Bula do Smofkabiven Livre de Eletrólitos para o Paciente

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SMOFKABIVEN LIVRE DE ELETRÓLITOS

Fresenius Kabi

Emulsão injetável

poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica

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Smofkabiven Livre de Eletrólitos

Forma farmacêutica e apresentações:

SmofKabiven Livre de Eletrólitos:

Emulsão injetável acondicionada em bolsas de 986 mL, 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Composição:

Ingredientes Ativos 986 mL 1477mL 1970 mL 2463 mL

Por 1000

mL

%

alanina 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g 0,71

arginina 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g 0,61

glicina 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g 0,56

histidina 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g 0,15

isoleucina 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g 0,25

leucina 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g 0,38

acetato de lisina 4,6 g 6,9 g 9,1 g 11,6 g 4,7 g 0,47

Equivalente a lisina 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g 0,34

metionina 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g 0,22

fenilalanina 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g 0,26

prolina 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g 0,57

serina 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g 0,33

taurina 0,5 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g 0,05

treonina 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g 0,22

triptofana 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g 0,10

tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g 0,02

valina 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g 0,31

glicose monoidratada 137,5 205,7 g 275,0 g 344,3 g 140,0 g 14,0

Equivalente a glicose anidra 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g 12,7

óleo de soja 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,14

triglicerídeos de cadeia média 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g 1,14

óleo de oliva 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g 0,95

óleo de peixe 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g 0,57

Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido

clorídrico, água para injetáveis.

Correspondendo a

986 mL 1477 mL 1970 mL 2463 mL Por 1000 mL

• Aminoácidos 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g

• Nitrogênio 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g

• Carboidratos

- Glicose (anidra) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g

• Lipídios 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g

• Contra-íons

- acetato2

73 mmol 110 mmL 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol

- fosfato1

2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol

• Conteúdo energético

- total (aprox.) 1100 kcal/ 4,6

MJ

1600 kcal/ 6,7

2200 kcal/ 9,2

2700 kcal/

11,3 MJ

-

- não proteico (aprox.) 900 kcal/ 3,8

1300 kcal/ 5,4

1800 kcal/ 7,5

• Osmolalidade aprox. 1600 mosmol/kg de água

• Osmolaridade aprox. 1300 mosmol/ L

• pH (após mistura) aprox. 5,6

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1

Proveniente da emulsão lipídica.

2

Proveniente da solução de aminoácido.

Relação nitrogênio/caloria não proteica (g/kcal): 1/108

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é indicado para nutrição parenteral de pacientes adultos quando a nutrição oral ou

enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Propriedades farmacodinâmicas:

Emulsão de lipídios

A emulsão de lipídios apresenta tamanho de partícula e propriedades biológicas semelhantes àquelas dos quilomícrons

endógenos. Os constituintes da emulsão lipídica, óleo de soja, triglicérides de cadeia média, óleo de oliva e óleo de

peixe possuem, exceto por seu conteúdo de energia, propriedades farmacodinâmicas próprias.

O óleo de soja possui um alto teor de ácidos graxos essenciais. O ácido graxo ômega 6, ácido linoleico, é o mais

abundante (aprox. 55 a 60%). O ácido alfa-linoleico, um ácido graxo ômega 3, constitui cerca de 8%. Essa parte do

produto fornece a quantidade necessária de ácidos graxos essenciais.

Os ácidos graxos de cadeia média são rapidamente oxidados e fornecem ao corpo uma forma de energia imediatamente

disponível.

O óleo de oliva fornece principalmente energia na forma de ácidos graxos monoinsaturados, os quais são muito menos

propensos à peroxidação do que a quantidade correspondente de ácidos graxos poli-insaturados.

O óleo de peixe é caracterizado por um alto teor de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA).

O DHA é um importante componente estrutural das membranas celulares, ao passo que o EPA é um precursor de

eicosanoides como prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos.

Aminoácidos

Os aminoácidos, constituintes da proteína nos alimentos comuns, são utilizados para a síntese de proteínas dos tecidos e

qualquer excedente é canalizado para vários caminhos metabólicos. Estudos demonstraram um efeito termogênico da

infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não terá nenhum efeito farmacodinâmico além de contribuir para manter ou completar o status nutricional

normal.

Propriedades farmacocinéticas:

Os triglicérides individuais na emulsão de lipídios possuem taxa de liberação diferente, mas o Smoflipid, como uma

mistura, é eliminado mais rápido que os triglicérides de cadeia longa (LCT). O óleo de oliva tem a taxa de liberação

mais lenta dos componentes (um pouco mais lenta que os LCT) e os triglicérides de cadeia média (MCT). O óleo de

peixe em uma mistura com LCT possui a mesma taxa de liberação dos LCT isolados.

As principais propriedades farmacocinéticas dos aminoácidos infundidos são essencialmente as mesmas dos

aminoácidos fornecidos pelos alimentos comuns. Contudo, os aminoácidos das proteínas dietéticas primeiro entram na

veia porta e em seguida na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos intravenosamente alcançam

diretamente a circulação sistêmica.

