Bula do Sal de Fruta Eno para o Profissional

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Sal de Frutas Eno®

GlaxoSmithKline

Pó Efervescente

bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g)

bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,13g)

bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,15g)

bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g)

bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g)

Sal de Fruta ENO®

bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico

APRESENTAÇÕES

Pó efervescente em envelopes de 5 g e frascos de 100 g

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5g de pó efervescente contém:

Sal de Fruta Eno: bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g).

Sal de Fruta Eno sabor guaraná: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica,

aroma guaraná e corante caramelo.

Sal de Fruta Eno sabor laranja: bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,15g), ciclamato de sódio,

aroma laranja e FD&C amarelo Nº 6 (CI 15985).

Sal de Fruta Eno sabor limão: bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, aroma

limão e.amarelo de quinolina.

Sal de Fruta Eno sabor abacaxi: bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g), sacarina sódica,

aroma abacaxi, maltodextrina e amarelo de quinolina.

Sal de Fruta Eno é indicado para alívio de azia, dispepsia e outros transtornos estomacais, tais como hiperacidez gástrica e

indigestão ácida.

Uma revisão abrangente de antiácidos (1) concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, particularmente

considerando seu uso generalizado. Adicionalmente, um estudo (2) focado na combinação de carbonato de sódio, bicarbonato de

sódio e ácido cítrico publicou resultados de eficácia específicos. Este estudo, placebo controlado com pacientes saudáveis em jejum,

foi executado para determinar o tempo necessário para o produto formado pela associação de carbonato de sódio, bicarbonato de

sódio e ácido cítrico (na dose de 5g) induzir a neutralização ácida quando comparado ao placebo. Neste estudo, a associação

demonstrou significante aumento do pH gástrico em 6 segundos e alcance do pH >3.5 em 40,5 segundos (os resultados para placebo

foram 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). O estudo, portanto, demonstra tanto um efeito maior quanto mais rápido da

associação quando comparada ao placebo.

Referências bibliográficas

1. Maton, P.N.; Burton, M.E. Antacids revisited: A review of their clinical pharmacology and recommended therapeutic use. Drugs.

1999; 57: 855-870.

2. Johnson, S.M.; Suralik, J. A comparison of effect of regular Eno® and placebo on intergastric pH. Practical Gastroenterology.

2009; 33: 28-32

O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em água produzindo o citrato de sódio. Uma pequena quantidade residual de citrato

de sódio, bicarbonato de sódio e de carbonato de sódio permanecem em solução. Como antiácido, a função primária do bicarbonato

de sódio e/ou do carbonato de sódio é reagir com o excesso de ácido clorídrico no esôfago e no estômago para formar cloreto de

sódio, água e dióxido de carbono. O citrato de sódio irá, ao longo do tempo, sofrer degradação aeróbica formando bicarbonato de

sódio que irá continuar a reagir com o ácido clorídrico gástrico.

A capacidade de tamponamento de um antiácido é determinada pela sua capacidade de neutralização ácida. A pepsina é uma

protease ativada pela acidez do suco gástrico e inativada quando o pH é elevado acima de 3.5. Quando em solução Sal de Fruta Eno,

pela sua capacidade de neutralização ácida, funciona como tamponante neutralizando a acidez do suco gátrico e elevando seu pH

para valores acima de 3.5 que tornam a pepsina inativa.

O cátion sódio é eliminado por via renal, enquanto o ânion bicarbonato é primariamente reabsorvido pelo organismo, com uma taxa

de excreção na urina menor que 1%. A excreção do bicarbonato com o cátion sódio pela urina torna-a alcalina.

Sal de Fruta Eno não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal ou hepática ou com história de hipersensibilidade a

quaisquer componentes da fórmula. Pacientes que sigam uma dieta de restrição de sódio, como aqueles hipertensos ou que sofrem

de insuficiência cardíaca congestiva, não devem usar este medicamento, exceto sob orientação médica.

A dose máxima diária recomendada deste medicamento não deve ser excedida, pois o excesso ou o uso prolongado pode causar

alcalose. Se não houver melhora na condição do paciente, o tratamento deve ser descontinuado. É importante atentar para o

conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de pó efervescente. Este medicamento deve ser recomendado

com cautela para mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

A capacidade de neutralização ácida do Sal de Fruta Eno pode alterar o perfil de absorção da alguns medicamento que sofrem

influência do pH. Em geral, é uma medida prudente evitar a administração concomitante de antiácidos e fármacos destinados a

absorção sistêmica. A maioria das interações pode ser evitada se os antiácidos forem tomados 2 horas antes ou depois da ingestão de

outros medicamentos.

Sal de Fruta Eno deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de

fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original. Sal de Fruta Eno é um pó efervescente solúvel em água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando os sintomas ocorrerem, o paciente deve dissolver 5g (conteúdo de um envelope ou 1 colher de chá) de Sal de Fruta Eno em

um copo pequeno de água (200 ml), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se

necessário. O paciente não deve ultrapasar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste

medicamento a cada 24 horas. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado é de 14 dias.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação, flatulência,distensão abdominal e irritação

gastrointestinal leve. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, diponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.