Bula do Sedavan produzido pelo laboratorio Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Sedavan®
(cloridrato de ambroxol)
VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS
LTDA.
xarope adulto – 6mg/mL
xarope pediátrico – 3mg/mL
SEDAVAN®
XAROPE PACIENTE
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 6mg/mL: frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
Xarope pediátrico de 3mg/mL: frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Xarope adulto: cada mL contêm 6 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 5,48 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol 70%, glicerol, essência de framboesa, essência de
baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
Xarope pediátrico: cada mL contêm 3 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 2,74 mg de
ambroxol.
SEDAVAN® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
SEDAVAN® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a
tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada
à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar SEDAVAN® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico contém 0,6 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15
mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. SEDAVAN® xarope pediátrico
pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o
cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução,
você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal,
deverá consultar um médico antes de usar SEDAVAN®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós
comercialização.
SEDAVAN® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
sob prescrição médica.
SEDAVAN®
XAROPE PACIENTE
SEDAVAN® NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES
DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de
efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os
três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, SEDAVAN® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SEDAVAN® xarope adulto é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
SEDAVAN® xarope pediátrico é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo medida. SEDAVAN® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial
de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de SEDAVAN® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma
de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
SEDAVAN® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.