Bula do Sedamed produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
SEDAMED
dipirona monoidratada + mucato de isometepteno + cafeína
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 MG + 30 MG + 30 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagens com 20 ou 200 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dipirona monoidratada........... 300 mg
mucato de isometepteno......... 30 mg
cafeína..................................... 30 mg
Excipientes*q.s.p.:................... 1 comprimido
*celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, povidona, copolímero de ácido metacrílico, talco farmacêutico, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro marrom e corante vermelho laca alumínio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SEDAMED é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui contração
involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento
de cólicas.
SEDAMED funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade
para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos
vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e
antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central (atua na cabeça) e apresenta uma ação
vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no
tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas.
O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
Você não deve tomar SEDAMED se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.
Você também não deve tomar SEDAMED nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas
qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como
porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase. Você só deve usar SEDAMED em doses mais
altas e por período prolongado se o médico recomendar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
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Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome SEDAMED à noite para não prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de SEDAMED.
Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.
Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a
analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com
cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente
tome SEDAMED com especial cuidado e sob orientação médica.
Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Você não deve tomar SEDAMED se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de SEDAMED a fim de evitar problemas com o sono. Além disso,
você não deve usar o medicamento à noite.
Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar SEDAMED em doses altas ou por muito tempo, apesar de
não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.
Você não deve tomar SEDAMED junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina
(usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina(usada em pacientes transplantados) A cafeína pode
reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade) .
Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (Alguns remédios usados para tratar depressão)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos
SEDAMED comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
SEDAMED comprimidos revestidos é um comprimido marrom, circular, bicôncavo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
SEDAMED é de uso exclusivo pela via oral (por boca)
Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8
comprimidos revestidos ao dia (4 x 2 comprimidos revestidos).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um
esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando SEDAMED regularmente, tome a dose esquecida tão logo
seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular.
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
SEDAMED pode causar as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave
acompanhada de queda da pressão sangüínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e
irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são
condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer
efeito adverso.
As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e mucosas(boca,
nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na
boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes
casos.
Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou
urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral
desaparecem com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com
história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e
inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.