Bula do Sintezys para o Paciente

BULA SINTEZYS

COMPRIMIDOS SIMPLES

150 MG

Versão Paciente

FABRICANTE: ACTAVIS FARMACÊUTICA LTDA.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SINTEZYS

ibandronato de sódio

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Nome do produto: SINTEZYS.

Nome genérico: ibandronato de sódio.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 150 mg. Caixa com 1 comprimido.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg

(equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearil fumarato de

sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

SINTEZYS 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-

menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

SINTEZYS é um medicamento usado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O

princípio ativo de SINTEZYS é uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos

inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, SINTEZYS é um medicamento que

inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre,

principalmente, em mulher na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue,

atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a

50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como

marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por meio da inibição da reabsorção óssea e do aumento da

massa óssea, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer

fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Você não deverá tomar SINTEZYS se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de

sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (nível de

cálcio baixo no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá

tomar SINTEZYS se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose

(estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

Você não deverá tomar SINTEZYS se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60

minutos.

Advertências

- Antes de iniciar o tratamento com SINTEZYS, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios

do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os

pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for

insuficiente.

- Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer

dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste

especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.

- Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação

no esôfago / estômago, recomenda-se interromper o uso de SINTEZYS e procurar atendimento médico.

- Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra

sob tratamento com SINTEZYS. Osteonecrose de mandíbula foi relatada em pacientes tratados com

bisfosfonatos.

A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncológicos submetidos a procedimentos dentários, mas alguns

casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos.

- Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular,

como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha

sido descontinuado.

Precauções

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e SINTEZYS pela

possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

- tomar o comprimido de SINTEZYS em jejum;

- com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro

tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;

- aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de

qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;

- aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham

cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);

- permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do

comprimido.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de SINTEZYS em mulheres durante a gestação e não se sabe se

SINTEZYS é excretado pelo leite humano.

SINTEZYS não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

SINTEZYS destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por

pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros

farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser

levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona

linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada

(depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos

pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência dos rins grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de

ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações

plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total =

129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos

com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não

renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave.

Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de

sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O

fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado,

mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de

dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de SINTEZYS sobre a capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

Interações

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e

outros alimentos, interfere na absorção de SINTEZYS. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após

tomar SINTEZYS para ingerir qualquer alimento.

Interações medicamentosas

Suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio,

magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interferem na absorção de SINTEZYS. Portanto,

você deverá esperar 60 minutos após tomar SINTEZYS antes de tomar outros medicamentos orais,

inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento

utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal

(estrogênio). Não se observou interferência quando SINTEZYS foi administrado concomitantemente

com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento

na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da

redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal

da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando SINTEZYS for

administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Os comprimidos de SINTEZYS são brancos e oblongos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- SINTEZYS deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou

bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento,

inclusive cálcio (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações

medicamentosas”);

- os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e

você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos

seguintes após tomar o medicamento;

- SINTEZYS só deve ser tomado com água pura. SINTEZYS não deve ser tomado com nenhum outro

tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco.

Águas minerais podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;

- os comprimidos de SINTEZYS não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração

na garganta.

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de SINTEZYS é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos

devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de SINTEZYS é 150 mg por mês.

SINTEZYS é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome SINTEZYS exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele

determinar.

SINTEZYS é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-

lo.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função

dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar

a relação risco/benefício antes de administrar SINTEZYS (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência

dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de

creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar SINTEZYS deve ser baseada na avaliação individual

da relação risco / benefício (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com

insuficiência do fígado (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Procure tomar o comprimido de SINTEZYS sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou

de tomar sua dose mensal de SINTEZYS 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que

você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde

até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Se a data

planejada da próxima administração ocorrer nos próximos sete dias, espere para tomar a próxima dose

conforme originalmente planejado e depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês. Os

pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de

tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão,

náusea, flatulência, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e

musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos

e dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes), distúrbios do sistema nervoso

(tonturas), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de

hipersensibilidade), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à

urticária, mas abaixo da pele), edema facial e urticária.

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não

houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de

disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de

cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram

notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de

osteonecrose de mandíbula em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “Advertências e

Precauções”).

Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite,

com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram

resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo

eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação

de asma foram relatadas.

Informe seu médico,cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.