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos

alimentos comuns.

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• Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou

excipientes;

• Hiperlipidemia grave;

• Insuficiência hepática grave;

• Alterações graves na coagulação sanguínea;

• Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise;

• Choque agudo;

• Hiperglicemia descontrolada;

• Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiperidratação e insuficiência cardíaca

descompensada;

• Síndrome hemofagocítica;

• Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo

do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metabólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue), sepse

grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidratação hipotônica) e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal ou hepática.

As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão

de lipídios é branca e homogênea.

A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com as rotinas do médico.

Isso geralmente é feito verificando-se os níveis de triglicérides. A concentração de triglicérides no soro sanguíneo não

deve exceder 4 mmol/ L durante a infusão. Uma superdosagem pode levar à síndrome da sobrecarga de gordura.

O produto deve ser ministrado com cuidado em estados de metabolismo de lipídios debilitado, o qual pode ocorrer em

pacientes com deficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, funções hepáticas debilitadas, hipotireoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolipídios de ovo, que podem raramente causar reações

alérgicas. Foi observada reação alérgica cruzada entre soja e amendoim.

Para evitar riscos associados a taxas de infusão muito rápidas, é recomendado usar uma infusão contínua e bem

controlada, se possível usando uma bomba volumétrica.

Para as emulsões que possuem eletrólitos, as perturbações do equilíbrio dos eletrólitos e do fluido (por ex.: níveis de

eletrólitos no soro sanguíneo anormalmente altos ou baixos) devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Dado que um aumento do risco de infecção é associado com o uso de qualquer veia central, precauções assépticas

rigorosas devem ser tomadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.

Os testes de glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade assim como o balanço fluido, status ácido-base e enzimas

hepáticas deve ser monitorado.

A contagem de células do sangue e a coagulação devem ser monitoradas quando é ministrada gordura por um longo

período de tempo.

Smofkabiven Livre de Eletrólitos é produzido praticamente livre de eletrólitos para pacientes com necessidades de

eletrólitos especiais e/ ou limitadas. Sódio, potássio, cálcio, magnésio e quantidades adicionais de fosfato devem ser

adicionadas de acordo com a condição clínica do paciente e a frequente monitorização dos níveis séricos.

Contagem de células do sangue e coagulação devem ser monitoradas quando lipídeos são administrados por um longo

período.

Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfato deve ser cuidadosamente controlada para prevenir

hiperfosfatemia.

A quantidade dos eletrólitos individuais deve ser determinada pela condição clínica do paciente e o frequente

monitoramento dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em estados de acidose láctica, insuficiência do fornecimento de

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oxigênio para célula e aumento da osmolaridade sérica.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, calafrios, erupções ou dispneia) deve levar à interrupção

imediata da infusão.

O teor de gordura do produto pode interferir com certas medições laboratoriais (por ex.: bilirrubina, desidrogenase

láctica, saturação de oxigênio, hemoglobina) se o sangue for colhido antes da gordura ser adequadamente eliminada da

corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, a gordura é removida após um período livre de lipídios de 5 a 6 horas.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada de aumento de excreção urinária dos elementos traço, em

particular cobre e zinco. Isso deve ser considerado na dosagem dos elementos traço, especialmente durante nutrição

intravenosa de longo prazo.

Em pacientes subnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar trocas de fluidos resultando em edema

pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma diminuição da concentração no soro de potássio, fósforo,

magnésio e vitaminas solúveis em água. Essas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto é

recomendado cuidado e iniciação lenta da nutrição parenteral nesse grupo de pacientes, juntamente com estreito

monitoramento e ajustes apropriados de fluido, eletrólitos, minerais e vitaminas.

A emulsão não deve ser ministrada simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de

pseudo-aglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, poderá ser necessária a administração de insulina exógena.

Tromboflebite pode ocorrer se as vias periféricas forem usadas para infusão. O local de inserção deve ser avaliado

diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Devido à composição da solução de aminoácidos do produto, não é conveniente para uso em recém-nascidos ou

crianças abaixo de 2 anos de idade. Até o presente momento não há nenhuma experiência clínica da aplicação do

produto em crianças (de 2 a 11 anos de idade).

Idosos

Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.

Gravidez e lactação

Categoria de risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre a exposição da emulsão em mulheres grávidas ou amamentando. Não há estudos

disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a

gravidez e a lactação. O produto deve ser ministrado a mulheres grávidas e amamentando somente após cuidadosa

avaliação.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não aplicável.

Sensibilidade cruzada

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de interação,

contudo, parece ser de importância clínica limitada.

A heparina ministrada em doses clínicas causa uma liberação transiente de lipase lipoproteica na circulação. Isso pode

resultar inicialmente em aumento de lipólise do plasma, seguido de uma diminuição transiente na liberação de

triglicérides.

O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K

1

. Todavia, a concentração na emulsão é tão baixa que não se espera

que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Não congelar. "Apenas remover o envoltório para o uso".

