Bula do Rifaldin produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
RIFALDIN®
(rifampicina)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Cápsula Gelatinosa Dura 300mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
RIFALDIN®®®®
rifampicina
APRESENTAÇÃO
Cápsulas 300 mg: embalagem com 6 cápsulas.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 300 mg de rifampicina
Excipientes: amido de milho e estearato de magnésio.
Este medicamento é destinado ao tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.
RIFALDIN é um medicamento que apresenta propriedades antibacterianas.
RIFALDIN é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula e a qualquer
rifampicina e quando administrado simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para
inibir o vírus do HIV) (Vide Interações Medicamentosas).
ADVERTÊNCIAS
Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina no sangue), resultante da competição
entre RIFALDIN e bilirrubina pelas vias de excreção hepática (eliminação pelo fígado) em nível celular nos primeiros dias
ao tratamento.
Reações imunológicas/anafiláticas:
Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (reação alérgica) (vide Reações Adversas) ocorrerem
com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico.
Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações
ocorrerem.
PRECAUÇÕES
Adultos sob tratamento de tuberculose com RIFALDIN deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento)
para avaliação de enzimas do fígado, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária
(ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré-
existente ou clinicamente suspeita.
Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado
especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser
acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.
RIFALDIN possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos,
incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria
(doença metabólica) com a administração de RIFALDIN como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-
sintetase (enzima).
RIFALDIN pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo
médico sobre este fato.
Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.
Gravidez e amamentação
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Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está
amamentando.
Não há estudos bem controlados com RIFALDIN em mulheres grávidas.
RIFALDIN tem demonstrado ser teratogênico (que causa malformação congênita) em roedores quando administrado em
doses elevadas.
Embora seja relatado que RIFALDIN atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de
RIFALDIN, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.
Quando administrado durante as últimas semanas da gravidez, RIFALDIN pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na
criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.
Portanto, RIFALDIN deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios
potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.
RIFALDIN é eliminado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o
benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com RIFALDIN somente em casos de
necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática,
especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado) devem ser
realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular
(células do fígado), RIFALDIN deve ser suspenso.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os anticoncepcionais orais podem não ser eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a
gravidez. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina,
escarro e lágrimas.
Medicamento-medicamento
Interações com enzimas do citocromo P-450 (enzimas do fígado):
RIFALDIN é um potente indutor de algumas enzimas do citocromo P-450.
A coadministração de RIFALDIN com outros fármacos que também são metabolizados através destas enzimas do
citocromo P-450 pode acelerar o seu metabolismo e reduzir a atividade destes outros fármacos. Consequentemente, deve-se
ter cautela ao prescrever RIFALDIN com fármacos que são metabolizados pelo citocromo P-450.
Exemplos de fármacos metabolizados por enzimas do citocromo P-450: anticonvulsivantes (ex.: fenitoína), antiarrítmicos
(ex.: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida), antiestrógenos (ex.: tamoxifeno, toremifeno),
antipsicóticos ex.: haloperidol), anticoagulantes orais (ex.: varfarina), antifúngicos (ex.: fluconazol, itraconazol,
cetoconazol), drogas antiretrovirais (ex.: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbitúricos (sedativos e calmantes),
betabloqueadores (medicamentos usados no tratamento das arritmias do coração), benzodiazepínicos (ex.: diazepam),
fármacos benzodiazepínicos relacionados (ex.: zopiclona, zolpidem), bloqueadores dos canais de cálcio (ex.: diltiazem,
nifedipina, verapamil), cloranfenicol, claritromicina, corticosteróides (medicamentos usados para controle do
metabolismo), glicosídeos cardíacos (medicamentos usados em algumas doenças do coração), clofibrato (medicamento
usado no tratamento dos níveis elevados de triglicerídeos no sangue), contraceptivos hormonais sistêmicos
(anticoncepcionais), dapsona (medicamento usado no tratamento da lepra), doxiciclina (antibiótico), estrógenos
(hormônio), fluoroquinolonas (antibióticos), gestrinona (homônio), agentes hipoglicêmicos orais (antidiabéticos,
medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue) (sulfoniluréias), agentes imunosupressores (exemplo:
ciclosporina, tacrolimus), irinotecana (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de tumores), levotiroxina
(hormônio), losartana (medicamento usado no tratamento da pressão alta), analgésicos narcóticos (medicamentos usados no
controle de dores intensas), metadona (analgésico narcótico), praziquantel (medicamento usado no combate aos vermes),
progestágenos (hormônios), quinina (medicamento usado no combate à malária), riluzol (anticonvulsivante), antagonistas
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seletivos do receptor 5-HT3 (medicamentos usados no controle dos sintomas de enjoos, náuseas e vômitos) (exemplo:
ondansetrona), estatinas (medicamentos usados no tratamento do colesterol) metabolizadas pelo CYP 3A4, telitromicina
(antibiótico), teofilina (medicamento usado no controle da asma brônquica e bronquite asmática), tiazolidinedionas
(medicamentos usados no tratamento da glicemia) (exemplo: rosiglitazona) e antidepressivos tricíclicos (medicamentos
usados no tratamento de depressões) (ex.: amitriptilina, nortriptilina).
