Bula do Sol-Cart b produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
B|BRAUN Sol-Cart B®
Modelo de Bula Profissional – RDC nº 47/2009
Sol-Cart B®
Laboratórios B. Braun S.A.
Pó seco
bicarbonato de sódio 100,0g
bicarbonato de sódio
APRESENTAÇÕES
Pó seco para produção de concentrado de bicarbonato para hemodiálise.
Embalagem:
- caixa com 10 cartuchos de polipropileno contendo 650 g
- caixa com 10 cartuchos de polipropileno contendo 760 g
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 g de Sol-Cart B® contêm:
Constituinte Quantidade
bicarbonato de sódio 100,0 g
A mistura do conteúdo do cartucho com água são obtidos, aproximadamente, 6,5 litros de concentrado
alcalino com Sol-Cart B® 650 g e 7,6 litros de concentrado alcalino com Sol-Cart B® 760 g.
Sol-CartB® é utilizado em terapias de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração com bicarbonato de
acordo com a prescrição médica.
Sol-Cart B® é um cartucho de polipropileno que contém bicarbonato de sódio em pó, este cartucho é
projetado para ser encaixado em adaptadores de cartucho (suportes) em máquinas de hemodiálise. Quando o
cartucho é devidamente conectado à máquina de hemodiálise, um fluxo de água constante é liberado para
preenchimento do cartucho, dissolvendo gradativamente o pó. O bicarbonato de sódio é então diluído,
formando uma solução saturada. Esta solução formada é um concentrado alcalino de bicarbonato de sódio que
será utilizada pela máquina de hemodiálise em conjunto com uma solução concentrada ácida e água
purificada. O cartucho é equipado com dois filtros de partículas, sendo um posicionado na entrada e outro na
saída.
NOTA: Soluções de bicarbonato de sódio ou bicarbonato de sódio sólido, para serem adicionados
imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que não ultrapassem a concentração de 45
mmol/L ou 45 mEq/L n o produto diluído. Neste caso considerar o somatório dos íons sódio na concentração
final diluída das soluções concentradas ácidas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISIONAIS DE SAÚDE
Sol-Cart B® é indicado para uso em hemodiálise com bicarbonato, hemofiltração com bicarbonato ou
hemodiafiltração com bicarbonato em pacientes com insuficiência renal crônica e aguda, ou intoxicação
aguda com substâncias dialisáveis, de acordo com a prescrição médica.
B|BRAUN Sol-Cart B®
Modelo de Bula Profissional – RDC nº 47/2009
A solução final ready-to-use (pronta para o uso) preparada a partir do concentrado ácido e do concentrado
alcalino de bicarbonato, diluída como instruído, é indicado para:
• insuficiência renal aguda
• insuficiência renal crônica
• hiper-hidratação
• intoxicação
• compensação dos balanços ácido-base e eletrolítico
• ajuste da temperatura sangüínea/ plasmática/ corporal.
A duração da administração deve ser determinada em bases individuais.
O bicarbonato de sódio é constituinte normal dos fluidos orgânicos. Seu nível plasmático normal varia de 24 a
31 mEq/L. A concentração plasmática é regulada pelos rins. O ânion bicarbonato é considerado lábil, pois em
pH adequado pode ser convertido a ácido carbônico e este, a água e dióxido de carbono. No fluido
extracelular, a relação ácido carbônico; bicarbonato é 1:20. No adulto com função renal normal, quase todo o
íon bicarbonato é filtrado pelo glomérulo é reabsorvido, excretando-se menos de 1% pela urina.
O bicarbonato de sódio é o único sistema tampão do organismo que está sujeito à regulação compensatória.
Assim, qualquer alteração no sistema-tampão ácido carbônico-bicarbonato provocada pelos pulmões e pelos
rins põe em ação a capacidade tamponadora de todos os outros sistemas.
A solução de bicarbonato de sódio, junto a solução concentrada ácida e a água, mantém a solução final
(Dialisato) em padrões fisiológicos para favorecer o equilíbrio difusional necessário a realização da
hemodiálise. Os mesmos padrões fisiológicos são necessários a essa solução final, quando usada como
solução de reposição em procedimentos de hemofiltração e hemodiafiltração.
São aplicáveis as contra-indicações ligadas a sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração.
São contra-indicações à procedimentos dialíticos:
• Pacientes sem disfunção renal ou estados toxêmicos indicativos de terapia renal substitutiva;
• Estados de alcalose metabólica severa;
• Estados de extrema depleção intravascular;
• Estados de instabilidade hemodinâmica incompatível com o procedimento e volume do circuito
extracorpóreo.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Sol-Cart B® é projetado para ser encaixado em adaptadores de cartucho em máquinas de hemodiálise que
possuem suporte de cartucho de bicarbonato.
