Bula do Setronax produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Setronax injetável
Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICMANETO
Setronax
cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÕES
- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 4 mg de ondansetrona (como
cloridrato de di-hidratado) em 2 mL de solução aquosa.
- Ampolas de plástico ou vidro, de cor âmbar, que contém 8 mg de ondansetrona (como
clodidrato di-hidratado) em 4 mL de solução aquosa.
São apresentadas em caixas com cinco ampolas.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado ............................................... 2,50 mg
(equivalente a 2,00 mg de ondansetrona)
Veículo (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Setronax é indicado para controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia.
Setronax também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do
período pós-operatório.
Setronax demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes
tratados com quimioterapia com cisplatina¹.
¹MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist
ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-
induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismos de ação
A ondansetrona, substância ativa de Setronax, é um potente antagonista, altamente
seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de ação no controle da náusea e do vômito
ainda não é bem conhecido.
Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação de 5-HT no intestino
delgado, iniciando um reflexo de vômitos pela ativação dos aferentes vagais nos
receptores 5-HT3. A ondansetrona bloqueia o inicio desse reflexo.
A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de 5-HT em área postrema
localizada no assoalho do quarto ventrículo, e isso também pode promover vômitos
através de um mecanismo central. Desse modo, o efeito da ondansetrona no controle de
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se deve ao
antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do sistema nervoso periférico e
sistema nervoso central.
Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito pós-operatório, no entanto as
vias devem ser comuns às da náusea e do vômito induzidos por agentes citotóxicos.
Efeitos farmacodinâmicos
A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina plasmática.
- Prolongamento do intervalo QT
O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-
cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58
adultos saudáveis (homens e mulheres). As doses de ondansetrona incluíram 8 mg e 32
mg infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32
mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) no intervalo QTcF em
relação ao placebo após a correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais
baixa testada, de 8 mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) em
relação ao placebo após correção na linha de base foi de 5,8 (7,8) msec. Neste estudo, não
houve medições do intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do
intervalo QTcF foi maior que 60 msec.
Propriedades farmacocinéticas
As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem inalteradas em dosagens
repetidas.
Absorção
Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração intramuscular e
intravenosa da ondansetrona.
Distribuição
A ligação às proteínas é de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade da
ondansetrona após dose oral é similar a observada após a administração intravenosa ou
intramuscular; o volume de distribuição é de cerca de 140 L no estado de equilíbrio.
Metabolismo
A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo
hepático, através de diversas vias enzimáticas. A ausência da enzima CYP2D6
(polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona.
Eliminação
A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo
hepático. Menos de 5% da dose absorvida são excretados inalterados na urina. A
disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar à observada após a administração
intravenosa ou intramuscular; a meia-vida de eliminação terminal é de aproximadamente
três horas.
Populações especiais de pacientes
-Sexo
Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino apresentam taxas e
extensão de absorção maiores, bem como clearance sistêmico e volume de distribuição
reduzidos.
-Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos):
Em um estudo clínico, 51 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 24 anos receberam 0,1
ou 0,2 mg/kg de ondansetrona antes de serem submetidos a cirurgia.
Pacientes entre 1 e 4 meses de vida apresentaram um clearance aproximadamente 30%
menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses, mas comparável a pacientes entre 3 e 12
anos de idade, quando normalizado o peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4
meses foi em média 6,7 horas enquanto naqueles com 5 e 24 meses e com 3 a 12 anos a
média foi de 2,9 horas. Não foi necessário nenhum ajuste de dose em crianças entre 1 e 4
meses, visto que apenas a dose única intravenosa da ondansetrona é recomendada para o
tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. As diferenças de parâmetros
farmacocinéticos podem ser explicados em parte pelo alto volume de distribuição nos
pacientes entre 1 e 4 meses de vida.
Em estudo realizado em 21 pacientes pediátricos de 3 a 12 anos de idade submetidos à
cirurgia eletiva com anestesia geral, verificou-se a redução dos valores absolutos do
clearance e do volume de distribuição da ondansetrona após dose única intravenosa de 2
mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos) em comparação aos valores observados em adultos.
Ambos os parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12 anos de
idade os valores se aproximaram dos obtidos em adultos. Quando o clearance e do
volume de distribuição foram normalizadas de acordo com o peso corporal, os valores
desses parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade.
O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo (0,1 mg/kg, até no máximo de 4mg)
compensou essas alterações e é eficaz para normalizar a exposição sistêmica em pacientes
pediátricos.
