Bula do Rosuvast para o Paciente

Rosuvast

(rosuvastatina cálcica)

EMS S/A

Comprimido revestido

5mg, 10mg, 20mg, 40mg

IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos

revestidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos

* Embalagem Fracionável

** Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 5,20 mg

excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev.

* equivalente a 5 mg de rosuvastatina

** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de

magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio,

água purificada.

rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 10,40 mg

* equivalente a 10 mg de rosuvastatina

rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 20,80 mg

* equivalente a 20 mg de rosuvastatina

rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 41,60 mg

* equivalente a 40 mg de rosuvastatina

INFORMAÇÕES AOPACIENTE

Rosuvast deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é

inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no

sangue) Rosuvast é indicado para:

 Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;

aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar

heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de

lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui

ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C,

não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)

(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos

para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem

suficientes.

 Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes

dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Rosuvast é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina, princípio ativo de Rosuvast, inibe uma enzima importante para a fabricação

do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de

Rosuvast reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente

colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida

após esse período.

Você não deve utilizar Rosuvast se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência

hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Rosuvast também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não

estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem

evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história

de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de

álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,

inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio

chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os

medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos

que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de

rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado

que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar

administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Deve-se

iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária

deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de

40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que

houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina

cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com

ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.

Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica

você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for

acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao

aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes

aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em

pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao

funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12

semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento

e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando

rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período

de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de

tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (48,612 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 5 mg; 97,225

mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 194,450 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 20

mg; 388,900 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 40 mg).

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Rosuvast deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:

- Rosuvast 5 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.

- Rosuvast 10 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.

- Rosuvast 20 mg: comprimidos circular, revestido, salmão, biconvexo, liso.

- Rosuvast 40 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber

se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de Rosuvast devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com

água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rosuvast no

mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com

Rosuvast.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose

máxima diária é de 40 mg. A dose de Rosuvast deve ser individualizada de acordo com a meta

da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da

aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está

disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com

hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles

pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar

uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg

uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é

de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para

atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram

estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência

é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populaçõesespeciais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de

rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à

rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses

superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de

rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em

consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é

adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o

nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá

ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e

ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à

rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os

pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de

rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas

transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo

rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrado concomitantemente com

certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido

às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns

inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou

tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos

medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com

rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a

interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes

medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento

concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente

considerados.

Interações que requerem ajuste de dose:

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com

outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser

interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Rosuvast, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a

próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de

fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na

pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações

alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na

musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do

fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no

organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do

fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),

depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante

imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos

do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um

aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases

hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada

(HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de

pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como

infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de

catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No

caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser

instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise

possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERESLEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.1025.

Farm.Resp.:Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF - SP nº 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chacara Assay -

CEP 13186-901, Hortolândia – SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto Data do

Nº. expediente Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

NA NA

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de texto

de Bula – RDC

60/12

(10450) – SIMILAR

– Notificação de

alteração de texto de

Bula – RDC 60/12

NA

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VP Comprimidos revestidos de 5

mg e 40 mg: embalagens com

10, 30, 60,100** e 200*

comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 10

mg e 20 mg: embalagens com

10, 20, 30, 60, 90* e 100**

* Embalagem Fracionável

** Embalagem Hospitalar

15/01/2015 0038087/15-3

10756 –

SIMILAR-

de bula para

adequação a

intercambialidade

10756 – SIMILAR-

bula para adequação

a intercambialidade

NA VP/VPS

30 comprimidos revestidos.

05/12/2014 1092080/14-3

05/12/2014

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

17/12/2013

1061209/13-2

Bula – RDC 60/12 17/12/2013

6. INTERAÇÕES