Bula do Secnidal para o Profissional

SECNIDAL®

(secnidazol)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

1000 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

secnidazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 2 ou 4.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona K30, amidoglicolato de sódio,

estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, macrogol 6000.

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase

hepática; tricomoníase.

A eficácia de Secnidal (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram,

mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de

secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem

ao tratamento com secnidal por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única

de secnidal, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a

cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e

a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e

bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou

amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e

epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol,

consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com

secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidal, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem

tolerada.

Propriedades farmacodinâmicas

O secnidazol, princípio ativo de SECNIDAL, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de

atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de

secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em

torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em

120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Este medicamento é contraindicado em casos de :

- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);

- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;

- aleitamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

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Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou

cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las

deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e até 4 dias após o seu

término.

Gravidez e lactação

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNIDAL e se a

paciente estiver amamentado. O SECNIDAL não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três

primeiros meses desta e durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAL aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea

- medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por

diminuição do metabolismo do fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais

durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e por até 4 dias após o seu

término.

- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de

secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas

SECNIDAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

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Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de coloração levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SECNIDAL deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o

jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é

recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de SECNIDAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;

- erupções urticariformes;

- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivo-

motoras.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com

o necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0290

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP: 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

IB290807F

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

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