Bula do Simeticona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
simeticona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
emulsão oral
75 mg/mL
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simeticona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Emulsão oral (gotas): frasco com 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
simeticona ...................................................................... 75 mg
veículo q.s.p. .................................................................. 1 mL
(ciclamato de sódio, metilparabeno, celulose microcristalina, carmelose sódica, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-
hidratada, aroma de cereja, corante vermelho Ponceau 4R, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A simeticona está indicada para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo
incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais1
, tais como:
- Meteorismo1
- Eructação1
- Borborigmos1
- Aerofagia pós-cirúrgica1
- Distensão abdominal1
- Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos
gases, este medicamento pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e / ou colonoscopia.
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CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo
(abdominal/intestinal) e meteorismo).
Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no tratamento de
sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo
de pacientes para a realização de exames de imagem de órgãos abdominais (endoscopia e colonoscopia), além de uma metanálise
avaliando seus efeitos no tratamento da cólica infantil.
No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos indicaram a eficácia da simeticona
quando comparada ao placebo, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-
cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo não disponível no Brasil. No grupo de pacientes pediátricos,
tratados em razão dos sintomas associados às cólicas infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos
individuais não demonstraram diferenças de benefício estatisticamente significativas do medicamento nesse contexto, comparado ao
placebo ou a um probiótico (Lactobacillus reuteris).
No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de imagem, com o objetivo de melhorar a
visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da simeticona está bem estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado
em geral como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar intraluminais, melhorando a
qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia, endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein
1974, o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,
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plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p < 0,001) e
em oito deles quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico,
acidez e dor pós-prandial). A redução na severidade de todos os sintomas combinados foi significativamente maior no grupo tratado
com simeticona (p < 0,001), assim como da maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,
indigestão e acidez).
Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos à plenitude gástrica, dor no
abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos
intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas decresceu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença
entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas,
obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p <
0,001).
Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados foram: plenitude
gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de
apetite. Após duas, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com
a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p < 0,0001) e oito
semanas (p = 0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p = 0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a
simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram
significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.
Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para cólicas infantis, tendo incluído três
estudos que compararam simeticona a placebo em um total de 126 crianças com idades variando entre três dias e 12 semanas.
Quando avaliados individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de percentual de sucesso
(tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por oposição a Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e
Metcalf 1994 (tamanho do efeito -0,10 (-0,27 a 0,08)), que não conseguiram observar diferenças estatisticamente significativas em
termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da metanálise para a comparação simeticona placebo apenas no
gráfico de pinheiro, sem informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém demonstrando a
ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da cólica infantil. Foram incluídas 90 crianças
para receber o probiótico ou simeticona (60 mg/dia) durante 28 dias. O desfecho mensurado foi o tempo mediano de choro por dia
no baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o probiótico mostrando uma redução significativa do tempo
mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por dia versus 177 minutos por dia; p = 0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51
minutos por dia versus 145 minutos por dia no dia 28; p < 0,001).
Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento do desconforto abdominal pós-operatório
em crianças abaixo dos 28 meses de idade que receberam anestesia geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de
dor segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da medicação (p>0,05). Pacientes que
receberam placebo mostram-se significativamente mais suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência
na unidade de recuperação pós-anestésica (p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de morfina e simeticona.
No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos os estudos avaliados demonstraram o
benefício do medicamento na redução da quantidade de bolhas de ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo,
diferentes doses de simeticona, outros fármacos ou ausência de preparo).
Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas de ar menor no grupo com simeticona
quando comparado ao grupo placebo para todos os segmentos colônicos (p < 0,01 para o reto e p < 0,001 para cólon descendente,
transverso, ascendente e ceco). Em relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças estatisticamente significativas
também foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da
simeticona igual a zero.
Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou ausência de bolhas (98%) no grupo da
simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo placebo (p = 0,037). O estudo obteve também resultados favoráveis para o grupo com
simeticona em termos de redução da sensação de mal estar e da ocorrência de distúrbios do sono (p = 0,012 para ambos). Sudduth
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1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo
placebo, comparado a um de 42 (2,4%) paciente no grupo com simeticona (p < 0,001). Foram comparados também os escores
médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição de simeticona nos segmentos reto-sigmoide e cólon ascendente (p < 0,05).
Em Tongprasert 2009, a adição da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no intestino como um todo
(grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4% dos pacientes no grupo placebo; p < 0,0001).
Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo placebo.
Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com simeticona em relação ao placebo (p < 0,001),
no que diz respeito ao escore de espuma e bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa
intestinal melhor do que no grupo controle no primeiro segmento do intestino ao exame, correspondente a uma hora de exame (p =
0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de
17 no grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a solução e sete no controle (p = 0,002).
Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de tempo de trânsito gástrico ou
intestinal e taxa de exames completos entre os braços, bem como de qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam
purgativos (controle) foram significativamente menos convenientes e confortáveis (p > 0,001 e p = 0,001 para cada desfecho
respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.
Avramovic et al 1979 realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo para estudar o efeito da simeticona
sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona
demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto
no estômago, dores abdominais), assim como movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos
resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso
simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e
distensão abdominal após o parto cesáreo.
A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth et al 1995. Eles estudaram 86
pacientes recebendo ou simeticona (n = 42) ou placebo (n = 44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma
preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização pode
aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.
Propriedades farmacodinâmicas
O componente ativo deste medicamento, simeticona, um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico
causado pelo excesso de gases.
A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das
bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos
gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a
retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al 1994 em três diferentes
sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da
densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido
dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provoca a ruptura deste
filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi
mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo
que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antifisético em casos de ingestão e envenenamento por detergente.
Propriedades farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o
fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.
O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10 minutos para síndromes dispeptivas e em
20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
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Este medicamento é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com
suspeita de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de emulsão viscosa, de coloração rosa, com sabor adocicado e aroma de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Não há estudos dos efeitos de simeticona gotas administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Crianças - lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
- Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
- Acima de 12 anos e adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (200 gotas).
O FRASCO DE SIMETICONA GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes,
sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
- Eczema de contato;
- Em casos raros: reações imediatas como urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.