Bula do Seki para o Paciente

Seki®

Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Xarope

3,54 mg fendizoato de cloperastina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SEKI®

fendizoato de cloperastina

APRESENTAÇÃO

Xarope: Frasco com 120 mL + copo medida

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de xarope contém:

fendizoato de cloperastina ........................................................................................................................................3,54 mg

Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno,

propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água

purificada...............................................................................................................................................................q.s.p.1 mL

Conteúdo de sacarose por mL: 450 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou

sem produção de secreções (catarro).

Seki®

é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A

ação de Seki®

inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Você não deve utilizar Seki®

se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da

formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou

insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Seki®

deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki®

pode produzir reações alérgicas, ainda que

tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Seki®

pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de

vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve

ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento

durante esta fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Interações medicamentosas

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem

potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é

desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Seki®

com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki®

entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Seki®

é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seki®

é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de

utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação

médica.

deve ser usado somente por via oral.

Como usar

-Agite antes de usar;

-Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;

-Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa protetora para fazer uso;

-Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de gotas recomendado;

-Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em um pouco d’ água;

-Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas características e consequentemente

sua eficácia.

Dosagem

- Adultos - a dose usual é de 20 gotas da suspensão oral, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 80

gotas da suspensão oral, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose

pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

- Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é 1-2 gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia),

dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1

dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue a tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Suspensão oral (gotas) - 1 a 2 gotas/kg/dia

Peso corpóreo

(kg)

Dose (gotas)

manhã tarde noite

10 5 5 10

20 10 10 20

30 15 15 30

≥40 20 20 40

Não utilizar mais que 120 gotas da suspensão oral por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só

vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em

repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de

benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS-1.0084.0140

Farmacêutica Responsável: Erica Maluf - CRF-SP 19.664

Registrado por:

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I

12º Andar – Indianópolis

CEP: 04028-002 – São Paulo - SP

CNPJ nº. 61.100.004/0001-36

Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286

Itapecerica da Serra - São Paulo/SP

CNPJ nº. 60.831.658/0021-10

Embalado por:

LABORPACK Embalagens Ltda.

Rua João Santana Lete, 360 – Campo da Vila – Santana de Parnaíba

CEP: 06501-230

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Zambon LINE

0800 017 7011

www.zambon.com.br

BMRPSEKSUSV2

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº de

Assunto Data do

Assunto Data de

Aprovação

Itens de Bula Versões

(VP/VPS)

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- - - - Não se aplica

(Versão Inicial)

VP1 Seki®

-

Suspensão oral

(gotas). Frasco

com 15 mL +

gotejador

Notificação de Alteração de

Texto de Bula

31/01/2014 0085382/14-8 Inclusão de local de

embalagem secundária

(Seki®

Suspensão Oral)