Bula do Sibuctil para o Paciente

1

Sibuctil

Cloridrato de sibutramina monoidratado

EMS S/A

cápsula

10mg e 15mg

2

cloridrato de sibutramina monoidratado

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sibuctil (Cloridrato de sibutramina monoidratado)

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 10 mg: Embalagem com 30 ou 60 cápsulas.

Cápsulas de 15 mg: Embalagem com 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado*...................................................................................10,568mg

excipientes**.................................................................................................................................1cápsula

*Equivale a l0 mg de cloridrato de sibutramina.

**estearato de magnésio, dióxido de silicio e lactose monoidratada.

cloridrato de sibutramina monoidratado*.....................................................................................15,854mg

*Equivale a l5 mg de cloridrato de sibutramina.

Alerta: Ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor

que 30 kg/m2;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana,

insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença arterial

obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes

mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias

coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou

obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina,

observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular

cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de

risco de 1,162 [IC95% 1,029, 1,311; p=0,015]).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Sibuctil é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso

recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Sibuctil é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de

peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e

diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

Sibuctil deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que

deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Sibuctil quando usado como parte de um programa

de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas,

para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma

redução na dose de Sibuctil, conforme necessidade.

3

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e

após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para início do efeito

terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Sibuctil é contraindicado para uso por:

- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é,

hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou

triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria

(perda anormal de proteína pelos rins);

- Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio),

insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequencia cardíca), doença arterial obstrutiva

periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico

transitório);

- Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”);

- Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão

alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na

ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);

- Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de

transtornos psiquiátricos;

- Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas

semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

Sibuctil é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer

outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos

após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de

gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso,

epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser

informadas. Sibuctil deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas

antes da prescrição de Sibuctil.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.

A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com

sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada

2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida,

periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que

tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm

ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a

pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser

descontinuado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados

especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando

sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o

tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar

4

(elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que

causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da

sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por

exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes

tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que

tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de

uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre

61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado

em indivíduos sadios mais jovens, Sibuctil é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver

“Contraindicações”).

Insuficiência renal: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal

leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes

em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência

hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver “Quando não devo

usar este medicamento?”).

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu

uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Sibuctil durante a

gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de

contracepção adequadas durante o tratamento com Sibuctil. Informe ao seu médico se engravidar ou se

pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o

emprego de Sibuctil durante a lactação não é recomendado. Informe a seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Sibuctil.

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina,

inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso,

descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham

efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de

receita médica para serem adquiridos. O uso de Sibuctil com estes medicamentos não é recomendado.

A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

5

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros

etc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Sibuctil 10 mg: Cápsula de gelatina dura, de cor verde na cabeça e branca no corpo, contendo granulado de

cor branca.

Sibuctil 15 mg: Cápsula de gelatina dura, de cor roxa na cabeça e branca no corpo, contendo granulado

branco

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sibuctil deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de

10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a

alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve

reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento

com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4

semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da

frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequencia cardíaca,

o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada,

por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de

peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida

anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina

somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios

clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem

prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Sibuctil, a dose não deve ser dobrada

no dia seguinte.

6

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com

sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer

do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram

reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Sibuctil e informe prontamente o

ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência

(muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação

(redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação

(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele

como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do

paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação

entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento

superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início

do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de

pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:

Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves

erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo

da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em

pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o

medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer

durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares: turvação visual.

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo: alopécia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,

metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.