Bula do Ringerfundin para o Profissional

B|BRAUN Ringerfundin®

Modelo de Bula do Profissional – RDC nº 47/2009

Ringerfundin®

Laboratórios B. Braun S.A.

Solução Injetável

cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado + cloreto de magnésio hexaidratado

+ acetato de sódio tri-hidratado + ácido L-málico

APRESENTAÇÕES:

Frascos de polietileno transparente (SISTEM FECHADO)– Embalagem contendo: 10 unidades de 500 mL por

caixa.

Ringerfundin® é uma solução injetável, aquosa límpida, incolor, estéril e apirogênica. É uma solução isotônica

com concentrações de eletrólitos adaptadas às concentrações encontradas no plasma humano normal.

Via de Administração:

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO e PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Ringerfundin® contêm:

Constituinte Quantidade

(1 mL)

Quantidade

(1000 mL)

percentual

(100mL)

cloreto de sódio 6,80 mg 6,80 g 0,680 g (0,680%)

cloreto de potássio 0,30 mg 0,30 g 0,030 g (0,030%)

cloreto de cálcio di-

hidratado

0,37 mg 0,37 g 0,037 g (0,037%)

cloreto de magnésio

hexaidratado

0,20 mg 0,20 g 0,020 g (0,020%)

acetato de sódio tri-

3,27 mg 3,27 g 0,327 g (0,037%)

ácido L-málico 0,67 mg 0,67 g 0,067 g (0,067%)

Excipientes (*) q.s.p. 1 mL 1000 mL 100 mL

(*) Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis

Osmolaridade teórica: 304 mOsm/L

Valor de pH (aprox.): 4,6 - 5,4

Conteúdo eletrolítico:

Sódio

140,0 mmol/ L

Potássio 4,0 mmol / L

Cálcio 2,5 mmol/ L

Magnésio 1,0 mmol/ L

Cloreto 127,0 mmol/ L

Acetato 24,0 mmol/ L

Malato 5,0 mmol/ L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Ringerfundin® é indicado para reposição de perdas de volume extracelular em casos de choque hipovolêmico

absoluto ou relativo e em desidratação isotônica, onde esteja presente ou iminente um quadro de acidose

metabólica.

A eficácia de cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio

hexaidratado, acetato de sódio tri-hidratado e ácido L-málico foi demonstrada nos seguintes estudos mostrando

que a infusão de soluções equilibradas é essencial para evitar perturbações de origem iatrogênica no equilíbrio

ácido-básico, no status eletrolítico e inclusive na osmolalidade: “Infusion Fluids: why should they be balanced

solutions?”(R. ZANDER; 2006) e “Balanced Volume Replacement Strategy: Fact or Fiction?” (J. BOLDT;

2007). No estudo “A total balanced volume replacement strategy using a new balanced hydroxyethyl starch

preparation (6% HES 130/0,42) in patients undergoing major abdominal surgery” (J. BOLDT, T.

SCHÖLLHORN, J. MÜNCHBACH, M. PABSDORF; 2006), foi demonstrado que os regimes de reposição de

volume com soluções balanceadas resultam significativamente em menor perturbação do equilíbrio ácido-básico

quando comparados com os regimes de reposição de volume com soluções não balanceadas.

Propriedades Farmacodinâmicas:

Ringerfundin® é uma solução de eletrólitos isotônica, ou seja, uma solução com concentrações de eletrólitos

semelhantes àquelas encontradas no plasma humano normal.

Ringerfundin® é usado para corrigir perdas de água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições

osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.

O padrão aniônico da solução representa uma combinação balanceada de cloreto, acetato e malato, que

neutralizam acidose metabólica.

As propriedades farmacodinâmicas dos componentes de Ringerfundin® são semelhantes ao seu

comportamento fisiológico.

Propriedades Farmacocinéticas:

Uma vez que Ringerfundin® é administrado por via intravenosa sua biodisponibilidade é de 100 %.

Sódio e cloreto são principalmente distribuídos no espaço extracelular, considerando que a distribuição

preferencial de potássio, magnésio e cálcio é intracelular. Os rins são a principal via de excreção para sódio,

potássio, magnésio e cloreto, mas pequenas quantidades são perdidas via a pele e trato intestinal. Cálcio é

excretado em aproximadamente quantidades iguais na urina e secreção intestinal endógena.

