Bula do Solu-Medrol para o Paciente

SOLU-MEDROL

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Pó liofilizado injetável

40mg, 125mg, 500mg e 1g

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09/dez/2014

SOLU-MEDROL®

succinato sódico de metilprednisolona

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Solu-Medrol®

Nome genérico: succinato sódico de metilprednisolona

APRESENTAÇÕES

Solu-Medrol® pó liofilizado de 40 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 1

mL.

Solu-Medrol® pó liofilizado de 125 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2

Solu-Medrol® pó liofilizado de 500 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente

de 8 mL.

Solu-Medrol® pó liofilizado de 1 g em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de

16 mL.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® pó liofilizado 40 mg contém succinato sódico de metilprednisolona

equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado com 1 mL de diluente, cada mL de

Solu-Medrol® contém o equivalente a 40 mg de metilprednisolona.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, lactose e hidróxido de

sódioa

.

a = para ajuste de pH

Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® pó liofilizado 125 mg, 500 mg ou 1 g, contém succinato sódico de

metilprednisolona equivalente a 125 mg, 500 mg ou 1 g de metilprednisolona. Após reconstituição do pó liofilizado

com 2 mL, 8 mL ou 16 mL de diluente, respectivamente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 62,5 mg

de metilprednisolona.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódioa

O diluente contém água para injetáveis e álcool benzílico. Cada mL da solução diluente contém 9,45 mg de

álcool benzílico e água para injetáveis (q.s.p. 1 mL).

Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solu-Medrol® (succinato sódico de metilprednisolona) pó liofilizado injetável é indicado para alguns distúrbios

endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do

colágeno e do complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da

pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos

(das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema

nervoso, entre outros.

Solu-Medrol® é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função anti-

inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

Você não deve usar Solu-Medrol®: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a

qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas

vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a

dura-máter e a parede do canal raquidiano).

A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se

você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de

corticosteroides (hormônio esteroide).

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Solu-Medrol®, em doses imunossupressoras, a pessoa

não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos

mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de

doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de esteroides, medicamentos da classe do Solu-Medrol® podem: (1) aumentar o risco de infecções; (2)

reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do

humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a

instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema.

Deve-se usar Solu-Medrol® com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2)

insuficiência renal (redução total da função dos rins), (3) diabetes, (4) miastenia grave (tipo de doença em que o

corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência

cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7)

hipertensão (aumento da pressão do sangue), (8) colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com

chances de perfuração iminente, (9) diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam),

(10) abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); (11)

anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica

(lesão no estômago ativa ou latente) ou (13) osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a

ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma

veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem

ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos

(entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir

pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da

metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode

ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi

descontinuado

Este medicamento pode causar doping.

Solu-Medrol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Solu-medrol® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a

“Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Solu-Medrol® é excretado

pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo

após seu término, ou estiver amamentando.

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Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. O uso de Solu-Medrol® com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de

trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico

antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de Solu-Medrol® no sangue. Já o uso com

medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias químicas

como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de Solu-Medrol® no sangue; são exemplos desse grupo:

antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de Solu-Medrol® com anticoagulantes (medicamentos que

impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou

diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação

do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina),

anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina),

anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos,

antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do

câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol,

noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos

(troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio

(drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a

quantidade de Solu-Medrol® no sangue, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento,

conforme critério médico.

O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de

desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.

A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou

hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.

Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi

relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em

pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado após

uma avaliação apropriada de risco/benefício.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solu-Medrol® 40 mg, 125 mg, 500 mg e 1 g pó liofilizado injetável deve ser conservado em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Após a reconstituição, Solu-Medrol®

deverá ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: massa branca liofilizada. Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de

álcool benzílico.

Solu-Medrol® só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por

injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha.

Solu-Medrol® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde

especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos

Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e

administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do

paciente.

Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o

seu caso. Caso você esqueça de aplicar Solu-Medrol® no horário estabelecido pelo seu médico, procure um

profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose

contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

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Solu-Medrol® se relaciona às seguintes reações adversas: infecção, infecção oportunista (infecção que pode

ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia, incluindo reação alérgica grave);

leucocitose (aumento do numero de leucocitos no sangue); cushingoide (aumento de peso, com depósito

específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas),

hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; prejuízo da

tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio

sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a

glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio negativo

(maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue, aumento de

apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura), transtorno afetivo (incluindo

instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida),

transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno mental,

ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade;

aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento),

tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna

vertebral); protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma (aumento de

pressão intraocular), catarata; retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da retina),

insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue),

arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão

sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços; sangramento

gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento),

inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão,

náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),

inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), petéquia

(hematomas puntiformes na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de pelos),

vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de

células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do crescimento, diminuição de massa

muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), artropatia

neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular;

dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço, indisposição; aumento de enzimas do fígado e

da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do

olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina,

supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso)), fratura por

compressão de vértebras.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.