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Quais Os Males Que Este Risperidona - Sandoz Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Risperidona - Sandoz pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao

tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

risperidona – comprimido revestido – 1 mg, 2 mg e 3 mg – VP02

Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos

psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de gravidade

leve a moderada.

- Pacientes adultos

As seguintes reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:

Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão

dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento

“congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor

em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado,

inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração

involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura

anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos,

boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo

incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;

Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração),

epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção

excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior

do abdome;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas

extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: distúrbios da ejaculação;

Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;

Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da roda dentada,

acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia

e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular,

oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui:

discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

- Pacientes idosos

As reações adversas foram relatadas por pacientes por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com

risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior

ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção

excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);

Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;

Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;

Testes: aumento da temperatura corporal.

- Pacientes Pediátricos

As reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas

as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas

vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva,

disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono

excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento

nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto

estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com

maior frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das

mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos

menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e <1% dos pacientes adultos, idosos

com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da

metabolização da risperidona). As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos,

idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;

Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de

tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos,

espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que

pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face

estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo

(movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos

irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de

parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da

expressão do rosto)*;

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas,

inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;

Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo,

contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso

sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;

Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas

extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular rigidez musculoesquelética;

Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As seguintes reações adversas foram

observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona

e/ou paliperidona:

Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da

bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas),

infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral;

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito,

neutropenia, contagem reduzida de leucócitos;

Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no

sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou

outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do

triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do

peso;

Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual),

pesadelo, distúrbio do sono;

Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro),

convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade

diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele),

hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras

partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;

Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da

pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos);

Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;

Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do

coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal,

eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;

Distúrbios Vasculares: rubor;

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação,

pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;

Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência,

gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente;

Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das

transaminase;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele;

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise

(destruição das fibras musculares e dor nos músculos);

Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas,

distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção

sexual, secreção vaginal;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios,

desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades,

sede;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular,

oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não

relatadas por pacientes tratados com risperidona:

Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a

garganta e levar a dificuldade em respirar);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);

Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);

Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou

perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);

Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz);

Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;

Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das

mamas, atraso na menstruação;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.

Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos

tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:

Distúrbios Psiquiátricos: sonolência, aumento do apetite, confusão;

Distúrbios Gastrintestinais: sialorreia, constipação boca seca;

Geral: fadiga (cansaço);

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico: tremor, distonia, vertigem, automatismo, discinesia,

Parkinsonismo;

Distúrbios Respiratórios: infecção do trato respiratório superior;

Distúbios Metabólicos e Nutricionais: aumento de peso;

Frequência e ritmo cardíaco: taquicardia.

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da

comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

isolados:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue),

trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento);

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina);

Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não

controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água;

Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico);

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);

Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a

cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona;

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de

sangue nos pulmões);

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o

sono);

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);

Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados;)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da

boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia

(queda de cabelo);

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do

medicamento que ocorre em recém-nascidos);

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);

Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer

efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar

qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Risperidona - Sandoz

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