Bula do Simeticona produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
simeticona
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimido
40 mg
Simeticona comprimidos– VPS 01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Simeticona
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Simeticona comprimidos 40 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
Simeticona comprimidos: USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de simeticona 40 mg contém:
simeticona..................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício e estearato de
magnésio)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Simeticona está indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal
constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais1
, tais como:
- Meteorismo1
- Eructação1
- Borborigmos1
- Aerofagia pós-cirúrgica1
- Distensão abdominal1
- Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita
a eliminação dos gases, simeticona pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva
e / ou colonoscopia.
1
CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação,
hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).
Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no
tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais
funcionais, cólica infantil e no preparo de pacientes para a realização de exames de imagem de órgãos abdominais
(endoscopia e colonoscopia), além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica infantil.
No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos indicaram a eficácia da
simeticona quando comparada ao placebo, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento em
relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo não disponível no
Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas associados às cólicas infantis, uma revisão
sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos individuais não demonstraram diferenças de benefício
estatisticamente significativas do medicamento nesse contexto, comparado ao placebo ou a um probiótico (L. reuteris).
No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de imagem, com o objetivo de
Simeticona comprimidos– VPS 01
melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da simeticona está bem estabelecida em todos os estudos.
O medicamento, utilizado em geral como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de
bolhas de ar intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia, endoscopia
digestiva alta e endoscopia por cápsula.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato
gastrintestinal.Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas
quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão,
acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em oito deles quando analisados separadamente (gases,
plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na
severidade de todos os sintomas combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona
(p<0,001), assim como da maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,
indigestão e acidez).
Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos a plenitude
gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e
percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas decresceu significativamente
no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas
semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para
estabelecer a não inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).
Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados
foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito,
regurgitação, pirose e perda de apetite. Após dois, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de
sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A
simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas (p=0,0004) e foi superior à
cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma
melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no
nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.
Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para cólicas infantis, tendo
incluído três estudos que compararam simeticona a placebo em um total de 126 crianças com idades variando entre
três dias e 12 semanas. Quando avaliados individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona,
em termos de percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por oposição a Danielsson 1985
(tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho do efeito -0,10 (-0,27 a 0,08)), que não
conseguiram observar diferenças estatisticamente significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores
reportaram o resultado da metanálise para a comparação simeticona placebo apenas no gráfico de pinheiro, sem
informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém demonstrando a ausência de
diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da cólica infantil. Foram
incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60 mg/dia) durante 28 dias. O desfecho mensurado
foi o tempo mediano de choro por dia no baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o
probiótico mostrando uma redução significativa do tempo mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por dia
versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia versus 145 minutos por dia no
dia 28; p<0,001).
Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento do desconforto
abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que receberam anestesia geral inalatória. Os
resultados demonstraram menores escores de dor segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após
a administração da medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo mostram-se significativamente mais
suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de recuperação pós-
anestésica (p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de morfina e simeticona.
No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos os estudos avaliados
demonstraram o benefício do medicamento na redução da quantidade de bolhas de ar presente ao exame, quando
comparada ao controle (placebo, diferentes doses de simeticona, outros fármacos ou ausência de preparo).
Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas de ar menor no grupo com
simeticona quando comparado ao grupo placebo para todos os segmentos colônicos (p<0,01 para o reto e p<0,001
para cólon descendente, transverso, ascendente e ceco). Em relação ao grau de comprometimento da visibilidade,
diferenças estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo da visibilidade
em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.
Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou ausência de bolhas (98%) no
grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo placebo (p=0,037). O estudo obteve também resultados
favoráveis para o grupo com simeticona em termos de redução da sensação de mal estar e da ocorrência de
distúrbios do sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes apresentaram
bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo placebo, comparado a um de 42 (2,4%)
paciente no grupo com simeticona (p<0,001). Foram comparados também os escores médios de bolhas de ar,
evidenciando benefício da adição de simeticona nos segmentos retossigmóide e cólon ascendente (p<0,05). Em
Tongprasert 2009, a adição da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no intestino
como um todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4% dos pacientes no
grupo placebo; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra
57,6% dos pacientes no grupo placebo.
Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com simeticona em relação ao
placebo (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona
apresentou visibilidade da mucosa intestinal melhor do que no grupo controle no primeiro segmento do intestino ao
exame, correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de pacientes com o
preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no grupo com simeticona, 12 no grupo que
recebeu apenas a solução e sete no controle (p=0,002).
Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de tempo de trânsito
gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os braços, bem como de qualidade das imagens, porém os
dois braços que receberam purgativos (controle) foram significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001
e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.
Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo para estudar
o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós-
operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior
das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores
abdominais), assim como movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base
nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte
quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção do
desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão abdominal após o parto cesáreo.
A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth
RH et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo
indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a
visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização pode aumentar a detecção de
lesões patológicas na mucosa.
Propriedades Farmacodinâmicas
Simeticona é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado
pelo excesso de gases.
Simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando
ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores
que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela
flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al
em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e
solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da
espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos
surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica,
provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de
inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução
catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que
relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antifisética em casos de ingestão e
Simeticona comprimidos– VPS 01
envenenamento por detergente.
Propriedades Farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de
farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em
alguns estudos.
O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10 minutos
para síndromes dispeptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso par realização de
exames endoscópicos de trato intestinal.
Simeticona é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Simeticona é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres
grávidas ou com suspeita de gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
Os comprimidos de simeticona devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e
protegidos da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Simeticona comprimidos: comprimido circular de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Simeticona deve ser administrado por via oral.
Não há estudos dos efeitos de simeticona comprimidos e gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
Simeticona comprimidos:
Simeticona comprimidos– VPS 01
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, às refeições.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos).
Atenção: o comprimido deve ser removido com cuidado.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente
eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
• Eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.