Bula do Sabofen produzido pelo laboratorio Geyer Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Sabofen®
Geyer Medicamentos S.A.
Sabonete
50 g / 100 g
iodopovidona 7 mg/g
APRESENTAÇÕES
Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.
USO EXTERNO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.
Excipientes: massa base e essência.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O Sabofen®
é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e
ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites
infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga
microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.
A iodopovidona tem um longo histórico de uso na antissepsia da pele e membranas mucosas, bem como no tratamento de
pequenos ferimentos (1,2,3). Esse iodóforo possui ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos
vírus. (2, 4, 5, 6). Diversos estudos demonstram que a iodopovidona em baixas concentrações (0,1 a 1%) é eficaz contra
diversas cepas bacterianas e virais (3,7). A iodopovidona pode ser utilizada, na concentração de 7 mg/g, como sabonete
antisséptico da pele e couro cabeludo, em diversas situações em que a antissepsia da pele é requerida. A ação antisséptica do
produto Sabofen®
foi avaliada através de um ensaio clínico, duplo cego, aleatorizado e comparativo com um placebo, o qual
demonstrou que o sabonete na concentração de 7 mg/g de iodopovidona, reduziu significamente a contagem de microrganismos
quando comparado à contagem inicial e ao placebo (8).
1)Akiyama, H. et al. Changes in Staphylococcus aureus density and lesion severity after topical application of povidone-iodine
in cases of atopic dermatitis. Journal of Dermatological Science, v. 16, n. 1, p. 23-30, Nov. 1997.
2) DRUGDEX R. K. (Ed): DRUGDEX
System (eletronic version). MICROMEDEX Healthcare Series, Greenwood Village,
Colorado, USA. Disponível em:
3)Reimer, K. et al. Antimicrobial efecctiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology,
Basel, v. 204, suppl. 1, p. 114-120, 2002.
4)Ascenzi, J.M. Handbook of disinfectants and antiseptics. New York: Marcel Dekker, Inc., 1996. 300 p.
5)Boyce, J.M.; Didier, P. Guideline for hand hygiene in health-care settings: recommendations of the Healthcare Infection
Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Infection Control And
Hospital Epidemiology, Chicago, v. 23, n. 12, p. S3-S41, Dec. 2002.
6)SWEETMAN S. (Ed), Martindale: the complete drug reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version,
MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponível em:
7)Berkelman,, R. L.; Holland, B. W.; Anderson, R. L. Increased bactericidal activity of dilute preparations of povidone-iodine
solutions. Journal of Clinical Microbiology, v. 15, n. 4, p. 635-639, 1982.
8)Vergnanini, A. L. (Coord.). Estudo clínico, duplo cego, aleatório e comparativo entre o produto Sabofen
e placebo. Allergisa
pesquisa dermato-cosmética LTDA, Campinas, Ago. 2004.
A iodopovidona é um iodóforo resultante da complexação do iodo com o polímero polivinil pirrolidona, Este complexo,
chamado polivinil pirrolidona iodo, possibilita maior estabilidade e liberação gradual do iodo, desempenhando ação germicida
sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos e vírus.
O mecanismo de ação da iodopovidona é semelhante ao do iodo, oxidando enzimas e proteínas essenciais ao metabolismo
microbiano, bem como os ácidos graxos insaturados das membranas celulares destes microrganismos.
Sabofen®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao iodo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O Sabofen®
é somente para uso externo e deve ser evitado o contato com os olhos.
Em casos de ferimentos profundos ou queimaduras graves, administrar com cautela, principalmente em gestantes e neonatos,
A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.
O Sabofen®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30° C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é uma barra de sabonete de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
É recomendado molhar as mãos ou área desejada, com água limpa, friccionar com Sabofen®
até formar espuma, espalhar
uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação
leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxaguar abundantemente com água corrente.
Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao iodo presente no Sabofen®
, resultando em erupções cutâneas, que
podem variar desde reação eczematosa branda até uma dermatite esfoliativa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen®
.
No caso de reações adversas, suspender o uso de Sabofen®
e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.