Bula do Seroblock para o Profissional

SEROBLOCK

(cloridrato de paroxetina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido Revestido

20 mg

Modelo de texto de bula profissionais da saúde

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Embalagem com 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Embalagem hospitalar com 100 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de paroxetina hemiidratado*............................................................................22,760 mg

excipiente** qsp...............................................................................................................1 com rev

* equivalente a 20,000 mg de paroxetina

** fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio +

polissorbato 80, água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Depressão - Adultos

Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão acompanhada

de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com SEROBLOCK é eficaz na prevenção de recidiva

da depressão.

Transtornos de ansiedade - Adultos

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia.

- Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada.

- Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

Todas as indicações - Crianças e adolescentes menores de 18 anos: a paroxetina não é indicado para crianças nem adolescentes

menores de 18 anos (ver item “5. Advertências e Precauções”). Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que

apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso da paroxetina no tratamento de

depressão nessa população (ver item “5. Advertências e Precauções”). A eficácia e a segurança do uso da paroxetina em crianças

menores de 7 anos não foram estudadas.

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado do que

o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de acompanhamento (Reynolds CF,

2006).

Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com resolução dos

sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de

tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento

– especialmente após três meses (Van Ameringen M, 2005; Ball SG, 2005; Ballenger JC, 2004).

Propriedades farmacodinâmicas: a paroxetina é um potente ISRS, isto é, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-

hidroxitriptamina, ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-

compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios

cerebrais. A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos nem a outros antidepressivos

disponíveis. Os tratamentos prolongados com paroxetina evidenciam que sua ação antidepressiva se mantém por no mínimo um ano.

Em estudos clínicos controlados por placebo, a eficácia de paroxetina no tratamento do transtorno do pânico também se manteve por

pelo menos um ano.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido no período de 7 a 14 dias após o inicio do tratamento e a

farmacocinética parece não se alterar durante as terapias prolongadas.

A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem.

Metabolismo: os principais metabólitos da paroxetina são polares e conjugados por produtos de oxidação e metilação e rapidamente

metabolizados. Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito provável que contribuam com os efeitos

terapêutico de paroxetina.

Eliminação: A meia-vida de eliminação, embora variável, é geralmente de cerca de um dia.

SEROBLOCK é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.

SEROBLOCK não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inclusive a linezolida

antibiótico inibidor não seletivo reversível da MAO e cloridrato de metiltionina (azul de metileno), nem no período de duas semanas

após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, não se recomenda iniciar terapia com os IMAO antes de duas

semanas após o término do tratamento com SEROBLOCK (ver item “6. Interações Medicamentosas”).

SEROBLOCK não deve ser usado concomitantemente com a tioridazina, uma vez que, assim como outras drogas que inibem a

enzima hepática 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6), a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver item “6.

Interações Medicamentosas”). A administração isolada desse fármaco pode levar ao prolongamento do intervalo QTc, com

associação de arritmia ventricular grave, como torsades de pointes, e morte súbita.

SEROBLOCK não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver item “6. Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em

caso de suspeita de gravidez.

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NA

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

21/11/2014 21/11/2014

5. Advertências e

Precauções

8. Quais os males que este medicamento pode

causar?