A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em dois estudos: um com 74
pacientes (com idade entre 6 e 48 meses) após a administração intravenosa de 0,15 mg/kg
de ondansetrona a cada quatro horas (até três doses) para tratamento de náuseas e vômitos
induzidos por quimioterapia; e o outro estudo com 41 pacientes (com idade entre 1 e 24
meses e submetidos a cirurgia) após a administração de dose única intravenosa de 0,1
mg/kg ou 0,2 mg/kg. Com base nos parâmetros farmacocinéticos, em pacientes entre 1 e
48 meses, a administração intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrona a cada quatro
horas, em um total de três doses, resultaria em uma exposição sistêmica (ASC)
comparável à observada em pacientes pediátricos cirúrgicos de 5 a 24 meses, em pacientes
com câncer de estudos pediátricos anteriores com idade entre 4 e 18 anos e em pacientes
cirúrgicos de 3 a 12 anos, todos eles tratados com doses similares.
- Idosos
Estudos em voluntários idosos sadios revelaram um leve aumento de biodisponibilidade
oral e de meia-vida da ondansetrona relacionada à idade.
Pacientes com disfunção renal:
E pacientes com disfunção renal moderada (clearance de creatina de 15 a 60 mL/min),
tanto o clearance sistêmico quanto ao volume de distribuição foram reduzidos após
administração intravenosa de ondansetrona, resultando em um leve e clinicamente
insignificante aumento de meia-vida e eliminação (5,4 horas).
Em pacientes com disfunção renal grave que requer hemodiálise regular (estudos entre
células), a ondansetrona demonstrou perfil farmacocinético essencialmente inalterado
após a administração intravenosa.
Pacientes com disfunção hepática:
Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance sistêmico da ondansetrona
reduziu-se acentuadamente, a meia-vida de eliminação prolongou-se (15-32 horas) e a
biodisponibilidade oral foi de aproximadamente 100% devido a redução do metabolismo
pré-sistêmico.
Setronax é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a
qualquer componente da fórmula.
Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando
Setronax foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas
substâncias é contraindicado.
Há relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes que já apresentaram esse tipo de
reação a outros antagonistas seletivos de receptores 5-HT3
Ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Além disso, casos
pós-comercialização de torsades de pointes têm sido relatados em pacientes usando
ondansetrona. Evitar o uso e ondansetrona em pacientes com síndrome do QT longo
congênito. Setronax deve ser administrado com precaução em pacientes que possuem ou
podem desenvolver prolongamento do QTc.. Essas condições incluem pacientes com
distúrbios eletrolíticos, pacientes com a síndrome do QT longo congênito, ou pacientes
que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento QT ou distúrbios
eletrolíticos.
Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidos antes da administração da
ondnasetrona.
Síndrome serotoninérgica tem sido descrita após o uso concomitante de Setronax e
outros fármacos serotoninérgicos (ver Interações Medicamentosas). Se o tratamento
concomitante com Setronax e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado,
é recomendada a observação apropriada do paciente.
Tendo-se em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso,
pacientes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorados após
administração.
A ondansetrona injetável não deve ser administrada na mesma seringa nem infundida com
qualquer outra medicação.
A ondansetrona injetável deve ser administrada somente com soluções de infusão
recomendadas (ver Posologia e Modo de usar).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Em testes psicomotores, Setronax não comprometeu o desempenho do paciente
nessas atividades nem causou sedação.
Gravidez e lactação
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Avaliações de estudos em animais experimentais não indicaram efeito nocivo direto nem
indireto no desenvolvimento do embrião ou feto, no curso da gestação e no
desenvolvimento perinatal e pós-natal. Entretanto, uma vez que estudos em animais nem
sempre são preditivos da resposta humana, o uso da ondansetrona durante a gravidez não é
recomendado.
Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais. Por esse
motivo, recomenda-se que lactantes sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Categoria B de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não existem evidências de que a ondansetrona induza ou iniba o metabolismo de outras
drogas com as quais é comumente administrada. Estudos específicos demonstram que não
há interações farmacocinéticas quando a ondansetrona é administrada com álcool,
temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
A ondansetrona é metabolizada por múltiplas enzimas hepáticas do citocromo P450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas capazes de
metabolizar a ondansetrona, a inibição ou redução da atividade de uma dessas enzimas
(por exemplo, a deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras
enzimas e resulta em pouca ou nenhuma mudança do clearance da ondansetrona, não
tornando necessário o ajuste da dose.
Deve-se ter cautela quando a ondansetrona é coadministrada com drogas que prolongam o
intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos. (ver o item Advertências e Precauções)
apomorfina
Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de consciência quando
Setronax foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas
substâncias é contraindicado.
fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Em pacientes tratados com indutores potentes da CYP3A4, como fenitoína,
carbamazepina e rifampicina, o clearance oral da ondansetrona foi aumentado e as
concentrações plasmáticas reduzidas.
fármacos serotoninérgicos
Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e
anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de Setronax e
outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos de receptação de
serotonina (ISRSs) e inibidores da receptação de serotonina e noradrenalina e (IRSN) (ver
Advertências e Precauções).
