Bula do Sigmaliv para o Paciente

Bula do Sigmaliv produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sigmaliv
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO SIGMALIV PARA O PACIENTE

SIGMALIV

(desloratadina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido Revestido

5 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

desloratadina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

desloratadina...........................................................................................................................................5 mg

excipiente* q.s.p. ..........................................................................................................................1 com. rev.

*amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco,

estearilfumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol +

talco, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SIGMALIV é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento

nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),

lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais

são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

SIGMALIV é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SIGMALIV impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação,

bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim,

combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

SIGMALIV não provoca sonolência.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou

alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de SIGMALIV durante a gravidez ainda não foi comprovada, este

medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam

maiores que os riscos potenciais para o feto.

SIGMALIV pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de SIGMALIV não é recomendado para

mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de SIGMALIV em crianças menores de 6 meses de idade não

foram estabelecidas.

Precauções

Não existem precauções específicas para o uso de SIGMALIV.

SIGMALIV não contém corantes.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade de SIGMALIV na presença de alimentos ou suco de grapefruit

(tipo de fruta cítrica).

SIGMALIV administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre

o desempenho nas atividades.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SIGMALIV deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SIGMALIV xarope é uma solução límpida, transparente, isento de impurezas.

Características organolépticas

SIGMALIV xarope possui sabor e odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de SIGMALIV uma vez por dia, independentemente

da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica

intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de SIGMALIV uma vez por dia,

independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo

rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de SIGMALIV uma vez por dia, independentemente da

alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de SIGMALIV uma vez por

dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica

(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar

SIGMALIV é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item

“Dosagem”.

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.

2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).

3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).

4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade

exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).

5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).

6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).

7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).

8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de SIGMALIV

por via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com SIGMALIV foram praticamente os mesmos

que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças

menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e

cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações,

hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da

bilirrubina também podem ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de

alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de

medicamento tomada e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.