Bula do Serenata para o Paciente

SERENATA

cloridrato de sertralina

Comprimido revestido - 50 mg

Comprimido revestido - 100 mg

Indrad

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 10, 20, 30 e 200 comprimidos.

Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de SERENATA contém:

cloridrato de sertralina..........................................................................................................56 mg

(equivalente a 50 mg de sertralina)

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico (anidro), dióxido de silício (coloidal), amidoglicolato de

sódio, hiprolose, polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose,

propilenoglicol e dióxido de titânio.

cloridrato de sertralina..........................................................................................................112 mg

(equivalente a 100 mg de sertralina)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SERENATA é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de

ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do

Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade

Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

SERENATA age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos,

típicos dos transtornos para os quais é indicado.

SERENATA começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica

pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

SERENATA não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros

componentes da fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua

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ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que

aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual SERENATA faz, pode levar à ocorrência da

chamada Síndrome Serotoninérgica - caracterizada por alterações do estado mental e dos

movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna - caracterizada por

contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no

eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando

SERENATA é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da

disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima

monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul

de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas

como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano,

tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz

uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por SERENATA sem

adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando

SERENATA. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia.

Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos

(um tipo de medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de

especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias

após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a

sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que

usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em

pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode

resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em

pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos

sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas

especialmente no início da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se

você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

SERENATA não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

SERENATA 50 mg: comprimido revestido de coloração branca, redondo, biconvexo, sulcado

de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SERENATA deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou

sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima

recomendada é de 200 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

SERENATA 50 mg pode ser partido.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar SERENATA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de SERENATA. Os eventos adversos

associados ao tratamento com sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito

comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,

sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da

ejaculação e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes

que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão,

diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento (aumento da tensão muscular,

tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor,

bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia (digestão difícil), rash,

hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção sexual, menstruação

irregular, dor no peito, mal-estar. Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100

dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica),

hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), alucinação, agressão, humor

eufórico, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões, síncope (desmaio),

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distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia (atividade

muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de

movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase

(dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia

(aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo

(contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento das fossas nasais),

hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas,

prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, urina solta,

distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas

extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do

fígado), aumento da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso,

exames laboratoriais anormais. Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos

pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução do número de glóbulos

brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas),

reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que

diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio

prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no

sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue),

distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina,

distonia (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração),

vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou

síndrome de Call Fleming, pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise

epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), angioedema (inchaço de origem

vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de

fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina),

enurese, priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite),

ginecomastia (aumento das mamas no homem), síndrome de abstinência medicamentosa,

prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste

de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de

atendimento.