Não utilizar bicarbonato de sódio após o prazo de validade impresso no cartucho. Abrir o cartucho
imediatamente antes do preparo dos concentrados. Descartar qualquer sobra.
Diluir os concentrados alcalino de bicarbonato e ácido imediatamente antes do uso. Descartar qualquer sobra.
Não utilizar se o concentrado não estiver límpido.
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Modelo de Bula Profissional – RDC nº 47/2009
A concentração da solução ready-to-use (pronta para o uso) de bicarbonato de hemodiálise deve ser
monitorada cuidadosamente.
Para utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise,
conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica.
Depois de aberto o Sol-Cart B® não deverá ser estocado ou reutilizado. Qualquer resíduo do cartucho deverá
ser desprezado.
Gravidez e Lactação
A segurança de Sol-Cart® B durante a gravidez e lactação não foi avaliada. Contudo, medicamentos não
devem ser utilizados na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o benefício
esperado seja considerado maior que qualquer possibilidade de risco ao feto.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
Não são conhecidas interações com outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.
Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Sol-Cart® B
com outras drogas.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC) Em local limpo e seco.
Os cartuchos são embalados em caixas de papelão que são empilhadas em pallets para armazenagem e
distribuição.
Prazo de validade do medicamento: 15 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Salvo prescrição contrária, misturar os concentrados alcalino e ácido para hemodiálise preparado, conforme
especificado (ver composição), com água de qualida apropriada para hemodiálise/hemodiafiltração. Consulte
a etiqueta do produto utilizado como concentrado ácido para hemodiálise para obter mais detalhes acerca da
proporção de mistura.
A composição final da solução de diálise (ready to use) deverá ser determinada pelo médico, de acordo com
as condições bioquímicas do paciente.
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Modelo de Bula Profissional – RDC nº 47/2009
Composição do concentrado alcalino de bicarbonato alcalino para hemodiálise
Salvo prescrição contrária, produz-se aproximadamente 6,5 litros / 7,6 litros de concentrado a partir de 650 g /
760 g de bicarbonato de sódio para hemodiálise e água (ver composição da solução de bicarbonato para
hemodiálise pronta para uso).
Composição da solução final de hemodiálise pronta para uso
Concentrado alcalino de bicarbonato para hemodiálise + água + concentrado ácido para hemodiálise formam
a solução final (dialisato) para hemodiálise pronta para uso.
Em relação à concentração de eletrólitos e à osmolaridade teórica desta solução pronta para uso, consulte a
etiqueta do produto do concentrado ácido para hemodiálise utilizado.
A água para diluição dos concentrados para hemodiálise tem de estar em conformidade com a legislação
vigente para a área de hemodiálise.
Notas:
A água potável não constitui água de qualidade apropriada para a preparação de soluções de bicarbonato para
hemodiálise.
NOTA: Soluções de bicarbonato de sódio ou bicarbonato de sódio sólido, para serem adicionados
imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que não ultrapassem a concentração de 45
mmol/L ou 45 mEq/L no produto diluído. Neste caso considerar o somatório dos íons sódio na concentração
final diluída das soluções concentradas ácidas.
Modo de Usar:
Geral
1 – Abra o compartimento do suporte para cartucho de bicarbonato na máquina de hemodiálise.
2- Encaixe o cartucho cuidadosamente nos adaptadores.
3- Feche o compartimento de modo a prender o cartucho no suporte.
4 – Certifique-se de que o cartucho está fixado propriamente, que não há vazamentos e que o fluxo de água
passa corretamente pelo cartucho.
Quando em utilização com a Dialog+
1 – Pressione o botão lateral na parte superior do suporte e puxe-o para
cima, afastando-o bem.
2 – Utilizando sua mão esquerda insira o cartucho no suporte entre o
compartimento inferior e superior. Ao mesmo tempo, posicione os
gargalos de entrada e saída do cartucho no adaptadores do suporte.
A alça metálica é automaticamente empurrada para trás neste processo.
3 – Para fechar o suporte, empurre o compartimento superior do
suporte para baixo, forçando-o centralmente contra os adaptadores.
Após este procedimento o cartucho será devidamente encaixado,
vedado e preenchido automaticamente com água.
Cuidados de Conservação:
Conservar em temperatura ambiente (15º a 30ºC) em local limpo e seco.
Abrir o cartucho imediatamente antes da preparação do concentrado. Descartar qualquer sobra.
Diluir concentrados de hemodiálise de bicarbonato ácido e alcalino imediatamente antes do uso. Descartar
qualquer sobra.
Durante a hemodiálise podem ocorrer efeitos colaterais como hipotonia, náuseas, vômito e convulsões.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.