Bula do Revolade para o Paciente

Revolade

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

25 mg e 50 mg

Modelo de texto de bula – Paciente

Revolade®

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

eltrombopague olamina

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg, para uso oral, em cartuchos com 14 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Revolade®

25 mg contém:

eltrombopague como ácido livre............... 25 mg (equivalentes a 31,9 mg de eltrombopague olamina1

)

Excipientes (celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol,

água purificada, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80*) q.s.p………………1

comprimido

50 mg contém:

eltrombopague como ácido livre............... 50 mg (equivalentes a 63,8 mg de eltrombopague olamina1

água purificada, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80*, óxido de ferro amarelo*,

óxido de ferro vermelho*) q.s.p. …………………………………...…. 1 comprimido

1 -

eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague (ácido livre)

*Composição do revestimento

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Revolade®

está indicado apenas para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco

aumentado de sangramento e hemorragia. Revolade®

não deve ser usado simplesmente para aumentar a

contagem de plaquetas.

Plaquetas são células que derivam de células imaturas da medula óssea que se transformam em plaquetas após

várias divisões celulares. Revolade®

é um medicamento que pode aumentar o número de plaquetas por estimular

sua produção a partir das células imaturas.

Não existem contraindicações conhecidas associadas a Revolade®

.

Não existem estudos que demonstrem contraindicações relativas a faixa etária. Entretanto, Revolade®

não

foi suficientemente estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Advertências e Precauções

- Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com Revolade®

- Há risco de fibrose na medula óssea

Converse atentamente com seu médico antes de usar Revolade®

se:

- você faz tratamento com quimioterapia;

- você tem síndrome mielodisplásica (MDS);

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- você tem algum problema no fígado;

- você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo;

- você tem catarata;

- você faz uso de algum outro medicamento;

- você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.

Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.

O tratamento com Revolade®

deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não houve estudos que investigassem o efeito de Revolade®

sobre o desempenho na direção ou sobre a

capacidade de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a

farmacologia do eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos

adversos durante o uso de Revolade®

ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que requeiram

discernimento e habilidades motoras e cognitivas.

Gravidez e amamentação

O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez) quando

estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária (uma anomalia

fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe.

Não há estudos adequados e bem controlados com Revolade®

em mulheres grávidas. O efeito sobre a gravidez

humana é desconhecido. Revolade®

somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados

justificarem o risco potencial para o feto.

Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. Revolade®

não é recomendado para uso por

mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o

bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Certos medicamentos e alimentos interagem com Revolade®

, e pode ser que você não possa usá-los ou consumi-

los enquanto está em tratamento com Revolade®

. São eles:

- medicamentos antiácidos;

- rosuvastatina, utilizado para reduzir altos níveis de colesterol e triglicerídeos;

- suplementos minerais;

- laticínios (derivados do leite) de alto valor calórico ou gorduroso;

- lopinavir/ritonavir, antirretrovirais, utilizados no tratamento da AIDS.

Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale

inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que

você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Revolade®

. Se você precisa de

alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de conservação

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Os comprimidos são redondos, biconvexos e revestidos. Têm gravados em uma face o número 25 ou 50 e na

outra GS NX3 (25 mg) ou GS UFU (50 mg) e são de cor branca (25 mg) ou marrom (50 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Sempre tome Revolade®

exatamente como seu médico prescreveu.

A dosagem de Revolade®

tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue do paciente.

Adultos

A dose inicial recomendada de Revolade®

é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg)

uma vez ao dia.

Se depois de duas a três semanas de tratamento inicial as contagens plaquetárias estiverem abaixo dos níveis

clinicamente indicados, o médico pode aumentar a dose até o nível máximo de 75 mg (3 comprimidos de 25 mg)

Depois de qualquer ajuste da dose de Revolade®

, seu médico passará exames para monitorar a contagem

plaquetária, pelo menos semanalmente, por duas a três semanas. O efeito de qualquer aumento de dose sobre a

resposta de plaquetas só pode ser avaliado após duas semanas, pelo menos.

Seu médico poderá indicar a redução da dose de Revolade®

de acordo com a contagem de plaquetas do sangue.

O médico recomendará a interrupção do tratamento com Revolade®

se as contagens plaquetárias aumentarem

para >400.000/μL. Quando retornarem a valores <150.000/μL, ele irá indicar o reinício do tratamento com dose

diária reduzida.

O ajuste da dose padrão, seja para reduzi-la ou elevá-la, seria de 25 mg uma vez ao dia. No entanto, em alguns

pacientes, uma combinação de diferentes concentrações dos comprimidos em dias diferentes ou uma menor

frequência de dose pode ser necessária.

Revolade®

deve ser ingerido pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer produtos, como

antiácidos, laticínios ou suplementos minerais, que contenham cátions polivalentes (por exemplo: alumínio,

cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco).

pode ser ingerido com alimentos que contém pouco (<50 mg) ou, de preferência, nenhum cálcio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida.

Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Revolade®

pode provocar efeitos indesejáveis.

As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos ensaios foram toxicidade do fígado e alterações

na coagulação.

As reações adversas mais frequentes (verificadas em pelo menos 10% dos pacientes) nos estudos incluíram dor

de cabeça, anemia, diminuição do apetite, insônia (dificuldade para dormir), tosse, queda de cabelo, coceira, dor

muscular, febre, cansaço, estado gripal, fraqueza, arrepios e inchaço nas extremidades.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Revolade®

.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- parestesia (sensação de formigamento)

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- insônia (dificuldade para dormir)

- catarata, olho seco

- enjoo, diarreia, dor na porção superior do abdomem

- aumento de enzimas do fígado chamadas aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase;

- queda de cabelo, lesão de pele;

- dores nos músculos, ossos e articulações; movimentos involuntários nos músculos;

- cansaço, inchaço nas extremidades.

- As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos ensaios foram toxicidade do fígado

e alterações na coagulação.

- As reações adversas mais frequentes (verificadas em pelo menos 10% dos pacientes) nos estudos

incluíram dor de cabeça, anemia, diminuição do apetite, insônia (dificuldade para dormir), tosse,

queda de cabelo, coceira, dor muscular, febre, cansaço, estado gripal, fraqueza, arrepios e inchaço

nas extremidades.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− faringite (infecção na faringe), infecção do sistema urinário, gripe, nasofaringite, herpes na boca,

pneumonia, sinusite, amigdalite (infecção na garganta), infecção do trato respiratório superior, que

inclui as regiões do nariz, faringe, laringe e traqueia;

− câncer da porção final do intestino;

− anemia (diminuição no número de hemácias do sangue), alteração no número de células do sangue

como leucócitos e plaquetas;

− hipersensibilidade (reações alérgicas graves);

− alterações do apetite, gota, diminuição nos níveis de cálcio e potássio no sangue, aumento do ácido

úrico no sangue;

− perturbação do sono, ansiedade, depressão, tristeza, alterações do humor, crises de choro;

− tonturas, alterações no paladar, alterações na sensibilidade, sonolência, enxaqueca com ou sem aura,

tremores, alterações do equilíbrio, disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos

sentidos), hemiparesia (paralisia parcial de um lado do corpo), neuropatia (danos nos nervos), distúrbio

da fala;

− dor de ouvido, tontura;

− alterações nos batimentos do coração, infarto agudo do miocárdio, doença cardiovascular, cianose

(coloração arroxeada na pele e mucosas);

− formação de coágulos nas veias, pressão alta, embolia, fogacho (sensação súbita de ondas de calor pelo

corpo, especialmente na cabeça, face e peito), vermelhidão da pele, hematoma (manchas roxas);

− sangramento nasal, embolia pulmonar, infarto pulmonar, tosse, desconforto nasal, bolhas e dor na

orofaringe distúrbio sinusal, síndrome da apneia do sono;

− alterações na visão, catarata, sangramento nos olhos, dor nos olhos, aumento do lacrimejamento;

− desconforto e dor abdominal, boca seca, indigestão, vômitos, sangramento na gengiva e na boca,

glossodínia (inflamação ou infecção da língua), hemorroidas, sensibilidade abdominal, descoloração das

fezes, excesso de gases, intoxicação alimentar, evacuações frequentes, desconforto oral;

− alteração no funcionamento do fígado, hepatite;

− alterações na pele, incluindo suor excessivo, coceira generalizada, doenças na pele, petequeias

(pequenos pontos vermelho no corpo (na pele ou mucosas), suor frio, manchas na pele, suores noturnos,

alterações na aparência da pele, inchaço da face;

− fraqueza muscular, dor nas extremidades, sensação de peso;

− alteração no funcionamento dos rins incluindo: inflamação dos rins, aumento da necessidade de urinar

durante a noite, insuficiência renal, infecção urinária, alteração na acidez da urina;

− dor no peito, sensação de calor, dor, sangramento no local da punção, , nervosismo, transtorno mal

definido, inflamação da ferida, doença semelhante à gripe, sensacão de mal-estar e fraqueza, inflamação

da mucosa, dor no peito não cardíaca, febre, sensação de corpo estranho;

− alteração nos níveis de algumas substâncias no sangue, como albumina, fosfatase alcalina sanguínea e

proteínas;

− aumento de peso, contusão, queimadura solar.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois

que você interromper o uso de Revolade®

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você tiver algum sintoma que não tenha sido

relacionado aqui, informe seu médico.

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Dados Pós-Comercialização

A reação adversa a seguir foi relatada durante o uso de Revolade®

após a aprovação do registro.

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coágulos em

pequenos vasos sanguíneos, o que pode prejudicar órgãos como os rins (microangiopatia trombótica com

insuficiência renal aguda).

ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.