Durante a infusão de acetato e malato, ocorre um aumento dos níveis plasmáticos desses íons até que seja

atingido um estado de estabilidade. Após o término da infusão, as concentrações de acetato e malato diminuem

rapidamente e aumenta a excreção dos mesmos na urina. Porém, o metabolismo pelos tecidos é tão rápido que

somente uma pequena fração aparece na urina.

As propriedades farmacocinéticas dos componentes de Ringerfundin® são semelhantes ao seu comportamento

fisiológico.

Dados de segurança pré-clínica:

Não foram realizados estudos pré-clínicos com Ringerfundin®.

Uma vez que as substâncias ativas de Ringerfundin® ocorrem fisiologicamente no organismo e são

amplamente empregadas e conhecidas no mercado por várias décadas, além de serem geralmente de baixa

toxicidade e fornecidas terapeuticamente em quantidades relativamente pequenas, afirmações relativas à

toxicidade destas substâncias podem também ser derivada de sua natureza química. Além disso, a experiência

clínica e dados de toxicidade sistemática estão raramente disponíveis na literatura relevante. Todos os dados

toxicologicamente relevantes encontrados para os componentes do Ringerfundin® serão tratados

apropriadamente.

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Modelo de Bula do Profissional – RDC nº 47/2009

- Hipervolemia

- Insuficiência cardíaca congestiva grave

- Insuficiência renal com oligúria ou anúria

- Edema geral grave

- Hipercalemia

- Hipercalcemia

- Alcalose metabólica.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados

em caso de infusões de grandes volumes.

Soluções contendo cloreto de sódio devem ser administradas com cautela em pacientes com:

• Insuficiência cardíaca suave à moderada, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação extracelular.

• Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia

presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticóides/ esteróides)

associados à retenção de sódio.

Soluções contendo sais de potássio devem ser administradas com cautela em pacientes com doença cardíaca, ou

condições de pré-disposição a hipercalemia como insuficiência renal ou adrenocortical, desidratação aguda ou

vasta destruição de tecidos como ocorre com queimaduras graves.

Devido à presença de cálcio:

• Deve-se prevenir extravasamento durante a infusão intravenosa.

• No caso de transfusão sangüínea concomitante, a solução não deve ser administrada pelo mesmo kit de

infusão.

• A solução deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal, associada a concentrações

elevadas de vitamina D, tais como sarcoidose (afecção de causa desconhecida e instalação lenta, que acomete o

sistema linfático, pulmões, fígado, pele e etc.).

As soluções que contêm ânions metabolizáveis devem ser administradas com cautela em pacientes com

insuficiência respiratória.

É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH.

Durante tratamento parenteral de longa duração, deve-se administrar um suplemento nutricional conveniente ao

paciente, caso necessário.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Ringerfundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto,

para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco :

Pacientes Idosos:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

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Gravidez e Aleitamento :

Não existem dados sobre o uso de Ringerfundin® em mulheres grávidas e mulheres em período de

amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e

eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Ringerfundin® deve ser usado com cautela em toxemia da

gravidez.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

Informe seu médico se estiver fazendo uso de qualquer medicamento, mesmo aquele medicamento que não

necessita de prescrição médica.

A administração conjunta de Ringerfundin® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos

pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sangüínea concomitante, não se deve administrar a solução

através do mesmo equipo de infusão.

O sódio, o potássio, o cálcio e o magnésio estão presentes no Ringerfundin® nas mesmas concentrações que

ocorrem no plasma humano normal. Assim sendo, a administração de Ringerfundin®, de acordo com as

indicações e contraindicações enunciadas não aumenta as concentrações plasmáticas destes eletrólitos. Caso seja

observado um aumento na concentração eletrolítica plasmática devem ser consideradas as seguintes interações:

Relacionadas com o sódio:

Os esteróides/ corticóides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema

e retenção).

Relacionadas com o potássio:

Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma

hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico.

• Suxametônio;

• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, trianterene, em terapia singular ou em

associação);

• Tacrolimus e ciclosporina.