Foi observada redução nas concentrações de atovaquone (medicamento usado para eliminar protozoários) e elevação nas
concentrações de rifampicina quando estes fármacos foram administrados concomitantemente.
O uso concomitante de cetoconazol (medicamento usado para o tratamento de fungos) e RIFALDIN tem provocado
redução das concentrações séricas de ambos os fármacos.
O uso concomitante de RIFALDIN e enalapril (medicamento usado no tratamento da pressão alta) tem resultado na
redução das concentrações do enalaprilato, o metabólito ativo do enalapril. O ajuste posológico deve ser realizado se
indicado pelo quadro clínico do paciente.
A administração concomitante de antiácidos (medicamentos usados para neutralizar o ácido do estômago) pode reduzir a
absorção de RIFALDIN. A administração diária de RIFALDIN deve ser no mínimo uma hora antes da ingestão de
antiácidos.
Quando RIFALDIN é administrado concomitantemente tanto com halotano (medicamento usado para induzir anestesia
geral) como com isoniazida (antibiótico usado para tratar tuberculose), o potencial para hepatotoxicidade (dano no fígado
causado por substâncias químicas) é aumentado. O uso concomitante de RIFALDIN e halotano deve ser evitado.
Pacientes recebendo tanto RIFALDIN como isoniazida devem ser rigorosamente monitorizados para hepatotoxicidade.
Quando RIFALDIN é administrado concomitantemente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados
para inibir o vírus do HIV), o potencial para hepatotoxicidade é aumentado. Portanto, o uso concomitante de RIFALDIN
com saquinavir/ritonavir é contraindicado (vide item “Quando não devo usar este medicamento”).
Medicamento-alimento
A absorção de RIFALDIN é reduzida quando o mesmo é ingerido com alimentos.
Medicamento-exame laboratorial
Níveis terapêuticos de RIFALDIN têm demonstrado inibir os testes microbiológicos padrões para folato sérico e vitamina
B12. Portanto, devem ser considerados métodos alternativos de doseamento. Tem-se observado também elevação
transitória de bilirrubina sérica (vide Precauções e Advertências). RIFALDIN pode prejudicar a excreção biliar do meio de
contraste utilizado para a visualização da vesícula biliar, devido à competição pela excreção biliar. Portanto, estes testes
devem ser realizados antes da administração da dose matinal de RIFALDIN. Reação cruzada e teste falso-positivo de
triagem da urina para opióides têm sido relatados em pacientes recebendo rifampicina quando utilizado o método KIMS
(interação cinética de micropartículas em solução). Testes confirmatórios, tais como cromatografia a gás/espectrofotometria
de massa, distinguirão rifampicina de opióides.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
RIFALDIN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsula gelatinosa opaca com cabeça e corpo de cor vermelha, contendo um pó homogêneo vermelho amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A administração de RIFALDIN deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as
refeições.
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Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de RIFALDIN com estômago vazio, longe das
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Na tuberculose:
A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg,
geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não
superar a dose diária de 600 mg). RIFALDIN deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.
Nas infecções inespecíficas:
Uso adulto: a dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200
mg.
Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg.
Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.
Na blenorragia (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser
repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.
Uso em crianças: a dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações.
Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento
dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos de RIFALDIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações cutâneas moderadas e autolimitadas podem ocorrer e não parecem ser reações de alergia. Tipicamente consistem
de rubor (vermelhidão) e coceira com ou sem erupção cutânea. Urticária (erupção da pele, geralmente de origem alérgica,
que causa coceira) e reações cutâneas de alergia mais graves tem ocorrido, porém são incomuns. Reação penfigóide
(doença de pele que pode causar bolha e coceira), eritema multiforme (doença da pele e membranas, podendo causar
bolhas) incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (doença exfoliativa da pele caracterizada por bolhas flácidas e
vermelhidão, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada) e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
têm sido raramente relatadas.
Têm sido relatadas reações gastrintestinais como: anorexia, náusea, vômito, desconforto abdominal e diarreia. Colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. Dificille) tem sido relatada durante o tratamento com
RIFALDIN.
RIFALDIN pode causar hepatite. Portanto, testes de função hepática devem ser monitorizados. (vide Precauções e
Advertências).
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Sistema nervoso central: casos de psicose têm sido raramente relatados.
Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com ou sem púrpura (extravasamento de sangue para
fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) pode ocorrer geralmente associada ao tratamento intermitente,
porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura. Foram relatados casos de hemorragia
cerebral e morte quando a administração de RIFALDIN foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.
Coagulação intravascular disseminada tem também sido raramente relatada.
Têm sido relatados casos de eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),
leucopenia (redução de leucócitos no sangue), inchaço, fraqueza muscular e miopatia (problema no sistema muscular) em
uma pequena porcentagem de pacientes tratados com RIFALDIN.
Muito raramente foram relatados casos de agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue).
Raros relatos de insuficiência adrenal (produção baixa de corticosteróides), em pacientes com comprometimento da função
adrenal, têm sido observados.
Ocasionalmente têm sido relatados distúrbios no ciclo menstrual em mulheres recebendo tratamento antituberculoso por
período prolongado com regimes contendo RIFALDIN.
Reações ocorrendo geralmente com regimes de dosagem intermitente, que muito provavelmente são de origem
imunológica, incluem: síndrome pseudogripal (sintomas semelhantes aos da gripe) consistindo de episódios de febre,
calafrios, dor de cabeça, tontura e dor óssea; respiração curta e ofegante; redução da pressão arterial e choque; anafilaxia
(reação alérgica); anemia hemolítica aguda (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da
destruição prematura destes glóbulos); insuficiência renal aguda (condição nas quais os rins apresentam atividade abaixo
dos níveis normais) geralmente devido à necrose tubular aguda (distúrbio que causa lesão nas células do túbulo renal) ou
nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas:
Náuseas, vômitos, dor abdominal, coceira, dor de cabeça e evolução com letargia (estado de lentidão) provavelmente
ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência em caso de doença do fígado
grave. Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Coloração marrom-avermelhada ou
alaranjada da pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida.
Inchaço facial ou periorbitário (ao redor dos olhos) tem sido também relatado em pacientes pediátricos.
Hipotensão (pressão baixa), taquicardia sinusal (aceleração do rítmo cardíaco), arritmia ventricular (descompasso dos
batimentos do coração), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários musculares) e parada cardíaca foram
relatados em alguns casos fatais e não fatais.
Tratamento:
Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas individuais tratados assim que surgirem. Visto que é
provável que náusea e vômito estejam presentes, lavagem gástrica é a medida preferida do que a indução da êmese
(vômito). Após esvaziamento do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado no estômago poderá auxiliar na absorção
de qualquer fármaco remanescente no trato gastrintestinal. Medicação antiemética pode ser necessária para controlar
náusea e vômito graves. Ações de incentivo a diurese (produção de urina pelos rins) (com medições da quantidade ingerida
e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco. Hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) pode
ser valiosa em alguns pacientes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.1300.0175
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Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis S.p.A
Localitá Valcanello
03012 Anagni - Itália
Importado e embalado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
IB010705I
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24/7/2013 0600130/13-1 MEDICAMEN
TO NOVO -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
24/7/2013 0600130/13-1 MEDICAME
NTO NOVO
- Inclusão
GEL CT BL AL
PLAS INC X 6
25/7/2013 0604016/13-1 MEDICAMEN
TO NOVO -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
25/7/2013 0604016/13-1 MEDICAME
NTO NOVO
- Inclusão
25/7/2013 Envio do Anexo
B na inclusão
inicial de texto
de bula no dia
24/07/2013
VP/VPS 300 MG CAP
23/4/2014 MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
23/4/2014 MEDICAME
–
de
Alteração