Bula do Risedronato Sódico para o Profissional

Bula do Risedronato Sódico produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Risedronato Sódico
Germed Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO RISEDRONATO SóDICO PARA O PROFISSIONAL

risedronato sódico

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido Revestido

35 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 4.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

risedronato sódico hemi-pentahidratado* ................................................................................40,192 mg

excipientes q.s.p **..................................................................................................................1 com. rev.

*equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico e 35 mg de risedronato sódico.

** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose +

macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

1. INDICAÇÕES

O risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em

mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.

É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da

osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Tratamento da osteoporose na Pós-Menopausa: há inúmeros fatores de risco que estão associados com a

osteoporose no período pós-menopausa, incluindo baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea,

menopausa precoce, histórico de tabagismo e histórico familiar de osteoporose. A consequência clínica da

osteoporose é a fratura. O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de risco.

Com base nos efeitos de alteração média da Densidade Mineral Óssea da espinha lombar, o risedronato sódico

35 mg (n=485) demonstrou ser equivalente ao risedronato sódico 5 mg administrado diariamente (n=480) em

um estudo de um ano, duplo-cego multicêntrico em mulheres com osteoporose no período pós menopausa

(White NJ, Perry CM. 2003).

O programa de estudos clínicos do risedronato sódico administrado uma vez ao dia avaliou o efeito deste

fármaco no risco de fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e tardio da

pós-menoupausa, com ou sem fratura prévia. Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas e todos os

grupos, incluindo os grupos controle, receberam cálcio e vitamina D (se os níveis iniciais fossem baixos). Os

riscos absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foram estimados através do uso da análise do

tempo para o primeiro evento.

• Dois estudos placebo-controlados (n=3.661) incluíram mulheres no período pós-menopausa com

idade inferior a 85 anos com fraturas vertebrais no momento inicial. Doses diárias de 5 mg do

risedronato sódico administradas durante 3 anos reduziram o risco de novas fraturas vertebrais

quando comparado ao grupo controle. A redução do risco relativo foi de 49% e 41% em mulheres

com pelo menos 2 ou 1 fraturas vertebrais, respectivamente (incidência de novas fraturas vertebrais

de 18,1% e 11,3% com risedronato sódico e de 29,0% e 16,3% com placebo, respectivamente). O

efeito do tratamento foi observado antes do final do primeiro ano de tratamento. Os benefícios

também foram demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas no momento inicial. A

administração diária de 5 mg de risedronato sódico também reduziu a taxa anual da perda da altura,

quando comparada ao grupo controle.

• Dois estudos placebo-controlados adicionais incluíram mulheres no período pós-menopausa com

idade superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais no momento inicial. Foram selecionadas

mulheres entre 70-79 anos de idade apresentando densidade mineral óssea do colo do fêmur com

escore T < - 3 DP (variação do fabricante, isto é, -2,5 DP utilizando NHAMES III) e pelo menos um

fator de risco adicional. Mulheres com idade igual ou superior a 80 anos poderiam ser incluídas se

apresentassem pelo menos um fator de risco não-esquelético para fratura de quadril ou baixa

densidade mineral óssea do colo do fêmur. A significância estatística da eficácia do risedronato

sódico versus placebo só é alcançada quando os dois grupos de tratamento com 2,5 mg e 5 mg são

agrupados.

• Os resultados a seguir são baseados na análise posterior dos sub-grupos, definida pela prática

clínica e definições atuais da osteoporose:

− no sub-grupo de pacientes com densidade mineral óssea com escore T ≤ -2,5 DP e pelo menos

uma fratura vertebral no momento inicial, o risedronato sódico administrado durante 3 anos reduziu

o risco de fraturas de quadril em 46% quando comparado ao grupo controle (incidência de fraturas

de quadril de 3,8% nos grupos recebendo risedronato sódico 2,5 mg/ 5mg combinados e de 7,4% no

grupo tratado com placebo);

− os dados sugerem que uma proteção mais limitada que esta descrita acima pode ser observada nas

mais idosas (> 80 anos) devido a elevada importância dos fatores não-esqueléticos para fraturas de

quadril com o aumento da idade. Nestes estudos, os dados analisados como objetivo final secundário

indicaram uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em pacientes com baixa densidade

mineral óssea do colo do fêmur com fratura vertebral e em pacientes com baixa densidade mineral

óssea do colo do fêmur com ou sem fratura vertebral (McClung MR, et al.2001).

• 5 mg de risedronato sódico administrado diariamente durante 3 anos aumentou a densidade mineral

óssea nas vértebras lombares, colo do fêmur, trocânter femural e punho, e manteve a densidade

óssea na diáfise do rádio.

