Bula do Sinvax para o Paciente

V.01_02/2015

SINVAX

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido Revestido

20mg e 40mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Sinvax

sinvastatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de 20mg ou 40mg: Embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

sinvastatina.....................................................................................................................................................20mg ou 40mg

Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada,

dióxido de silício, estearato de magnésio, Eudragit L-100, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, corante laca

vermelho nº 6, trietilcitrato, macrogol, e água purificada.

Sinvax é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente

dos níveis sanguíneos do seu colesterol), Sinvax:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o

coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

Sinvax reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar

os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das

artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do

miocárdio (ataque cardíaco). Sinvax também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais

aterosclerose.

Sinvax reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e

aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. Sinvax pertence à classe dos medicamentos

denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Sinvax diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção

de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Sinvax reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol

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(colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar Sinvax e fazer

dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Você não deve tomar Sinvax se:

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO DE DOENÇA

CORONARIANA.

PARE DE FUMAR

O tabagismo

aumenta a

probabilidade de

você sofrer infarto do

miocárdio.

FAÇA EXERCÍCIOS

O exercício pode aumentar seus

níveis de colesterol "bom" e

diminuir a probabilidade de você ter

doença coronariana. Peça orientação

ao seu médico antes de iniciar a

prática de exercícios físicos.

CONSULTE SEU

MÉDICO

REGULARMENTE

Seu médico irá verificar

seus níveis de colesterol.

TOME SEU

MEDICAMENTO

Não interrompa seu tratamento

para que seus níveis de

colesterol se mantenham

controlados

MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se for o caso.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras

que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de

exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial

coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos

seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino; e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se

que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo portanto, considerado o "bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus

níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples.

Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de

colesterol no seu caso.

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• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

- alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

- inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

- certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como: boceprevir ou telaprevir);

- certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

- o antidepressivo nefazodona;

- medicamentos contendo cobicistate;

- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

- ciclosporina;

- danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive

alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do

fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: Sinvax não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou

sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvax, pare de tomar o medicamento e

procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Sinvax não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: Sinvax não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que

você está tomando Sinvax. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Sinvax associado a qualquer

um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol,

cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como: indinavir, nelfinavir, ritonavir e

saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os

antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos

contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);

amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino

(medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um

medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

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Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a

formação de coágulos sanguíneos), tais como: varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um

medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de

certos medicamentos, como Sinvax. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sinvax deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Sinvax apresenta-se como comprimido revestido circular, semiabaulado liso e coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Sinvax com água ou outra bebida. Sinvax pode ser tomado com ou

sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de Sinvax geralmente é de 20 ou 40mg por dia. Sinvax começa a agir em cerca de 2 semanas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima

listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Sinvax, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se você parar de tomar Sinvax, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80mg não deve ser administrada para

pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses menores de Sinvax. A dose de

80mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando sinvastatina 80mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem

apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com Sinvax que aumentariam sua chance

de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando Sinvax 40mg, seu médico

deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Tente tomar Sinvax conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose

seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Sinvax em

geral é bem tolerado. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e transitória.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras

ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal

que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina,

particularmente a dose de 80mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do

sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar

exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se

você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando Sinvax. Entre em contato com o seu

médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Frequência desconhecida

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo

ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:

- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;

- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

- erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

- dor ou inflamação das articulações;

- inflamação dos vasos sanguíneos;

- hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;

- falta de ar e mal-estar;

- quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do

sangue).

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• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, insuficiência hepática

(muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das

informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com Sinvax.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir

ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.