Relacionadas com o cálcio:

Glicosídeos digitálicos (cardiotônicos digitálicos) podem sofrer uma intensificação dos seus efeitos no decurso

de uma hipercalcemia e originar uma arritmia cardíaca muito grave ou fatal.

A vitamina D pode induzir a hipercalcemia.

Ringerfundin® deve ser mantido em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes,

tampouco armazenar para utilização posterior.

Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja,

recipiente não violado.

Não utilize este medicamento se notar turvação, descoloração da solução ou quaisquer sinais de violação ou

dano na embalagem.

Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

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Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.

Adultos, idosos, adolescentes e crianças: a dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos

pacientes e terapia concomitante.

Dosagem recomendada

• Para adultos, idosos e adolescentes: 500 mL a 3 litros / 24 h, correspondendo a 1 a 6 mmol de sódio / kg / 24 h

e 0,03 a 0,17 mmol de potássio / kg / 24 h.

• Para bebês e crianças: 20 mL a 100 mL / kg / 24 h, correspondendo a 3 a 14 mmol de sódio / kg / 24 h e 0,08 a

0,40 mmol de potássio / kg / 24 h.

Velocidade de administração

A velocidade máxima de infusão é 5 mL / kg / h na média mas o valor varia com a idade: 6 - 8 mL / kg / h para

bebês, 4 - 6 mL / kg / h para crianças que já sabem andar ou estão aprendendo a andar, e 2-4mL/ kg / h para

crianças em idade escolar.

Nota:

• Bebês e crianças que já sabem andar ou estão aprendendo a andar: idade varia de 28 dias a 23 meses.

• Crianças e crianças em idade escolar: idade varia de 2 anos a 11 anos.

Modo de Usar:

Via de administração exclusivamente intravenosa.

A solução possui pH de 4,6 - 5,4 e osmolaridade teórica de 304 mOsm/ L. Assim sendo, pode ser infundida

através das veias periféricas.

Se a administração for efetuada por infusão rápida sob pressão, deve-se retirar todo o ar existente na embalagem

de plástico e no kit de infusão, caso contrário há risco de embolismo produzindo ar durante a infusão.

Durante a administração devem ser monitorados o balanço de fluido, as concentrações plasmáticas de eletrólitos

e o pH.

Ao recipiente plástico deve ser adaptado um equipo de infusão de uso único. Caso seja necessário adicionar

medicamentos à solução de Ringerfundin®, utilizar o injetor lateral do equipo de infusão.

Administrar conforme orientação médica.

Instruções para manuseio de Ecoflac® plus:

1. Infusão por gravidade

• Inserir equipo de infusão, preencher metade da câmara de gotejamento, preencher o tubo de infusão evitando

bolhas.

• Fechar passagem de ar do equipo de infusão.

• Conectar tubo de infusão à cânula/ cateter.

• Abrir pinça e iniciar infusão sem abrir a passagem de ar.

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2. Infusão sob pressão

• Inserir equipo de infusão.

• Segurar o recipiente em posição vertical.

• Deixar pinça aberta, expelir o ar do recipiente e preencher metade da câmara de gotejamento.

• Girar o frasco e expelir o ar do equipo de infusão.

• Fechar a pinça.

• Colocar o frasco na bolsa pressórica.

• Insuflar.

• Abrir a pinça e iniciar infusão.

3. Mistura de aditivos

• Inserir cânula verticalmente.

• Transferir a solução para dentro contendo o aditivo por pressão do frasco Ecoflac® plus. Dissolver o mesmo

completamente.

• Girar o frasco, mantendo o mesmo fixado de forma invertida. Comprimir o ar dentro do Ecoflac® plus até que

toda solução tenha sido transferida.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Ringerfundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto,

para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração

intravenosa de sais de magnésio.

Embora a administração oral de sais de magnésio possa estimular o peristaltismo, a situação de íleo paralítico

tem sido muito raramente relatada após a administração de infusões intravenosas de sulfato de magnésio.

As reações adversas que podem estar associadas à técnica de administração incluem resposta febril, infecção no

local da injeção, dor ou reação local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite se estendendo desde o local da

injeção e extravasamento. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução;

a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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