Bula do Secnidazol para o Profissional

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Secnidazol

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

500 mg

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

secnidazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 4, 8, 60, 80, 100, 120, 160, 200 ou 400 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

secnidazol................................................ 500 mg

excipiente q.s.p..........................................1 comprimido revestido

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de

magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000.

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.

A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura

clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes

portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Tricomoníase

urogenital, após tratamento com dose única de secnidazol, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única

de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações

de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de

secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et al. em seu

estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com

secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que

após tratamento com este medicamento, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Farmacodinâmica

O secnidazol é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Farmacocinética

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4

comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia-vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente

urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado

no leite materno.

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide REAÇÕES ADVERSAS);

- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;

- aleitamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe

imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

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a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até 4 dias após o seu término.

Gravidez e lactação

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento e se a paciente estiver

amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a

amamentação.

Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se também evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do

metabolismo do fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com

secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

- álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas

condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

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Posologia

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é

recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia

deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Frequência das Reações Adversas Parâmetros

> 1/10 (> 10%) muito comum

> 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%) comum (frequente)

> 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) incomum (infrequente)

> 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) rara

≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) muito rara

Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide CONTRAINDICAÇÕES).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;

- erupções urticariformes;

- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras.

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.