Bula do Rifasan para o Profissional

RIFASAN

(rifamicina SV sódica)

EMS S/A

Solução tópica Spray

10 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rifasan

rifamicina SV sódica

APRESENTAÇÕES

Solução tópica 10mg/mL: embalagem com 1 frasco spray contendo 20 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução tópica (spray) contém:

rifamicina SV sódica..............................................................................................................................10 mg

veículo* q.s.p............................................................................................................................................1mL

*propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.

- ferimentos e feridas infectadas

- queimaduras

- furúnculos

- piodermites

- dermatoses infectadas

- úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas

- dermatites eczematoides

- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações de parede).

Carreras H.C. e Borsotto C.,1981 comprovaram a eficácia de rifamicina S.V. sódica em 50 pacientes com queimaduras, sendo que

47 pacientes apresentaram infecções no local das mesmas. A rifamicina spray apresentou diminuição de infecções locais e não

sendo observadas reações locais.

Armond S., 1973 em seu estudo, envolveu 18 pacientes. Em seus comentários sobre indicações do uso de rifamicina spray, como

furunculose, dermatoses, úlceras varicosas, eczemas microbianos, abscessos, dermatites eczematóides, classifica-os como patologias

que foram tratadas com rifamicina e classificadas como resultados ótimo e bom, na quase totalidade de tratamentos. Vega H.C. e

Vestidelo S., 1983 em seu estudo confirmou também a eficácia de rifamicina spray no tratamento de 160 pacientes que

apresentavam queimaduras e lesões ulceradas de pele. O índice de cura foi de 98,7%, a tolerabilidade foi excelente e não foram

observadas reações adversas.

Gonzalez C.J. et al., 1981 comprovou a eficácia de rifamicina spray em queimaduras, em seu estudo com 25 pacientes com

queimaduras de pele, sendo confirmada a rápida recuperação dos mesmos sem a presença de intolerância ao medicamento.

Manzano R. et al., 1974 confirmou também a eficácia de rifamicina spray em seu estudo publicado onde seus 25 pacientes com

queimaduras de pele que foram tratados com a rifamicina spray, apresentaram acelerada epitelização da pele (média 5 dias) e

excelente tolerância a medicação.

A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder bactericida, com atividade tanto contra germes Gram-positivos como Gram-

negativos quando em uso local. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo

nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

Rifasan está contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer rifamicina ou a outro componente da

formulação.

Advertências

Rifasan contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar

reações alérgicas e crises asmáticas severas.

Precauções

Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento

concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). Avaliação repetida das condições do paciente é

essencial. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas.

A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser

realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.

Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.

ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Rifasan deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são

conhecidos dados que contraindiquem o uso de Rifasan durante a amamentação.

Populações especiais

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de Rifasan; também foi

observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.

Pacientes utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas devem ser advertidos a alterarem para métodos

contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com Rifasan.

Rifasan deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida, na cor vermelho alaranjada, com odor característico, isenta de partículas

e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para aplicação dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento, e possibilidade de limpeza

com solução salina.

Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas.

Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.

Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé).

Rifasan pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.

Para Rifasan segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em

seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de Rifasan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia

deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

Reação muito rara (≤ 1/10.000)

A rifamicina pode causar uma pigmentação predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes,

língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-

se permanentemente manchados.

Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a

possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica

em lesões cutâneas contínuas ou outras regiões do corpo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.