Bula do Sevclot produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SEVCLOT
CLORIDRATO DE SEVELÂMER
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
800 MG
BULA DO PACIENTE
Sevclot
cloridrato de sevelâmer
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de sevelâmer 800mg: embalagem contendo180 comprimidos revestidos.
USO ORAL.
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sevelâmer ................................................ 800 mg baseanidra
excipientes q.s.p............................................................ 1 comprimido
(Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, copovidona).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes com doença renal crônica sob
diálise. Em pacientes sob diálise, o cloridrato de sevelâmer reduz a incidência de excesso de cálcio no sangue
comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo.
O cloridrato de sevelâmer se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto
o seu nível sanguíneo.
Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento foi de duas semanas.
Você não deve usar o cloridrato de sevelâmer se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue
(hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.
Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
Precauções e Advertências:
Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente
iniciando coma dose maisbaixa do intervalo de dose.
A segurança e eficácia de cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade ou
empessoasna pré-diálise.
A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia (dificuldade para
engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação (prisão de
ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato gastrointestinal. O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado
com cuidado se você apresentar algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema
gastrointestinal antes de tomar o cloridrato de sevelâmer.
Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelâmer têm sido relatados. Muitos destes
casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a capacidade de engolir, incluindo
problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da boca ou do esôfago). O cloridrato de sevelâmer deve ser
tomado com cuidado se você apresentar algum destes problemas.
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Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue.
O cloridrato de sevelâmer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a
concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver baixos níveis
de cálcio no sangue.
Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez excessiva no sangue).
O cloridrato de sevelâmer não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará análises sanguíneas para
determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue.
Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise podem desenvolver
baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas vitaminas, seu médico pode
realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas no seu sangue e lhe indicará um
suplemento vitamínico, se necessário.
Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com o uso de cloridrato
de sevelâmer.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.
Não há informações que sugerem que o cloridrato de sevelâmer possa causar doping.
Interaçõesmedicamentosas:
Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise.
Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, cloridrato de sevelâmer não teve efeito sobre a absorção
de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro. Entretanto, quando o medicamento
ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que o cloridrato de sevelâmer, existiu uma diminuição da sua absorção
em 50% e, assim, pode haver uma diminuição da sua eficácia. Consequentemente, o cloridrato de sevelâmer não deve
ser tomado juntamente com ciprofloxacino.
Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo
têm sido relatadas quando coadministrados com o cloridrato de sevelâmer em pacientes transplantados, sem quaisquer
consequências clínicas (por exemplo, a rejeição do enxerto). A possibilidade de uma interação não pode ser excluída e
deve ser considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de
mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes medicamentos em combinação com o cloridrato de sevelâmer e
após a sua suspensão.
Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio tireotrófico (TSH) foram relatados em pacientes tomando o
cloridrato de sevelâmer em conjunto com levotiroxina. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a
concentração de TSH no seu sangue, caso você tenha que utilizar ambos os medicamentos.
O cloridrato de sevelâmer pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve tomar outros
medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de cloridrato de sevelâmer. Você deve informar o seu médico
sempre que estiver utilizando outros medicamentos, pois ele poderá monitorar a quantidade dessas medicações no seu
sangue.
Não foram feitos estudos de interação medicamentosa de cloridrato de sevelâmer com medicamentos
antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos antiarrítmicos, para controle de arritmias cardíacas,
ou medicações anticonvulsivantes, para o controle de distúrbios epiléticos, informe seu médico para que ele possa
tomar as precauções necessárias. Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito
adverso quando cloridrato de sevelâmer foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina, calcitriol,
tetraciclina, varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações de cloridrato de sevelâmer com alimentos. Não há
incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.
Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool e nicotina. Nenhuma
interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com cloridrato de sevelâmer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
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medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
O cloridrato de sevelâmer deve ser mantido em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15° e 30º C).
Proteger da umidade.
Prazo de validade
O cloridrato de sevelâmer possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação quando armazenado
conformerecomendado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característicasfísicas do medicamento
O comprimido revestido de 800 mg é oblongo, liso, revestido e amarelo.
Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo da segurança e eficácia ao
paciente.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado por via oral, com as refeições.
Os comprimidos de cloridrato de sevelâmer devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados, mastigados
ou quebrados antes da administração.
Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue:
A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois comprimidos de
cloridrato de sevelâmer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no sangue.
Doseinicialquandonãoseestáutilizandooutromedicamentoparadiminuiro fosfatonosangue
Fósforo no Sangue
Cloridrato de Sevelâmer
800 mg
> 5,5 e < 7,5mg/dL
(> 1,78 e < 2,42 mmol/L)
1 comprimido,
3 vezes por dia com as refeições
≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL
(≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L)
2 comprimidos,
≥ 9,0 mg/dL
(≥ 2,91 mmol/L)
Sevocêestásubstituindoo tratamentocomacetatode cálcioporcloridrato de sevelâmer:
A dose de cloridrato de sevelâmer deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo tomada
anteriormente.
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Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por cloridrato de sevelâmer
Acetato de Cálcio 667 mg
(comprimidos por refeição)
Cloridrato de Sevelâmer 800 mg
1 comprimido 1 comprimido
2 comprimidos 2 comprimidos
3 comprimidos 3 comprimidos
Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de sevelâmer ajustada em
conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL), ou menos. Seu médico
realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após
este nível ser atingido, seu médico realizará exames regulares.
A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelâmer foi de 13 gramas.
Uso em idosos:
Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente
iniciando coma dose maisbaixa do intervalo de dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido,
aberto ou mastigado.
Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar o cloridrato de sevelâmer ou pense
que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o comprimido. Não tome uma dose dobrada para
compensar os comprimidos esquecidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.