas incluindo o

metabolismo de carboidratos, proteínas e lipídeos. O pantenol também é necessário para a função epitelial

normal.

Em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula. Pacientes com hipervitaminose A e/ou D.

Hipercalcemia.

Gerais - a relação risco/benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: hemofilia (o pantenol

pode prolongar o tempo de hemorragia); cálculos renais (a vitamina C pode precipitar oxalatos)

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez, Amamentação, Pediatria e Geriatria: não foram relatados problemas em humanos com a

Derivados da cumarina: juntamente com grandes doses de vitamina A e E podem dar resposta

hipoprotrombínica.

Antiácidos, colestiramina, óleo mineral, neomicina e sucralfato: podem diminuir a absorção das vitaminas

A, D e E.

Barbitúricos e derivados de hidantoína: podem reduzir o efeito da vitamina D3. .

Mantenha Revitam® Júnior em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Característica: Líquido xaroposo, límpido, amarelo alaranjado, odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Utilizando-se como referência a tabela de “Ingestão Diária Recomendada - IDR” de vitaminas, eis a

posologia recomendada:

Crianças entre

6 meses a 1 ano 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos 11 a 14 anos

REVITAM®

JÚNIOR

1 ml/dia 1,5 ml/dia 2 ml/dia 2,5 ml/dia 3 ml/dia

As doses recomendadas podem ser administradas juntamente com sucos e leite, em uma única tomada/dia

ou divididas em duas tomadas/dia, preferencialmente junto às refeições.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): prurido e rash cutâneo

Ingestão excessiva e prolongada de Revitam® Júnior pode dar lugar a reações que se manifestam por

irritação na mucosa da boca, diarréia, náusea, vômitos, dor de cabeça, mal-estar, confusão ou excitação,

descamação da pele, sede, visão turva e perda de apetite.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Doses excessivas e por tempo prolongado podem provocar alguns dos sintomas indicados nas reações

adversas. Nestes casos, deve-se suspender a medicação e procurar um médico para tratamento

sintomatológico, se for o caso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.