Bula do Rhesonativ para o Paciente

Bula do Rhesonativ produzido pelo laboratorio Octapharma Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Rhesonativ
Octapharma Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO RHESONATIV PARA O PACIENTE

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RHESONATIV®®®®

imunoglobulina anti-Rho(D)

Octapharma Brasil Ltda.

Solução injetável

625 UI/ml

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RHESONATIV®

USO ADULTO

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 1 ampola de 1 ml ou de 2 ml; cartucho contendo 10 ampolas de 2 ml.

Forma farmacêutica: solução injetável de imunoglobulina anti-Rho(D) 625 UI/ml, acondicionada em ampola de

vidro de 1 ml ou 2 ml.

Administração exclusiva por via intramuscular.

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução de Rhesonativ contém:

Ativos

imunoglobulina humana 165 mg

equivalente a imunoglobulina anti-Rho(D) 625 UI

Excipientes

glicina 20,00 mg

cloreto de sódio (equivalente a sódio) 1,6 mg

acetato de sódio (equivalente a sódio) 1,6 mg

água para injeção qsp 1,0 ml

O conteúdo de IgA não ultrapassa 0,05% do conteúdo total de proteína e o de imunoglobulina G deve ser

superior a 95%.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Rhesonativ é utilizado para evitar que as mulheres Rh negativas fiquem imunizadas durante a gravidez e parto.

O Rhesonativ é administrado em mulheres Rh negativas em caso de:

Prevenção anti-D em grávidas Rh negativo;

Parto de um bebê Rh positivo;

Aborto/ ameaça de aborto;

Gravidez fora do útero, determinadas excrescências no interior do útero (mola), hemorragia do feto para a

circulação materna, normalmente separada, ou morte do feto no final da gravidez.

Procedimentos invasivos durante a gravidez, tais como coleta de líquido amniótico com uma seringa (ou seja,

amniocentese), coleta de amostra de sangue do feto da veia umbilical, biópsia ou procedimentos obstétricos

invasivos, por exemplo, procedimento manual de rotação do bebé para uma posição correta no interior do útero

ou traumatismo abdominal, tratamento cirúrgico do feto intra-uterino.

Tratamento de pessoas Rh negativo ou Rh parcial após transfusões incompatíveis de sangue Rh positivo ou

outros produtos contendo células vermelhas.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Rhesonativ é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra o fator Rhesus. Nas mulheres que não

apresentam o fator Rhesus nos glóbulos vermelhos (= Rh negativas), uma gravidez cujo feto apresente o fator

Rhesus (= Rh positivo) pode desencadear uma estimulação do sistema imunitário materno originando anticorpos

contra o fator Rhesus.

Estes anticorpos podem ser prejudiciais para o feto especialmente em gravidezes subsequentes.

O Rhesonativ é utilizado para evitar que as mulheres Rh negativas fiquem imunizadas durante a gravidez e parto.

O Rhesonativ pode também ser usado em pessoas Rh negativas que acidentalmente receberam transfusões de

sangue Rh positivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento se apresentar hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula.

O Rhesonativ não deve ser usado em indivíduos Rh positivo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

Não injetar este produto por via intravenosa devido ao risco de choque.

Em caso de uso pós-parto, o produto é destinado para administração materna e não para o recém-nascido.

O produto não deve ser usado em indivíduos Rh positivo.

Pacientes devem ser observados por no mínimo 20 minutos após a administração.

Reações de hipersensibilidade são raras; no entanto, podem ocorrer. No caso de suspeita de alergia ou de uma

reação alérgica grave (reação anafilática), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Os

sintomas são, por exemplo, tonturas, palpitações, descida súbita da pressão arterial, dificuldade em respirar e em

engolir, sensação de aperto no peito, prurido, urticária generalizada, erupções na pele, inchaço da face, língua ou

garganta, colapso. Qualquer destas condições exige tratamento imediato. Se os sintomas de reações alérgicas ou

anafiláticas ocorrerem, é necessária a descontinuidade imediata da administração.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Rhesonativ contém uma pequena quantidade de IgA. Embora a imunoglobulina anti-Rho(D) tenha sido utilizada

com sucesso para tratar indivíduos selecionados com deficiência de IgA, o médico deve considerar os benefícios

e os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Os indivíduos com deficiência em IgA têm

potencializado o desenvolvimento de anticorpos IgA e reações anafiláticas dos componentes sanguíneos que

contém IgA.

