Bula do Santidor produzido pelo laboratorio Santisa Laboratório Farmacêutico S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SANTIDOR
Santisa Laboratório Farmacêutico S/A.
Comprimido simples
500mg
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÃO
Comprimidos 500 mg: embalagem com 500.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.
COMPOSIÇÃO
SANTIDOR 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de dipirona monoidratada.
Excipientes: amido, lactose, gelatina pó e estearato de magnésio.
Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre).
SANTIDOR é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos analgésico e
antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por
aproximadamente 4 horas.
SANTIDOR não deve ser utilizado caso você tenha:
-alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex:
fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência
prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem glóbulos brancos do sangue) com uma destas
substâncias;
- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético
(responsável pela produção das células sanguíneas);
-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides,
como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
complicações neurológicas) – pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e
Amamentação”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg.
Em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 Kg, SANTIDOR não deve ser administrado por
via intravenosa.
SANTIDOR não deve ser administrado por via parenteral em pacientes com hipotensão (pressão baixa) ou
hemodinâmica instável (problemas do sistema circulatório).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um
distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo
menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser
fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou
sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o
tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção,
febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve
ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou
síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas
avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver
sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser
descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
PRECAUÇÕES
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via intravenosa ou
intramuscular) está associada a um maior risco de reações anafiláticas/anafilactoides.
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco
especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”);
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face
com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas,
apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;
- intolerância a corantes (ex: tartrazina) ou a conservantes (ex: benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use SANTIDOR somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após
administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:
- a injeção deve ser administrada lentamente;
- reverter a hemodinâmica (problemas do sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em
pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou insuficiência
circulatória incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de SANTIDOR em tais
circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas
(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição
da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no
coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.
A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente (sem exceder 1 ml/minuto) para assegurar que a
injeção possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactoide (vide “Reações Adversas”) e para
minimizar os riscos de reações hipotensivas isoladas.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar SANTIDOR durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de SANTIDOR durante o
segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
SANTIDOR não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.
Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48
horas após a administração de SANTIDOR.
Populações especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com SANTIDOR.
Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser tratadas com SANTIDOR por via intravenosa.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e
reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial
(por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex:
agranulocitose) à dipirona, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou
pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As
concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada
concomitantemente.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzi o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união as plaquetas que atuam na
coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução
em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando
a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em
exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
SANTIDOR Injetável deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), e protegida da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertas, as ampolas de SANTIDOR devem ser utilizadas imediatamente. A solução remanescente após o
uso deve ser descartada.
Características do medicamento
Solução límpida, quase incolor a amarelada, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
SANTIDOR Injetável pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Para assegurar que a administração injetável de dipirona possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação
anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) e para minimizar o risco de
reações hipotensivas (pressão baixa) isoladas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), é
necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve
ser muito lenta, a uma velocidade de infusão que não exceda 1mL (500 mg de dipirona)/minuto, para prevenir
reações hipotensivas.
Incompatibilidades/compatibilidades:
SANTIDOR pode ser diluído em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-
lactato. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma vez que suas estabilidades são
limitadas.
Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de dipirona não deve ser administrada juntamente com outros
medicamentos injetáveis.
POSOLOGIA
A escolha da dose e da via de administração deve ser feita exclusivamente sob orientação médica e em função do
efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral (SANTIDOR
comprimidos) ou retal (dipirona supositórios) é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é
contraindicada, recomenda-se a administração de SANTIDOR injetável por via intravenosa ou intramuscular.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da
medicação.
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco
de reações anafiláticas/anafilactoides.
Caso a administração parenteral de dipirona seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se
utilizar apenas a via intramuscular.
Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de
doses únicas maiores do que 1 g de dipirona por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida
respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito abaixo.
• As seguintes dosagens são recomendadas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: em dose única de 2 a 5 mL (intravenosa e intramuscular); dose máxima
diária de 10 mL.
Crianças e lactentes (que estão sendo amamentadas): em crianças com idade inferior a 1 ano, SANTIDOR
Injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.
As crianças devem receber SANTIDOR Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:
Peso Intravenosa (IV) Intramuscular (IM)
Lactentes de 5 a 8 kg --- 0,1 - 0,2 ml
Crianças de 9 a 15 kg 0,2 – 0,5 ml
Crianças de 16 a 23 kg 0,3 – 0,8 ml
Crianças de 24 a 30 kg 0,4 – 1,0 ml
Crianças de 31 a 45 kg 0,5 – 1,5 ml
Crianças de 46 a 53 kg 0,8 – 1,8 ml
Caso necessário, SANTIDOR Injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de SANTIDOR Injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou
intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja
evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo
não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com
insuficiência nos rins ou no fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins
estarem prejudicadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides.
Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco
à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após SANTIDOR ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se durante a injeção de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a
tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, as reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas
mucosas (como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo
grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes
precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo
sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques
asmáticos (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações de pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer
ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele), e, em casos isolados,
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas
do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas,
deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (ver item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após SANTIDOR ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem
complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex: orofaríngea, anorretal, genital),
inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de
sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente
leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos
vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas
reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. A administração intravenosa rápida pode
aumentar o risco de reações hipotensivas.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou
recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados,
pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).
Distúrbios gerais e no local da administração
Reações locais e dor podem aparecer no local da injeção, incluindo flebites (inflamação de uma veia).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex: devido à
nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e
queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).
Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode
provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se
limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação,
como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da
dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração
plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.