Tramadol
Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico
do tramadol.
Cuidados de armazenamento
As ampolas de Setronax devem ser armazenadas em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade. O prazo de
validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa
do produto.
Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
As ampolas de Setronax devem ser usadas somente uma vez e o seu conteúdo,
injetado ou diluído imediatamente após serem abertas. Qualquer solução remanescente
deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Setronax injetável é um líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso intravenoso ou intramuscular.
As soluções para injeção de Setronax devem ser usadas somente uma vez e injetadas
ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução remanescente deve
ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Estudos de compatibilidade foram realizados com bolsas e equipos de PVC. A
estabilidade foi verificada usando-se bolsas PET ou frascos de vidro tipo 1.
Diluições da ondansetrona em solução de NaCl a 0,9% p/v ou em solução de glicose a
5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Portanto, considera-
se que a ondansetrona diluída com os fluídos compatíveis de infusão recomendados
abaixo poderão ser estáveis em seringas de polipropileno.
Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser
preparadas no momento da infusão e sob condições adequadas de assepsia.
Compatibilidade com fluidos intravenosos
Setronax injetável deve somente ser misturado com os líquidos de infusão
recomendados. Estudos de compatibilidade têm demonstrado que a solução de
Setronax injetável é estável durante sete dias em temperatura abaixo de 25°C, sob luz
fluorescente ou em refrigerador, com os seguintes fluidos de infusão intravenosa:
- solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% p/v;
- solução intravenosa de glicose a 5% p/v
- solução intravenosa de manitol a 10% p/v
- solução intravenosa de Ringer;
- solução intravenosa de cloreto de potássio a 0,3% p/v + cloreto de sódio a 0,9% p/v;
- solução intravenosa de cloreto de potássio a 0,3% p/v + glicose a 5% p/v
Compatibilidade com outras drogas:
Setronax injetável pode ser administrado por infusão intravenosa de 1mg/hora, por
exemplo, através de um frasco de infusão ou de uma bomba de infusão. As seguintes
drogas podem ser administradas, com a ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160
µg/mL (8 mg/500mL e 8 mg/50 mL), respectivamente, por exemplo, através do
equipo Y.
cisplatina
Concentrações de até 0,48 mg/mL (240 mg em 500 mL, por exemplo) administrados
durante uma e oito horas.
fluoruracila
Concentrações de até 0,8 mg/mL (2,4 g em três litros ou 400 mg em 500 mL, por
exemplo) administradas a uma velocidade de pelo menos 20 mL/h (500 mL por 24
horas). Altas concentrações de 5-floururacila podem causar precipitação da
ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracila pode conter até 0,045% p/v de cloreto de
magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
carboplatina
Concentrações na faixa de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (90 mg em 500 mL a 990 mg em
100 mL por exemplo) administradas durante dez minutos a uma hora.
etoposida
Concentrações na faixa de 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (72 mg em 500 mL a 250 mg
em 1.000 mL, por exemplo) administradas durante 30 minutos a uma hora.
ceftazidima
Doses na faixa de 250 mg a 2.000 mg reconstituídas com água estéril para injeção,
como recomendado pelo produtor (2,5 mL para 250 mg e 10 mL para 2 g de
ceftazidima, por exemplo), e administradas como injeção intravenosa em bolus
durante aproximadamente cinco minutos.
ciclofosfamida
Doses na faixa de 100 mg a 1 g reconstituídas com água estéril para injeção,5 mL por
100 mg de ciclofosfamida, 5 mL por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado
pelo fabricante, e administradas como injeção intravenosa em bolus durante
aproximadamente cinco minutos.
doxorrubicina
Doses na faixa de 10 mg a 100 mg reconstituídas com água estéril para injeção por 10
mg de doxorrubicina, 5 mL por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo
fabricante, e administradas como injeção intravenosa em bolus durante
Dexametasona
Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como injeção
intravenosa lenta durante dois a cinco minutos através de equipo em Y de uma
infusão, liberando-se 8 mg ou 16 mg de ondansetrona diluída em 50 mL a 100 mL de
um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A
compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a ondansetrona foi
demonstrada com a administração dessas drogas através do mesmo equipo, o que
resultou em concentrações na faixa de 32 µg a 2,5 mg/mL de fosfato sódico de
dexametasona e de 8 µg a 1 mg/mL de ondansetrona.
Posologia
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
O potencial emetogênico do tratamento de câncer varia de acordo com as doses e
combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A seleção do regime
de dose deve ser determinada pela gravidade emetogênica.