Segurança viral

Medidas padrão que previnam infecções resultantes do uso dos produtos medicamentosos preparados com

plasma ou sangue humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pool de plasma para

marcadores específicos e a inclusão dos passos efetivos para a inativação/remoção viral. Apesar disso, quando os

produtos medicamentosos preparados com plasma ou sangue humano são administrados, a possibilidade de

transmitir agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também é aplicável para viroses

desconhecidas ou emergentes e outros patógenos.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para as viroses envelopadas, tais como o HIV, HBV e HCV, e

para o vírus não-envelopado HAV.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra as viroses não-envelopadas, como o parvovírus B19.

Há experiência clínica tranqüilizadora no que diz respeito à não transmissão da hepatite A e do parvovírus B19

com imunoglobulinas, e também é suposto que o conteúdo dos anticorpos seja uma contribuição importante para

a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que, sempre que receba uma dose de Rhesonativ, o nome e o número de lote do

produto sejam anotados para manter um registro de todos os lotes usados.

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Interações medicamentosas

A eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba e catapora pode ser

comprometida pelo tratamento com imunoglobulina humana anti-D. Estas vacinas devem ser adiadas por um

período de 3 meses após a administração de Rhesonativ. É fundamental informar o médico responsável pela

vacinação de que tomou uma imunoglobulina humana contra o anti-D.

Se for fazer exames de sangue, informe o médico de que tomou imunoglobulina, pois este tratamento pode

influenciar os resultados.

Efeitos na habilidade de dirigir ou usar máquinas

O tratamento com Rhesonativ não afeta a capacidade do usuário em dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em sua embalagem original, armazenado sob refrigeração, em temperaturas entre +2°C e

+8°C e ao abrigo da luz.

O prazo de validade do produto é de 30 meses, desde que conservado corretamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Rhesonativ é uma solução transparente ou levemente opalescente, de cor amarelada ou levemente

acastanhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e modo de usar

O Rhesonativ deverá ser administrado por via intramuscular (num músculo) por um profissional de saúde. Não

injetar este produto por via intravenosa devido ao risco de choque.

Com relação à gravidez, nascimento e intervenções ginecológicas, as doses seguintes devem ser administradas à

mulher grávida/ mãe:

Profilaxia antes do nascimento:

1250 UI (250 µg) durante as semanas 28-30 de gravidez.

Profilaxia após o nascimento:

Para uso pós-natal, o produto deve ser administrado em até 72 horas após o parto. Se houver a suspeita de uma

grande hemorragia materno-fetal, sua magnitude deve ser determinada por um método apropriado e doses

adicionais de anti-D devem ser administradas como indicado.

Dose padrão: 1250 UI (250 µg)

A dose deve ser administrada em no máximo 72 horas após o parto.

Nas seguintes situações especiais:

Aborto espontâneo ou induzido, gravidez ectópica, mola hidatiforme ou outro risco de hemorragia materno-fetal,

como por exemplo, versão externa ou trauma abdominal:

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• Antes da 12ª semana de gravidez: 625 UI (125 µg)

• Após a 12ª semana de gravidez: 1250 UI (250 µg)

• Após amniocentese ou biópsia crônica: 1250 UI (250 µg)

A dose deve ser administrada em, no máximo, 72 horas após o evento.

Após uma transfusão de sangue Rh incompatível:

1250 IU (250 µg) por cada 15 ml de hemácias transfundidas.

Se necessário, um especialista em sorologia de grupo sanguíneo e medicina transfusional deve ser consultado.

Em caso de distúrbios hemorrágicos em que injeções intramusculares são contra-indicadas, Rhesonativ

deve ser aplicado por via subcutânea. Após a injeção, uma compressa deve ser aplicada no local, sendo

pressionada manualmente com cuidado.

Se uma dose total maior (>5ml) for requerida, é aconselhável administrá-la em doses divididas, em locais

diferentes.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Medicamento de uso único.

Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer dores locais e sensibilidade no local da injeção, o que pode ser prevenido pela divisão das altas

doses em várias injeções em locais diferentes.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis Frequência

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Febre

Indisposição (mal-estar)

Calafrios

Reação no local de administração

Incomum

Doenças do sistema nervoso Cefaléias Incomum

Cardiopatias Taquicardia Rara

Vasculopatias Hipotensão Rara

Doenças gastrointestinais

Náusea

Vômitos

Rara

Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Dermatite alérgica Rara

Afecções musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Atralgia Rara

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilidade

Choque anafilático

Muito rara

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): essa reação ocorre com pouca frequencia em pacientes que utilizam este

medicamento.

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): essa reação ocorre raramente em pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara (<1/10.000): essa reação ocorre muito raramente em pacientes que utilizam este

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Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Rhesonativ
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.