Bula do Rubromicin produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Rubromicin
(estolato de eritromicina)
Prati-Donaduzzi
Comprimido
500 mg
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
estolato de eritromicina
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 500 mg em embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
estolato de eritromicina................................719,67 mg*
*equivalente a 500 mg de eritromicina base
excipiente q.s.p..............................................1 comprimido
Excipientes: povidona, manitol, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.
Rubromicin é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e
testes de sensibilidade devem ser feitos:
- Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes,
estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Rubromicin for
utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H.
influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
- Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae,
Mycoplasman pneumoniae ou Legionella pneumophila.
- Sífilis primária causada por Treponema pallidum. O Rubromicin é uma alternativa para o tratamento da sífilis
primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do
líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.
- Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do micro-organismo
Corynebacterium diphtheriae em portadores.
- Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum.
-Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extraentérica requer tratamento com outras
drogas.
- Infecções devidas a Listeria monocytogenes.
- Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus
aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
- Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do micro-organismo da
nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em
indivíduos sensíveis expostos à doença.
- Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por
Chlamydia trachomatis (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de
pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.
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- Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de
intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou
adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
- Doença dos legionários (Legionella pneumophila): embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha
sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no
tratamento da doença dos legionários.
Este medicamento apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as bactérias causadoras do processo
infeccioso.
Este medicamento é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer
componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com doença no fígado já conhecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista
Advertências
Pode ocorrer mau funcionamento do fígado com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas),
principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Podem estar
acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão
grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro. Quando ocorrer um
quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser
principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes
com mal funcionamento do fígado.
Precauções
A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de hepatite
colestática. Os achados laboratoriais têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia
e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas. Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas,
vômitos, cólica abdominal e febre. A icterícia pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal
intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo
cirúrgico. Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a
um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a
medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento,
mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas
reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome,
que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível
quando a medicação é interrompida. Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo
espectro, incluindo a eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este
diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas antibacterianas. Casos leves de
colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da droga. Nos casos moderados a graves,
medidas apropriadas devem ser tomadas. Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em
pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como
lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina
concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase
sérica.
Fertilidade e Gravidez
Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos
contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três
primeiros meses de vida.
Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de
formação de tumores ou mutagenicidade.
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Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais
e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidência de danos à fertilidade
ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas. Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a
resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.
O efeito deste medicamento no parto é desconhecido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu
término.
Amamentação
A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres
que estejam amamentando. Informe se está amamentando.
Teste de laboratório
O Rubromicin pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas
colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também com a determinação fluorométrica
de catecolaminas na urina.
Idosos
Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.
Interações medicamentosas
O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas à micro-organismos
resistentes à eritromicina.
Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com este medicamento.
Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis
plasmáticos é prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de
Rubromicin em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos
níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de
teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante
com Rubromicin. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em
elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando o Rubromicin
foi usado junto com os anticoagulantes orais. O aumento dos efeitos anticoagulantes, devido a essa interação de
drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou
dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por grave
fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade em mãos e pés. Tem sido reportado que o
Rubromicin diminui a eliminação renal do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos
farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso deste medicamento em pacientes que estejam tomando
concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode estar associado com
elevações dos níveis sanguíneos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes
drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina,
hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como
sinvastatina e lovastatina. As concentrações sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema
citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo Rubromicin.
Atenção diabéticos : contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rubromicin apresenta-se na forma de uma suspensão oral, amarelada, com odor e aroma característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Modo de usar
O Rubromicin pode ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
Agite antes de usar.
Posologia
Adultos: a dose usual é de 250 mg a cada 6 horas. Esta dose poderá ser aumentada até 4 g ou mais ao dia, de
acordo com a gravidade da infecção, e a orientação do seu médico.
Crianças: idade, peso e gravidade da infecção são fatores importantes na determinação da dose adequada. O
esquema usual é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas. Para infecções mais graves, esta dose poderá ser
dobrada. Se for indicada a administração de duas doses ao dia, seja em adultos ou crianças, a metade da dose
total diária deverá ser dada a cada 12 horas. A administração duas vezes ao dia não é recomendada quando doses
maiores que 1 g diário são usadas.
Infecções estreptocócicas: para tratamento de faringite e amigdalite estreptocócicas, a variação comum de dose
é de 20 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas.
No tratamento de infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, deve ser administrada uma dose
terapêutica de Rubromicin no mínimo por 10 dias. Na profilaxia contínua de infecções por estreptococos, em
pessoas com histórico de doença reumática cardíaca, a dose é de 250 mg duas vezes ao dia. Na profilaxia da
endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que sofrem de doença cardíaca congênita ou
reumática ou doença valvular adquirida, que forem submetidos a tratamento dentário ou intervenções cirúrgicas
do trato respiratório superior, o esquema terapêutico para adultos é de 1 g (20 mg/kg para crianças) por via oral
uma hora antes da cirurgia e 500 mg (10 mg/kg para crianças) por via oral 6 horas após.
Sífilis primária: um esquema de 20 g de Rubromicin, administrado em doses divididas por um período de 10
dias, mostrou ser eficaz no tratamento da sífilis primária.
Disenteria amebiana: a dose para adultos é de 250 mg quatro vezes ao dia, durante 10 a 14 dias; para crianças é
de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas, por um período de 10 a 14 dias.
Coqueluche: apesar de não ter sido ainda estabelecida a dose ótima e a duração do tratamento, a dose de
Rubromicin utilizada nos estudos clínicos foi de 40 a 50 mg/kg/dia, administrada em doses divididas durante 5 a
14 dias.
Doença dos Legionários: embora a dose ótima não tenha sido ainda estabelecida, as doses recomendadas, de
acordo com os trabalhos clínicos, são de 1 a 4 g ao dia, em doses divididas.
Conjuntivite do recém-nascido causada por C. trachomatis: a dose recomendada é de 50 mg/kg/dia, dividida
em 4 doses durante 2 semanas no mínimo.
Pneumonia da infância causada por C. trachomatis: embora a duração do tratamento não tenha sido ainda
estabelecida, a dose recomendada é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 3 semanas no mínimo.
Infecções urogenitais durante a gravidez causadas por C. trachomatis: embora a dose ótima e a duração do
tratamento não tenham sido ainda estabelecidas, a dose recomendada é de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mínimo
por 7 dias. Para mulheres que não toleram este regime, uma dose menor que 250 mg, 4 vezes ao dia, deve ser
usada no mínimo por 14 dias.
Para adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C. trachomatis, para
os quais as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, recomenda-se Rubromicin na dose de 500 mg, 4
vezes ao dia, no mínimo por 7 dias.
Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a
terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido.
Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal
como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções urinárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose,
espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de
icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função
hepática.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia
e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos,
relacionada com a administração de eritromicina.
As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica
abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa
frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou
após o tratamento antibiótico (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou
fungos.
Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Há relatos de reações alérgicas
leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo
anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo
eritromicina. O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras
ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.
O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes
recebendo altas doses de eritromicina.
Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia
ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.
Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos
contendo eritromicina, incluindo Rubromicin. Este medicamento deve ser usado com cuidado nos três primeiros
meses de vida. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor abdominal
e diarreia. A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de
inflamação aguda, leve e reversível do pâncreas, especialmente em pacientes com mau funcionamento dos rins
ou fígado.
Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre
drogas e cinética inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de
eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas do paciente e
manter a ventilação e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do
sangue, eletrólitos do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando
carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica;
considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos
longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente
quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou
hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de
superdosagem com eritromicina.
Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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