Bula do Sigmaliv produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SIGMALIV
(desloratadina)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
5 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
desloratadina...........................................................................................................................................5 mg
excipiente* q.s.p. ..........................................................................................................................1 com. rev.
*amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco,
estearilfumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol +
talco, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SIGMALIV é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
SIGMALIV é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
SIGMALIV impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação,
bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim,
combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
SIGMALIV não provoca sonolência.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou
alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
Advertências
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de SIGMALIV durante a gravidez ainda não foi comprovada, este
medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam
maiores que os riscos potenciais para o feto.
SIGMALIV pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de SIGMALIV não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de SIGMALIV em crianças menores de 6 meses de idade não
foram estabelecidas.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de SIGMALIV.
SIGMALIV não contém corantes.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade de SIGMALIV na presença de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta cítrica).
SIGMALIV administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre
o desempenho nas atividades.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SIGMALIV deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar
seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SIGMALIV xarope é uma solução límpida, transparente, isento de impurezas.
Características organolépticas
SIGMALIV xarope possui sabor e odor característico de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de SIGMALIV uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de SIGMALIV uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de SIGMALIV uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de SIGMALIV uma vez por
dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
SIGMALIV é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item
“Dosagem”.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade
exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de SIGMALIV
por via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
algum deles ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com SIGMALIV foram praticamente os mesmos
que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças
menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e
cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.
Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações,
hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da
bilirrubina também podem ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de
alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.