Bula do Simeticona produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
simeticona
Cápsula gelatinosa mole 125mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10, 90, 200 e 500 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
simeticona........................................................................................................................125mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Simeticona é indicada para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho
gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais1
, tais como:
-Meteorismo1
-Eructação1
-Borborigmos1
-Aerofagia pós-cirúrgica1
-Distensão abdominal1
-Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a
simeticona facilita a eliminação dos gases, simeticona pode ser usada na preparação do
paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.
1
CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases,
eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo)
Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a
eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato
gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.1-5
Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a
eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a
não inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pro-cinético
empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica
no Brasil.1-3
Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas
relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda,4-5
em termos absolutos
os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao placebo foram pouco relevantes.
A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto, indicando benefício
clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos
gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude.
Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo
nos desfechos relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada à
significância estatística da diferença.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos
funcionais do trato gastrintestinal.1-3
Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou
redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,
plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto
estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles quando analisados separadamente
(gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor
pós-prandial). A redução na intensidade de todos os sintomas combinados foi
significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da
maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,
indigestão e acidez). 1
Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos
escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce,
náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos
intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no
grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -
25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após 4 semanas, obedecendo aos
critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em
relação à cisaprida (p<0,001). 2
Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.
Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,
eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após
2, 4 e 8 semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor
no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi
não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8 semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida
após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona
resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à
cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas
para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3
Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento:
associação de loperamida 2mg e simeticona 125mg; loperamida 2mg isolada; simeticona
125mg isolada; e placebo. Os pacientes inicialmente receberam 250mg de simeticona,
seguidos de 125mg a cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500mg a
cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4,5
Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas
relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a
simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o
placebo em termos de tempo para alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas,
respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida-simeticona (12,0
horas, p<0,001). Não foi reportada a significância estatística da comparação entre
simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao julgamento do paciente sobre a
eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram
um escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes
no grupo da loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância
estatística). A associação loperamida-simeticona demonstrou maior benefício em todos os
parâmetros de avaliação subjetiva do paciente (p<0,001). 4
Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem
informação de significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada
e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da
associação simeticona-loperamida em relação a todos os comparadores para os desfechos
relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia
aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de pacientes. 5
Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino
submetidas a parto cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos
e objetivos de distensão gasosa durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com
a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas
analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), bem
como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos
resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser
inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona
muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão
gastrintestinal após o parto cesário. 6
A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada
por Sudduth RH et al 10
. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou
placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação
de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas.
A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões patológicas na
mucosa. 7
Propriedades Farmacodinâmicas
Este medicamento, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com
ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.
Simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos
digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à
formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as
responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos
sintomas associados com a retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas
por Brecevic et al 8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico,
surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da
espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a
ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela
presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele
sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os
sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a
solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia
da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento
por detergente.
Propriedades Farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos
de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado
in vitro em alguns estudos.
O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10
minutos para as síndromes dispéptivas1 e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-
operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal. 8,17
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal
suspeita ou conhecida.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando
usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há recomendações especiais para
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Cápsula gelatinosa mole de cor verde. As
cápsulas de simeticona não apresentam características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Não há estudos dos efeitos de simeticona cápsulas gelatinosas administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração
deve ser somente pela via oral.
Simeticona cápsulas gelatinosas deve ser engolido, não devendo ser mastigado.
As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.
Simeticona pode ser administrada 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando
necessário.
Não é recomendada a ingestão de mais de 500mg (4 cápsulas) de simeticona por dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho
digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis
são menos prováveis de ocorrer.
-Eczema de contato;
-Em casos raros: reações imediatas como urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem
sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de
suporte devem ser consideradas, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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