• Durante o período de acompanhamento de 1 ano após o término de 3 anos de tratamento com 5 mg

de risedronato sódico diariamente, observou-se uma rápida reversibilidade da supressão do efeito do

risedronato sódico na taxa de renovação óssea.

• Amostras de biópsia óssea de mulheres no período pós-menopausa tratadas com 5 mg de

risedronato sódico diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram uma diminuição esperada na

renovação óssea. O osso formado durante o tratamento com risedronato sódico foi de estrutura

lamelar e de mineralização óssea normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência

da osteoporose relacionada à fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose não demonstraram

qualquer efeito prejudicial à qualidade óssea (Crandall C. 2001).

• Achados endoscópicos em pacientes com queixas gastrintestinais de intensidade moderada a

severa, tanto em pacientes recebendo tratamento com risedronato sódico quanto em pacientes

controle, não demonstraram qualquer evidência de úlceras gástricas, duodenais ou esofágicas

relacionadas ao tratamento em cada grupo, embora duodenite tenha sido incomumente observada no

grupo tratado com risedronato sódico (Taggart H et al. 2002).

Tratamento da osteoporose em homens

O risedronato sódico 35 mg administrado uma vez por semana demonstrou eficácia em homens com

osteoporose (idade entre 36 a 84 anos) em um estudo duplo-cego, placebo-controlado com 284 pacientes e

duração de 2 anos (risedronato sódico 35 mg n=191). Todos os pacientes receberam suplementação de cálcio e

vitamina D.

Foram observados aumentos na densidade mineral óssea (DMO) já nos 6 meses após o início do tratamento

com risedronato sódico. O risedronato sódico 35 mg uma vez por semana produziu aumento significativo na

densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur, trocânter e quadril comparado ao placebo,

após 2 anos de tratamento. Não foi demonstrada eficácia anti-fratura neste estudo.

O efeito do risedronato sódico no osso (aumento da densidade mineral óssea (DMO) e queda de marcadores da

remodelação óssea) é semelhante em homens e mulheres (Boonen Set al. 2009).

Efeitos da osteoporose relacionada a fraturas não-vertebrais

Nos estudos VERT MN e VERT NA, o endpoint de eficácia planejado prospectivamente foi definido

baseando-se em todas as fraturas localizadas no esqueleto radiograficamente confirmadas como associadas à

osteoporose. As fraturas nestes locais foram coletivamente reportadas como fraturas não-vertebrais

relacionadas à osteoporose.

O risedronato sódico 5 mg diariamente reduziu significativamente a incidência de fraturas não-vertebrais

relacionadas à osteoporose durante 3 anos no estudo VERT NA (8% versus 5%; redução do risco relativo 39%)

e reduziu a incidência de fraturas no estudo VERT MN de 16% para 11%. Houve uma redução significativa de

11% para 7% quando os estudos foram combinados, com uma redução correspondente a 36% no risco relativo

(Reginster J et al. 2000) (Harris ST, et al.1999).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que se liga a hidroxiapatita do osso e inibe a reabsorção óssea

mediada pelos osteoclastos. A renovação óssea é reduzida, enquanto a atividade osteoblástica e a mineralização

óssea são preservadas. Em estudos pré-clínicos, o risedronato sódico demonstrou potente atividade anti-

osteoclástica e anti-reabsortiva, com aumento da massa óssea e da força esquelética biomecânica de modo

dose-dependente. A atividade do risedronato sódico foi confirmada através de mensurações de marcador ósseo

durante os estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres no período pós-menopausa, foi

observada diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea dentro de 1 mês de tratamento

alcançando a diminuição máxima em 3-6 meses. A diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação

óssea foi semelhante com o risedronato sódico 35 mg administrado uma vez por semana e o risedronato sódico

5 mg administrado diariamente em 12 meses.

Em um estudo em homens com osteoporose, a diminuição dos marcadores bioquímicos de renovação óssea foi

observada aos 3 meses e continuou a ser observada por 24 meses.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após dose oral, a absorção é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é independente da dose na

variação estudada (dose única de 2,5 a 30 mg; doses múltiplas de 2,5 a 5 mg diariamente e de até 50 mg

semanalmente). A biodisponibilidade oral média dos comprimidos é de 0,63% e diminui quando o risedronato

sódico é administrado com alimento. A biodisponibilidade foi similar em homens e mulheres.

Distribuição: em seres humanos, o volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é de 6,3 L/kg. A

ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%.

Metabolismo: não existe evidência de metabolismo sistêmico do risedronato sódico.

Eliminação: aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina dentro de 24 horas, e 85% da

dose intravenosa é recuperada na urina em 28 dias. O "clearance" renal médio é 105 mL/ min e o "clearance"

total médio é 122 mL/ min, com a diferença provavelmente atribuída ao "clearance" devido à adsorção óssea.

