Bula do Rupafin produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Rupafin
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido
10 mg
Rupafin _BU 01_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RUPAFIN
fumarato de rupatadina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 10 mg: embalagens com 6 e 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Rupafin (fumarato de rupatadina) contém:
fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base) ...................12,80mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo,
lactose monoidratada e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rupafin é destinado ao tratamento de alívio dos sintomas relacionados à rinite alérgica
(inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e da urticária crônica idiopática (de causa
desconhecida).
Rupafin é um anti-histamínico (antialérgico) que age promovendo o alívio dos sintomas
associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e tratamento da
urticária crônica idiopática (de causa desconhecida). Sua ação se inicia entre 15 minutos a 1
hora após a administração.
Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao fumarato de rupatadina ou a
qualquer outro componente de sua fórmula.
O uso de Rupafin não é recomendado em portador de doença nos rins e no fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes acima de 65 anos. Até o momento,
não há dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose para esses pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Rupafin _BU 01_VP
Estudos clínicos demonstraram que Rupafin não influencia na habilidade de dirigir. Porém, por
se tratar de um anti-histamínico, recomenda-se atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a medicação, a menos que seu médico
considere o potencial benéfico materno superior ao risco potencial do bebê.
Interações medicamentosas:
A literatura cita as seguintes interações medicamentosas, apesar de não possuírem significância
clínica de gravidade mensurada:
Interação medicamento-medicamento
Medicamentos: cetoconazol, eritromicina.
Efeito da interação: aumenta em 10 vezes os efeitos de rupatadina, em 2 vezes os efeitos do
cetoconazol e em 3 vezes os efeitos da eritromicina.
Interação medicamento-exame laboratorial
Exame laboratorial: teste alérgico.
Efeito da interação: os anti-histamínicos como o RUPAFIN, podem impedir ou diminuir as
reações que seriam positivas e indicativas da presença de alergia.
Você deve interromper o tratamento com anti-histamínicos, como RUPAFIN, aproximadamente
48 horas antes de fazer qualquer teste alérgico de pele.
Exames laboratoriais: CPK sanguínea, ALT (TGP) e AST (TGO) e outros exames da função
hepática.
Efeito da interação: Alguns estudos clínicos relataram alterações laboratoriais consideradas de
incidência incomum (entre 1/1000 e 1/100): aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT
(TGP) e AST (TGO) e valores anormais da função hepática.
Interação medicamento-alimento
Alimento: suco de grapefruit (toranja).
Efeito da interação: aumenta em 3,5 vezes a exposição do organismo à rupatadina.
RUPAFIN não sofre influência de outros alimentos.
Interação medicamento – substância química
Substância: Álcool
Efeito da interação: uma dose de 20mg de RUPAFIN aumenta a debilitação causada pelo
álcool. Já uma dose de 10mg ao dia não demonstrou aumento do efeito pelo álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Rupafin _BU 01_VP
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original
O comprimido de Rupafin é circular e biconvexo, liso de ambos os lados e de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Rupafin deve ser usado somente por via oral.
Você deve tomar o comprimido de RUPAFIN com auxílio de líquido (aproximadamente meio
copo), podendo ser junto às refeições. Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose recomendada é de 10mg (um comprimido) uma
vez ao dia, via oral, com ou sem alimentos.
Idosos: Rupafin deve ser administrado com cautela; até o momento não há dados que indiquem
a necessidade de ajuste da dose.
Dose máxima diária de 10 mg de rupatadina.
No caso de esquecimento, não se deve dobrar a dose. O comprimido deve ser administrado o
mais breve possível e então continuar no esquema posológico usual.
Caso ocorra ingestão de doses muito altas deste medicamento por acidente, procure
imediatamente um serviço médico e leve a embalagem com a bula do medicamento. Não há
registros de casos de superdose até o momento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a dose, tome o comprimido o mais breve possível e continue a
orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
xerostomia (diminuição do fluxo salivar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anormalidades na função hepática (fígado), astenia (fraqueza, cansaço), sonolência, fadiga,
cefaléia (dor de cabeça), mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash
cutâneo (erupção na pele de curta duração), aumento do apetite, constipação (intestino preso),
Rupafin _BU 01_VP
dor no abdômen superior ao andar, diarréia, indigestão, náusea, vômito, pirose (azia), polidipsia
(sede costante, exagerada), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dorsalgia (dor
nas costas), irritabilidade, epistaxe (sangramento do nariz), secura nasal, faringite, tosse, dor na
faringe, dor na laringe, rinite, aumento de CPK (tipo de enzima para exame diagnóstico) sérico,
aumento de ALT (TGP) e AST (TGO) (tipos de enzimas do fígado para exame diagnóstico).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.