Bula do Rifotrat produzido pelo laboratorio Natulab Laboratório S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
RIFOTRAT
rifamicina SV sódica
Natulab Laboratório SA.
Solução Tópica
10 mg/mL
Rifotrat Spray
APRESENTAÇÃO
Solução tópica 10 mg/mL: embalagem contendo frasco spray contendo 20 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém
Rifamicina SV Sal Sódico.........................................................................................10 mg
Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, edetato dissódico
dihidratado, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície,
causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.
- ferimentos e feridas infectadas
- queimaduras
- furúnculos
- piodermites (infecção da pele)
- dermatoses (doenças da pele) infectadas
- úlceras varicosas (lesões crônicas da pele que afetam os membros inferiores), pós-
flebíticas (condição caracterizada por um membro cronicamente inchado),
ateroscleróticas (doença progressiva que impede o fluxo normal de sangue em
diferentes regiões do corpo) e diabéticas
- dermatites eczematoides (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão,
inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência)
- curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas: adenites(inflamação dos nódulos
linfáticos), panarícios (abcesso com inflamação na extremidade de um dedo, junto à
unha), supurações de parede(processo patológico que consiste na formação e eliminação
de pus).
A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar
infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente
nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas
causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.
RIFOTRAT Spray não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a
rifamicinas ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
Vide (“Contraindicações”).
PRECAUÇÕES
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de
rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de organismos não-suscetíveis
(particularmente estafilococos). O médico deve avaliar repetidamente suas condições.
Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas
apropriadas devem ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e,
sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com
outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com
tecido nervoso.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.
Gravidez e amamentação
RIFOTRAT Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício
potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são conhecidos dados que
contraindiquem o uso de RIFOTRAT Spray durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais
com uso sistêmico de rifamicina; também foi observada interação com ciclosporina no
tratamento tópico com rifamicina.
Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias
sistêmicas, altere para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com
RIFOTRAT Spray.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
RIFOTRAT Spray deve ser conservada temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido, vermelho-alaranjado, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
RIFOTRAT Spray deve ser aplicado dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade
após aspiração do conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução
salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de
curativos ou compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em
posição vertical (em pé).
RIFOTRAT Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos
sistêmicos.
Para RIFOTRAT Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano
limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água
morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja
obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de RIFOTRAT Spray administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via tópica (uso externo), conforme recomendado
pelo médico.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre
o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
RIFOTRAT Spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente
vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes,
saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou
dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação.
Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de
hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação
tópica em lesões da pele contínuas ou outras regiões do corpo.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos sintomas de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA