Bula do Rifocina Spray para o Paciente

RIFOCINA®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução tópica

10 MG/ML

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Rifocina

Spray

rifamicina SV sódica

APRESENTAÇÃO

Solução tópica 10 mg/mL: embalagem com 1 frasco spray contendo 20 mL.

USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 10 mg rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida).

Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio

e água purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à

rifamicina.

- ferimentos e feridas infectadas

- queimaduras

- furúnculos

- piodermites (infecção da pele)

- dermatoses (doenças da pele) infectadas

- úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-flebíticas (condição caracterizada por

um membro cronicamente inchado), ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em

diferentes regiões do corpo) e diabéticas

- dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação,

coceira e ardência)

- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites(inflamação dos nódulos linfáticos), panarícios (abcesso com

inflamação na extremidade de um dedo, junto à unha), supurações de parede(processo patológico que consiste na formação

e eliminação de pus).

A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar infecções de superfície (uso

externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros

antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

RIFOCINA Spray não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a rifamicinas ou a qualquer componente da

fórmula.

ADVERTÊNCIAS

RIFOCINA Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta

substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas.

PRECAUÇÕES

Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento

concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas

condições. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser

aplicadas.

A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve

ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.

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Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.

ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.

Gravidez e amamentação

RIFOCINA Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o

feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de RIFOCINA Spray durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de rifamicina;

também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.

Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere para métodos

contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com RIFOCINA Spray.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

RIFOCINA Spray deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, vermelha alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

RIFOCINA Spray deve ser aplicado dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento

(pus), e possibilidade de limpeza com solução salina.

Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas.

Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.

Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé).

RIFOCINA Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.

Para RIFOCINA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

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Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o

em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de RIFOCINA Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica (uso externo), conforme

recomendado pelo médico.

ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

RIFOCINA Spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos

(incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato,

dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.

Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido

relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a

aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não são conhecidos sintomas de superdosagem.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.