Bula do Sedol para o Paciente

Anexo A

SEDOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Drágeas e Solução oral

300mg + 30 mg + 30 mg

dipirona, mucato de isometepteno, cafeína

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Drágea de 300 mg (dipirona) + 30 mg (mucato de isometepteno) + 30 mg (cafeína).

Embalagens com 20 e 200 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

Dipirona....................................... 300 mg

Mucato de isometepteno............... 30 mg

Cafeína anidra ............................... 30 mg

Excipiente q.s.p...............................1 drg

Excipientes: amido, manitol, talco, estearato de magnésio, povidona, álcool etílico, dióxido de silício

coloidal, goma laca, sacarose, goma arábica, gelatina, carbonato de cálcio, corante vermelho Bordeaux,

cera de carnaúba, cera de abelha, corante azul indigotina, corante amarelo n.º 10, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SEDOL é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui a

contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo

enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.

SEDOL funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da

sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos

cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto

na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema

nervoso central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos

sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça,

especialmente das enxaquecas.

Seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Você não deve tomar SEDOL se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.

Você também não deve tomar SEDOL nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de

alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas

doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-

desidrogenase(doenças no sangue).

Você só deve usar SEDOL em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome SEDOL à noite para não prejudicar o sono.

Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, diminua a dose diária de SEDOL com

isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento

especial.

Se você tiver asma brônquica(bronquite) ou infecções respiratórias crônicas(doenças nos pulmões) ou for

alérgico a analgésicos e antiinflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome

este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite(infecção na garganta) ou qualquer outra

condição que afete a boca e garganta somente tome SEDOL com especial cuidado e sob orientação

médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser

sinais de doenças graves.

Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar SEDOL se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser

interrompida.

Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de SEDOL a fim de evitar problemas com o

sono. Além disso, não devem usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não use SEDOL em doses altas ou por muito tempo, apesar

de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar SEDOL junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham

clorpromazina(usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina(medicamento usado após

transplantes). A cafeína pode reduzir a ação sedativa(sono) dos ansiolíticos/benzodiazepínicos

(medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento

da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (alguns

medicamentos para tratar depressão)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica

diminuição da potência.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral de SEDOL é um líquido límpido, vermelho, com sabor e odor característicos de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SEDOL é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco

de água.

Posologia:

Peso (idade) Dose Única Dose Diária Máxima

crianças 9 - 15 kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas)

crianças 16 - 21 kg (4 - 6 anos) 15 a 18 gotas 72 gotas (4 x 18 gotas)

crianças 22 - 28 kg (7 - 9 anos) 20 a 27 gotas 108 gotas (4 x 27 gotas)

crianças 29 - 40 kg (10 - 12 anos) 29 a 36 gotas 144 gotas (4 x 36 gotas)

crianças 40 - 50 kg (13 - 14 anos) 38 a 45 gotas 180 gotas (4 x 45 gotas)

a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240 gotas (4 x 60 gotas)

* 1 ml é equivalente a 30 gotas.

Modo de usar:

Não administre o medicamento diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as

gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode

não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando SEDOL regularmente, tome a

dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o

esquema posológico regular.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada

dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

SEDOL pode causar as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele

(alergia).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica

grave acompanhada de queda da pressão sangüínea, alterações das células do sangue, aumento de

batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as

alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona

tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.

As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros

sangramentos.

Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias(feridas) na boca, nariz e

garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes

casos.

Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão,

coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de

cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.

Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente

aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária

das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente

assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências

médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os

sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.