Bula do Salonpas para o Profissional

NOME: AIR SALONPAS®

Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: AEROSSOL

CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 30 mg/mL, salicilato

de etilenoglicol 19mg/mL, levomentol 38,5mg/mL, cânfora

38,5mg/mL

salicilato de metila levomentol

salicilato de etilenoglicol cânfora

AIR SALONPAS®

APRESENTAÇÃO

Aerossol.

salicilato de metila 30 mg/mL, salicilato de etilenoglicol 19mg/mL, levomentol 38,5mg/mL e

cânfora 38,5mg/mL em tubo de alumínio contendo 50g/80mL

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Air SALONPAS® contém :

salicilato de metila ....................... 30,00 mg

salicilato de etilenoglicol ............. 19,00 mg

levomentol ....................................38,50 mg

cânfora ......................................... 38,50 mg

Excipientes: álcool etílico, aroma, água purificada, talco e gás propelente.

INDICAÇÕES

Air SALONPAS® é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1), dores

miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para o alívio de

sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, dores miofasciais e tendinites.

Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou em movimento), sendo que

apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado ao medicamento comparador, além de

ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudo demonstra que Air SALONPAS® administrado a cada 8

horas é seguro e eficaz no tratamento de problemas músculo esqueléticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O salicilato de metila e etilenoglicol pertencem ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais

(AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na

inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. São

revulsivos orgânicos voláteis, agem produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a

distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos

centros bulbares. Provocam analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados

pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.

A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas,

tipo fibrosite, mialgia e lumbago. Produz ainda leve anestesia local.

O levomentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em

seguida, anestesia discreta.

CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a

outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.

Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas.

No momento de usar, evite inalação e proteja os olhos durante a aplicação.

Conteúdo sob pressão. Manter longe do fogo e de chamas. Não perfure e não incinere a embalagem.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou

recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido

crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem

orientação médica.

A absorção sistêmica do Air SALONPAS® é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais

sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é

aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em

idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula.

Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da

associação de salicilato de metila, salicilato de etilenoglicol, levomentol e cânfora durante a gravidez e

lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou

complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este

período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o Air SALONPAS® deve ser

utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do Air SALONPAS®, interações

medicamentosas são pouco prováveis.

Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da

literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos

anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em

tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade.

Mantenha longe do fogo e de chamas. Não expor a temperaturas acima de 50°C.

Tampar o tubo após o uso.

O prazo de validade do Air SALONPAS® é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Air SALONPAS® é uma solução transparente a levemente esbranquiçada, com forte odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lave e seque a área afetada. Agite vigorosamente o tubo e aplique-o no mínimo a 10 cm de distância da

pele. Aplique o Air SALONPAS® na pele, cobrindo a área afetada de 3 a 4 vezes ao dia. Não aplique no

mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, evite inalação e proteja os olhos durante a

aplicação.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas,

descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e

empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.