Bula do Rifamicina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
rifamicina SV sódica
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA LTDA
Solução tópica spray
10 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Solução tópica 10mg/mL: embalagem com 1 frasco spray contendo 20 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica (spray) contém:
rifamicina SV sódica..............................................................................................................................10 mg
veículo* q.s.p............................................................................................................................................1mL
*propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, edetato dissódico di-
hidratado, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por
microrganismos sensíveis à rifamicina.
- ferimentos e feridas infectadas
- queimaduras
- furúnculos
- piodermites (infecção da pele)
- dermatoses (doenças da pele) infectadas
- úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição
caracterizada por um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o
fluxo normal de sangue em diferentes regiões do corpo) e diabéticas
- dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas,
descamação, coceira e ardência)
- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites (inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios
(abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede(processo
patológico que consiste na formação e eliminação de pus).
A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de
superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não
respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-
resistentes.
A rifamicina não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a rifamicina ou a qualquer
componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
A rifamicina contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos,
esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas.
PRECAUÇÕES
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar
no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico
deve avaliar repetidamente suas condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido
e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o
tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.
Gravidez e amamentação
A rifamicina deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco
potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de rifamicina durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico
de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.
Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para
métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com rifamicina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A rifamicina deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida, na cor vermelho alaranjada, com odor característico,
isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A rifamicina deve ser aplicado dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do
conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou
compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em
pé).
A rifamicina pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.
Para rifamicina segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e
recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns
minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use
normalmente.
Não há estudos dos efeitos de rifamicina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica
(uso externo), conforme recomendado pelo médico.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
A rifamicina pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele
e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido
cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos
excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica
incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras
regiões do corpo.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.