O “clearance” renal não é dependente da concentração e existe uma relação linear entre o “clearance” renal e o

“clearance” de creatinina. O fármaco não absorvido é eliminado de forma inalterada nas fezes.

Após a administração oral, o perfil da concentração-tempo demonstra três fases de eliminação com meia-vida

terminal de 480 horas.

Populações especiais

Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.

Usuários de ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais

Entre os usuários regulares de ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais (3 ou mais dias por

semana), a incidência dos eventos adversos no trato gastrintestinal superior em pacientes tratados com

risedronato sódico foi semelhante à dos pacientes controle.

Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos toxicológicos realizados em ratos e cães, foram observados efeitos tóxicos hepáticos dose-

dependentes do risedronato sódico, primariamente na forma de aumento das enzimas com alterações

histológicas em ratos. A relevância clínica destas observações é desconhecida. A toxicidade testicular ocorreu

em ratos e cães considerados em exposição excessiva considerando a exposição terapêutica humana. As

incidências de irritação das vias aéreas superiores relacionadas à dose foram frequentemente notadas em

roedores. Efeitos similares foram observados com outros bisfosfonatos. Efeitos no trato respiratório inferior

também foram observados nos estudos a longo prazo realizados em roedores, embora a significância clínica

destes resultados não seja clara. Em estudos de toxicidade de reprodução, em exposições próximas às clínicas,

foram observadas alterações de ossificação no esterno e/ ou crânio de fetos de ratas tratadas, além de

hipocalcemia e mortalidade em fêmeas grávidas próximas ao parto. Não houve nenhuma evidência de

teratogenicidade com 3,2 mg/kg/dia em ratos e com 10 mg/kg/dia em coelhos, embora os dados estejam apenas

disponíveis em um pequeno número de coelhos. A toxicidade materna impediu testes com doses mais elevadas.

Os estudos em genotoxicidade e carcinogênese não demonstraram quaisquer riscos particulares para os seres

humanos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O risedronato sódico é contraindicado para uso por:

- pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula,

- com hipocalcemia (vide “Advertências e Precauções”),

- durante a gravidez e lactação e

- pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina < 30 mL/min).

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio,

ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados

concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão

às recomendações de uso (ver item Posologia).

A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade

mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o

tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada (vide

“Propriedades Farmacodinâmicas”).

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites e ulcerações esofágicas. Portanto, os pacientes devem

ser orientados a seguir as recomendações de uso. Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração

esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são

incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o

risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.

Os prescritores e dispensadores do risedronato sódico devem enfatizar aos pacientes a importância da atenção

às instruções para administração e alertar para qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago. Os

pacientes devem ser orientados a procurar atendimento médico caso venham a apresentar sintomatologia de

irritação esofágica como disfagia, odinofagia, dor retroesternal ou aparecimento/piora de pirose.

Há muito pouca experiência com risedronato sódico em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que

utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários

meses após o início do tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar atendimento médico caso

observem o aparecimento destes sintomas graves.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar o problema ósseo, portanto deve ser indicado que o paciente evite

seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com o risedronato sódico. Outros distúrbios

ósseos e no metabolismo mineral devem ser tratadas quando iniciada a terapia com o risedronato sódico. A

adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente

para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente

elevado.

Os pacientes devem receber suplemento de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo

osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente,

administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia

e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo

bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com

bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia,

radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para

pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia

dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados

disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de

mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de

risco/benefício individual.

Fraturas atípicas do fêmur

Um pequeno número de pacientes em terapia em longo prazo com bisfosfonatos (geralmente mais de 3 anos),

principalmente com o uso de alendronato (medicamento para o tratamento da osteoporose), desenvolveram

fraturas atípicas no fêmur (fraturas transversais no meio do fêmur), algumas das quais ocorreram na ausência

de trauma aparente. Alguns destes pacientes experimentaram, previamente, dor na área afetada, frequentemente

associado com alterações locais na radiografia de fêmur. Aproximadamente um terço destas fraturas foram

bilaterais; portanto, o fêmur contralateral deverá ser examinado em pacientes que tenham sofrido uma fratura

femoral por estresse. O número de casos reportados desta condição é muito baixo (cerca de 40 casos reportados

em todo o mundo com alendronato desde 2009).

Não se sabe a que ponto outros agentes da classe de aminobisfosfonatos, incluindo o risedronato sódico pode

ser associado a este evento adverso. Tratamento prévio com alendronato deverá ser motivo de vigilância

adicional.

