Bula do Sanpronol produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo -
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Sanpronol
(cloridrato de propranolol)
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Comprimido de 40 mg
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Bula para o Paciente
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SANPRONOL
cloridrato de propranolol
APRESENTAÇÃO
Sanpronol comprimidos de 40 mg – Embalagem com 40 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
*Vide Posologia
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Sanpronol contém:
cloridrato de propranolol..................................................................................................................... 40 mg
*excipientes q.s.p......................................................................................................................1 comprimido
*Celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SANPRONOL é um betabloqueador indicado para:
- Controle de hipertensão (pressão alta).
- Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).
- Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
- Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).
- Controle do tremor essencial.
- Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.
- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu
funcionamento).
- Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal). Neste
caso, o tratamento com SANPRONOL deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.
SANPRONOL é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-
adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).
SANPRONOL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
- conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
- hipotensão (pressão baixa);
- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
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- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);
- síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;
- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);
- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
- acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
- após jejum prolongado;
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
SANPRONOL não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após
jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como
glucagon e adrenalina).
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com SANPRONOL.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de
tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem
diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado
na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você
está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.
SANPRONOL pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no
sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Cloridrato de propranolol pode
causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças
em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com
doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao
administrar SANPRONOL concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos.
SANPRONOL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
SANPRONOL pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da freqüência cardíaca (diminuição dos
batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o
tratamento com SANPRONOL não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o
tratamento com SANPRONOL por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente
o tratamento com SANPRONOL.
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Antes de iniciar seu tratamento com SANPRONOL informe seu médico se você possui histórico de reações
anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de
encefalopatia hepática.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: O uso de SANPRONOL
provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.
Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você
sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
SANPRONOL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades
variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao
médico se está amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
SANPRONOL modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de
SANPRONOL concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode
prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros
medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por
exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e
nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina,
diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno),
clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina,
varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para
diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para
tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se
SANPRONOL for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e
SANPRONOL ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou SANPRONOL sem consultar
o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar SANPRONOL em temperatura ambiente 15ºC e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sanpronol é apresentado na forma de comprimido circular, levemente abaulado e sem vinco, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de SANPRONOL devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.
Posologia
Adultos
Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a
resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou
outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.
O limite máximo diário de administração de SANPRONOL para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.
Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos
semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor
essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A
mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de SANPRONOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é
de:
- Angina pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
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Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
- Arritmia: 240 mg
- Taquicardia por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma (SANPRONOL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
O limite máximo diário de administração de SANPRONOL para o tratamento do feocromocitoma é de 60
mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.
Tabela - Resumo das doses de cloridrato de SANPRONOL para Adultos (em doses divididas)
Dose mínima/dia Dose máxima/dia
Hipertensão 160 mg 640 mg
Angina pectoris 80 mg 480 mg
Arritmias 30 mg 240 mg
Enxaqueca 80 mg 240 mg
Tremor 40 mg 160 mg
Ansiedade 80 mg 160 mg
Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg
Tireotoxicose 30 mg 160 mg
Cardiomiopatia 30 mg 160 mg
Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório)
30 mg (manutenção)
60 mg
30 mg
Pacientes idosos
A dosagem de SANPRONOL deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
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Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa,
deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
SANPRONOL é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de SANPRONOL:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço)
e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e
pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrointestinais náuseas, vômito e diarréia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas
no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do
coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações,
psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor,
confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas
vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas
com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele,
olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em
pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia
(diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza
muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve
ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão
(diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração
dos brônquios do pulmão).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso
de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda
presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.