Desde que armazenado sob condições adequadas, Smofkabiven Livre de Eletrólitos tem prazo de validade de 24 meses

a partir da data de fabricação.

As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão

de lipídios é branca e homogênea. Após a mistura o produto é uma emulsão branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Prazo de validade após mistura

Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado logo após a mistura das três câmaras. Todas

as adições devem ser realizadas de maneira asséptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A aparência do produto após a mistura das 3 câmaras é de uma emulsão branca.

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais

devem determinar a dosagem e a taxa de infusão, vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

A dose deve ser individualizada com relação à condição clínica do paciente e ao peso corpóreo (pc).

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por

ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Posologia

Os requisitos são 0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia (0,6 a 0,9 g de aminoácidos/kg pc/dia) no estado nutricional

normal ou em condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou

sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia (0,9 a 1,6 g de aminoácidos/kg

pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de

nitrogênio pode ser ainda maior.

Dosagem

A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/ kg pc/dia corresponde a 0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia (0,6 a

1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não

proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso ideal

estimado.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg pc/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg pc/h e para gordura de 0,15

g/kg pc/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08

g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomendado é 14 a 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose

diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.

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A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia (correspondendo

a 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39

kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não protéica).

Método e duração da administração

Uso intravenoso; infusão em uma veia central.

Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produto são destinados a pacientes com exigências nutricionais altas,

moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão

elementos traço, vitaminas e possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto),

de acordo com a necessidade do paciente.

Instruções de uso

A bolsa plástica Biofina

1. Remoção do envoltório intermediário

2. Mistura

• Coloque a bolsa em uma superfície plana;

• Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois

aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos

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verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do

envoltório intermediário.

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

• Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.

3. Finalização do processo

• Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a

parte de plástico de aditivação branco (A).

Nota: A membrana no ponto de aditivação é estéril.

• Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida)

através do centro do local de injeção (B).

• Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de

18-23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.

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• Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A).

Nota: A membrana no ponto de fusão é estéril.

• Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.

• Segure a base do ponto de infusão.

• Insira o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local.

Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.

4. Pendurar a bolsa

• Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais, para maiores informações consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comum

>1/100, <1/10

Incomum

>1/1000, <1/100

Raro

>1/10000, <1/1000

Distúrbios cardíacos Taquicardia

Distúrbios respiratórios,

torácicos e mediastinais

Dispneia

Distúrbios

gastrintestinais

Perda de apetite, náuseas,

vômito

Distúrbios do

metabolismo e da

nutrição

Níveis elevados de enzimas

hepáticas no plasma

Distúrbios vasculares Hipotensão, hipertensão

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Distúrbios gerais e

estados do local de

administração

Ligeiro aumento da

temperatura corporal

Calafrios, vertigens, dores

de cabeça

Reações de

hipersensibilidade (por ex.:

reações anafiláticas ou

anafilatoides, erupções

cutâneas, urticária, rubor,

dor de cabeça), sensação de

calor ou frio, palidez,

cianose, dor no pescoço,

costas, ossos, tórax e

quadris.

Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve ser interrompida ou, se necessário, continuada em

dosagem reduzida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando

em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

MEDICAMENTO?

Síndrome da sobrecarga de gordura

O prejuízo da capacidade de eliminar triglicérides pode levar à “Síndrome da sobrecarga de gordura”, que pode ser

causada por superdosagem. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética

(metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo da gordura pode ser afetado por doenças em progresso ou

prévias. A síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo na taxa de infusão recomendada,

e em associação com uma súbita alteração no estado clínico do paciente, como prejuízo da função renal ou infecção. A

síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, hepatomegalia com

ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbio de coagulação, hemólise e

reticulocitose, testes anormais de função hepática e coma. Os sintomas geralmente são reversíveis se a infusão da

emulsão de lipídios for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos

Assim como com outras soluções de aminoácidos, o conteúdo de aminoácidos da emulsão pode causar efeitos

indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Esses efeitos são náuseas, vômito, calafrios e sudação.

A infusão de aminoácidos também pode causar aumento da temperatura corporal. Com a função renal debilitada, pode

ocorrer aumento dos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por ex.: creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose

Se a capacidade de liberação de glicose do paciente for excedida, desenvolver-se-á hiperglicemia.

Se ocorrerem sintomas de superdosagem de gordura ou aminoácidos, a infusão deve ter a velocidade reduzida ou ser

descontinuada. Não há um antídoto específico para superdosagem. Os procedimentos de emergência devem ser medidas

de suporte geral, com particular atenção aos sistemas respiratório e cardiovascular. O monitoramento bioquímico estrito

será essencial e as anormalidades específicas tratadas adequadamente.

Se ocorrer hiperglicemia, ela deve ser tratada de acordo com a situação clínica pela administração apropriada de

insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdosagem poderá causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e hiperosmolalidade.

Em alguns casos graves raros, pode ser considerada hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.