Pacientes com suspeita de fraturas por estresse devem ser avaliados, incluindo a avaliação de causas

conhecidas e fatores de risco (como por exemplo, deficiência de vitamina D, má-absorção, uso de

glicocorticoide, fratura por estresse prévia, artrite ou fratura dos membros inferiores, exercício físico intenso ou

aumento da atividade física, diabetes mellitus, abuso crônico de álcool), e devem receber cuidado ortopédico

apropriado.

A descontinuação da terapia com bisfosfonato em pacientes com fraturas por estresse depende da avaliação do

paciente, baseado no risco/benefício individual. Causalidade não deverá ser excluída quando considerar o uso

de bisfosfonatos e fraturas por estresse.

Gravidez e lactação

Estudos em animais sugerem a ocorrência de hipocalcemia durante gestação e efeitos sobre a ossificação fetal.

O risco potencial para humanos é desconhecido. O risedronato sódico só deve ser utilizado durante a gravidez,

se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de descontinuar a amamentação

ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.

Populações especiais

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia de risedronato sódico em pacientes pediátricos e adolescentes não foram

estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

Insuficiência renal: Existem dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de

creatinina < 30 mL/min); não pode ser realizada nenhuma recomendação posológica para esta população de

pacientes.

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a

deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas

concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos,

bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes,

anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.

Se considerado apropriado, o risedronato sódico administrado pode ser utilizado concomitantemente com

terapia de reposição hormonal.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e

alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em

horários diferentes, assim como os alimentos.

O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta

baixa ligação proteica.

O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses

medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato sódico. Portanto, o risedronato

sódico deve ser administrado conforme descrito no item “Modo de usar”.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O risedronato sódico 35 mg deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter

em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

A absorção do risedronato sódico é afetada pelos alimentos. Desta forma, para assegurar a absorção adequada

do risedronato sódico, os pacientes devem administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição,

outra medicação ou bebida (exceto água) do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro

horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada

do medicamento.

A água é a única bebida que deve ser tomada com o risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas

minerais possuem alta concentração de cálcio e, portanto, não devem ser utilizadas (vide “Propriedades

Farmacocinéticas”).

O paciente deve ficar em posição vertical e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo

menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a

ingestão do risedronato sódico.

O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção do risedronato sódico, por isso devem ser

ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.

Posologia

Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O

comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiais

Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, uma vez que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são

semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens. Isto também foi

demonstrado em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e na população na pós-menopausa.

Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal

leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa

(clearance de creatinina < 30 mL/min). Vide contraindicações e propriedades farmacocinéticas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos do risedronato sódico 35 mg administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral

conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, ele deve ser instruído a tomar 1 comprimido de risedronato

sódico assim que ele se lembrar. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por

semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos

no mesmo dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria

das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve a moderada e geralmente não

requereram a interrupção do tratamento.

As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose no período pós-

menopausa tratadas por até 36 meses com 5mg/dia de risedronato sódico (n=5020) ou placebo (n=5048) e

consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo

com a seguinte convenção (incidências versus placebo estão demonstradas em parênteses): muito comum

(>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro

(<1/10000).

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum: cefaleia .

Distúrbios oculares:

Incomum: irite*

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal , diarreia.

Incomuns: gastrite , esofagite, disfagia , duodenite , úlcera esofágica .

Raros: glossite , estenose esofágica .

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

Comum: dor musculoesquelética .

Investigações (hepatobiliares):

Raro: testes de função hepática anormais*

* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos

adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e duplo-cego

com duração de 1 ano, comparando 5 mg de risedronato sódico administrado diariamente (n=480) e 35 mg de

risedronato sódico administrado uma vez por semana (n=485), em mulheres no período pós-menopausa com

osteoporose. As seguintes reações adversas adicionais relatadas pelos investigadores, consideradas possível ou

provavelmente relacionadas ao fármaco, foram (incidência maior no grupo recebendo 35 mg de risedronato

sódico do que no grupo recebendo 5 mg de risedronato sódico): distúrbio gastrintestinal e dor.

Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose a segurança e a tolerabilidade gerais foram

semelhantes entre os grupos de tratamento e placebo. As reações adversas foram consistentes àquelas

observadas previamente em mulheres.

Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato

séricos, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização:

Irite, uveíte

Osteonecrose de mandíbula

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:

Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, rash generalizadas e reações bolhosas de pele,

algumas severas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato

sódico.

Pode ocorrer diminuição no cálcio sérico em alguns pacientes após superdosagem substancial. Sinais e

sintomas de hipocalcemia também podem surgir nesses pacientes.

A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a sua

absorção de absorção de risedronato sódico. A lavagem gástrica pode ser considerada para remover o

risedronato sódico não absorvido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.