Adultos
- Quimioterapia e radioterapia emetogênicas:
Recomenda-se administrar 8 mg de Setronax via injeção intravenosa ou intramuscular
lenta imediatamente antes a de quimioterapia ou radioterapia. Recomenda-se também
o tratamento via oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as
primeiras 24 horas.
- Qumioterapia altamente emotogênica (por exemplo, altas doses de cisplatina):
Setronax deve ser administrado em dose única de 8 mg via intravenosa ou
intramuscular imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores que 8 mg até 16
mg somente podem ser administradas por infusão intravenosa diluída em 50 mL a 100
mL de solução salina, ou outro fluido compatível, e infundidas durante um período
não inferior a 15 minutos. Uma única dose maior que 16 mg não deve ser
administrada. (ver o item Advertência e precauções)
De forma alternativa, pode-se administrar uma dose de 8 mg através de injeção
intravenosa ou intramuscular lenta, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de
duas doses intravenosas ou intramusculares adicionais de 8 mg duas a quatro horas
após, ou através de infusão continua de 1 mg/hora por até 24 horas.
A eficácia de Setronax em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada
pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de
dexametasona administrada antes da quimioterapia . Recomenda-se tratamento oral
para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
Em crianças que apresentam área de superfície corporal de 0,6 m² a 1,2 m², pode-se
administrar Setronax em dose única intravenosa de 5 mg/m², imediatamente antes da
quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg após 12 horas. Pode-se continuar
com 4 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após o término de um
tratamento.
Em crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m², pode-se administrar
uma dose inicial intravenosa de 8 mg de Setronax, imediatamente antes da
quimioterapia, seguida de uma dose oral de 8 mg após 12 horas. Pode-se continuar
com 8 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias, após um curso de
Alternativamente, em crianças de 6 meses ou mais, pode-se administrar ondansetrona
em dose única intravenosa de 0,15 mg/kg (não exceder 8 mg) imediatamente antes da
quimioterapia. Essa dose pode ser repetida a cada quatro horas num total de três doses.
Pode-se continuar com 4 mg por via oral em duas doses diárias, por até cinco dias,
após um curso de tratamento. Não se deve exceder a dose adulta.
Idosos
Setronax é bem tolerado por pacientes com a idade acima de 65 anos, o que indica
não haver necessidade de alterar a dose, a frequência nem a via de administração para
idosos.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da
frequência de dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de Setronax é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática
significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou
grave. Para esses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína /debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos que têm
deficiência do metabolismo de esparteína e debrisoquina. Consequentemente em tais
pacientes, doses repetidas não provocarão níveis de exposição à droga diferentes dos
que ocorrem na população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, recomenda-se usar Setronax
em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou
intravenosa lenta na indução da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatório já estabelecidos, recomenda-se
uma dose única de 4 mg administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa
lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômito pós-operatórios em pacientes
pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar
ondansetrona através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo
de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após a cirurgia.
Existem poucos estudos com o uso de Setronax na prevenção e no tratamento de
náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas, entretanto Setronax é bem
tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade submetidos à quimioterapia.
Não é necessidade nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da
grave. Para esses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Recomenda-se,
portanto, a administração parenteral ao oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína debrisoquina
deficiência do metabolismo de esparteina e debrisoquina. Consequentemente, em tais
Os eventos muito comuns, comuns e incomuns são determinados geralmente a partir
de dados de estudos clínicos. A incidência no grupo placebo foi levada em
consideração. Os eventos raros e muitos raros são determinados a partir de dados
espontâneos pós-comercializados. As frequências seguintes são estimadas na dose
padrão recomendada para Setronax de acordo com indicação e formulação.
Reação muito comum (> 1/10): dor de cabeça.
Reações comuns (> 1/100 e <1/10): sensação de calor ou rubor: constipação; reações
no local da injeção intravenosa.
Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): convulsão; transtornos do movimento
(inclusive distúrbios extrapiramidais, tais como crises oculógiras, reações distônicas e
discinesia, observados sem evidências definitivas de persistência de sequelas clinicas);
arritmias; dor torácica, com ou sem depressão do segmento ST; bradicardia;
hipotensão; soluços; aumento assintomático de testes funcionais hepáticos (essas
reações foram observadas em pacientes submetidos a quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (> 1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade imediata, às
vezes grave, inclusive anafilaxia; vertigens durante a administração intravenosa
rápida; distúrbios visuais passageiros (como visão turva), predominantemente durante
a administração intravenosa; prolongamento do intervalo QT (incluindo torsade de
pointes).
Reações muito raras (< 1/10.000): cegueira passageira, predominante durante a
administração intravenosa.
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi revolvida em até 20 minutos. A
maioria dos pacientes recebeu agentes quimioterápicos, inclusive cisplatina.
Alguns casos de cegueira passageira foram relatados foram relatados como de origem
cortical.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.