Bula do Sertralin para o Paciente

Bula do Sertralin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sertralin
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO SERTRALIN PARA O PACIENTE

SERTRALIN

(cloridrato de sertralina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

50mg

Sertralin – comprimido revestido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de sertralina

APRESENTAÇÕES

Embalagem com 28 e 500*

comprimidos revestidos

*Embalagem Hospitalar

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO*

ACIMA DE 6 ANOS

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo

COMPOSIÇÃO

cloridrato de sertralina (equivalente a 50mg de sertralina base) ................................................... 56mg

excipiente q.s.p. .................................................................................................. 1comprimido revestido

(cellactose, hipromelose, amidoglicato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol)

Sertralin – comprimido revestido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sertralin (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas

de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do

Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sertralin (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de

serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos,

típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Sertralin (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora

clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sertralin (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a

outros componentes da fórmula; se você tiver usando medicamentos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade

da serotonina, tal qual Sertralin faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica –

caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome

Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do

coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando

Sertralin é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da

serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos

exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos

antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus

análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João.

Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Sertralin sem adequada

avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de

sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve

notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de

medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os

resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com

sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam

sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes

comglaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da

pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pesamentos suicidas especialmente no início

da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de

saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Sertralin – comprimido revestido - Bula para o paciente 3

Sertralin não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Sertralin não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características organolépticas: comprimido revestido, circular, semiabaulado e de cor branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sertralin (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à

noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima

recomendada é de 200mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar Sertralin (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos

associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,

sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga

(cansaço).

Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação,

ansiedade, formigamento (aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias,

deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre,

dispepsia (digestão difícil), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção

sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar.

Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide),

alucinação, agressão, humor eufórico, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões,

síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia

(atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de

movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das

pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),

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hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe

(sangramento das fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas

na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa,

urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas

extremidades do corpo), febre , astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento

da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais.

Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio

antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do

hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no

sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue), disturbio

psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina, distonia (movimentos

involuntários), torsade de pointes (tipo de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo

síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming, pancreatite (inflamação no

pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), angioedema

(inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de

fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria (sangue na urina), enurese,

priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia

(aumento das mamas no homem), sindrome de abstinencia medicamentosa, prolongamento do intervalo

QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), teste de função plaquetária anormal, colesterol

sanguineo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.