Bula do Solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% Halex Istar produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
APRESENTAÇÕES
SoluçãoinjetávelBicarbonatodeSódio84mg/mL
- Caixacom100 ampolasdevidrode10mL
- Caixacom100 ampolasdevidrode20mL
VIADEADMINISTRAÇÃO:
INTRAVENOSAEINDIVIDUALIZADA
USOADULTOE PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Bicarbonatodesódio8,4%
CadamLdasoluçãocontém:
Bicarbonatodesódio(D.C.B.: 01249)............................... 84 mg
Excipientes:EDTAdissódicoeáguaparainjetáveis.
Conteúdo eletrolítico: ........................................... 1000 mEq/L
Osmolaridade:............................................... 1999,76 mOsm/L
INFORMAÇÕESTÉCNICASAOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Estemedicamentoédestinadoaotratamentode:
-Acidosemetabólicaesuas manifestações;
- Intoxicaçãonãoespecífica;
- Como adjuvante para o tratamento de diarréia. Também é destinado ao
tratamentoeprofilaxiadecálculosrenaisdeácidoúrico.
No meio interno o bicarbonato de sódio dissocia-se originando íons sódio e
bicarbonato. O bicarbonato de sódio como alcalinizante sistêmico, aumenta o
bicarbonato plasmático, tampona o excesso da concentração do íon hidrogênio e
aumenta o pH sanguíneo, revertendo as manifestações clínicas da acidose. Como
alcalinizante urinário aumenta a excreção de bicarbonato livre na urina,
aumentando efetivamente o pH urinário, sendo que a manutenção da alcalinidade
urinária facilita a dissolução de cálculos de ácido úrico. Por ser lábil, em pH
adequado é convertido a ácido carbônico e este a dióxido de carbono, que é
eliminado pelos pulmões. É excretado pela urina e o dióxido de carbono formado é
eliminado pelos pulmões. O uso simultâneo nos pacientes que fazem exames
laboratoriais de suplementos pode reduzir a concentração de potássio sérico
promovendo um deslocamento intracelular do íon. Em testes de laboratório os
efeitos da alcalinidade urinária elevada produzida às vezes pelo bicarbonato de
sódio, podemcausarumtestefalso-positivode“Labstix”paraproteínaurinária.
Este medicamento é contra-indicado nos casos de: - alcalose metabólica ou
respiratória;
- hipocalcemia;
- perdadeclorodevidoavômitosou sucçãogastrintestinalcontínua;
- pacientescominsuficiênciarenal;
- falhacardíacacongestiva;
- hipoventilação;
- depleçãodecloreto;
- hipernatremia.
Não usar em terapia prolongada devido ao alto risco de causar alcalose metabólica
ou sobrecarga de sódio. O uso excessivo pode induzir hipocalemia e predispor o
paciente a arritmias cardíacas. Em condições ideais, o bicarbonato de sódio
sempre deve ser usado de acordo com os valores do pH do sangue arterial, do
dióxido de carbono plasmático e do cálculo do déficit alcalino,
conseqüentemente, sempre que o bicarbonato de sódio for usado
intravenosamente o monitoramento do pH do sangue arterial e níveis de dióxido
de carbono devem ser realizadas antes e durante o tratamento para minimizar a
possibilidadededoseexcessivaealcaloseresultante.
A overdose e a alcalose podem ser evitadas usando doses pequenas e mais
freqüentes. Adequada ventilação alveolar deve ser realizada com o uso de
bicarbonato de sódio durante a parada cardíaca: essa manobra facilita e excreção
contínua do dióxido de carbono liberado e é importante para o controle do pH do
sangue arterial. A injeção extravascular acidental de soluções hipertônicas pode
causarirritação.
Aadministração muito rápida pode produzir acentuada alcalose, acompanhada de
hiperirritabilidade ou tetania. A injeção rápida (10 mL/min) de solução
hipertônica pode produzir hipernatremia, diminuição da pressão do líquido
cérebro-espinal e possível hemorragia intracraniana, especialmente em neonatos
e em crianças com menos de 02 anos de idade. Recomenda-se não utilizar mais do
que8 mEq/Kg/diadesoluçãoa4,2%. O uso deescalpevenosodeveser evitado.
O risco de infusão intravenosa rápida é justificável em emergências devidas a
Bicarbonato de Sódio 8,4%
Bicarbonato de Sódio (D.C.B.: 01249)
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via
intravenosa.
Adose de bicarbonato de sódio a ser utilizada depende das condições individuais
de cada paciente, realizadas através de determinações laboratoriais, antes e
duranteo tratamento,bemcomoidade,peso edemaiscondiçõesclínicas.
Viadeadministração:intravenosaeindividualizada.
Uso adultoepediátrico.
Adultoseidosos:
-Alcalinizantesistêmico:
Parada cardíaca: dose inicial de 1 mEq/kg e depois passar para 0,5mEq/kg a cada
10 minutos,senecessário.
Acidose metabólica menos urgente: 2 a 5 mEq/kg em infusão intravenosa,
administrada por um período entre 4 a 8 horas. Tanto a freqüência de
administração quanto a dose podem ser reduzidas após a diminuição dos
sintomas.
Como alcalinizante urinário: 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal administrada no
períodode4a8horas. Crianças:
Paradacardíaca:dose inicialde1 mEq/kgedepoispassar para0,5 mEq/kgcada10
minutos,senecessário.
períodode4a8horas.
Duraçãodotratamentoacritériomédico.
8. REAÇÕESADVERSAS
Reações com administração parenteral excessiva: hipocalemia (sede, batimentos
cardíacosirregulares,alteraçõesdo humor, câimbras,pulsofraco).
Inchaçodos péseparteinferiordas pernas,comdoses elevadas.
Reações com doses altas: sudorese de extremidades, alcalose metabólica
(alterações do humor, espasmo ou dor muscular, inquietação, irritabilidade,
respiraçãolenta,cansaço).
Hiperirritabilidade ou tetania (contrações involuntárias dos músculos) podem
ocorrer, causado por deslocamentos rápidos do cálcio ionizado livre ou devido às
alterações da proteína do soro decorrentes das mudanças de pH. Reações
ocasionais:aumentodasede,cólicasestomacais.
Reações com uso prolongado: hipercalemia associada com a síndrome do leite
alcalino (vontade freqüente de urinar, cefaléia persistente, anorexia persistente,
náusea, vômito, cansaço). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
SanitáriaEstadualou Municipal.
A superdosagem resulta na alcalose que causará por sua vez hiperventilação
compensatória,acidoseparadoxicaldahipocalemiacerebrospinal.
Na alcalose severa, uma infusão de cloreto de amônio 2,14% é recomendada
exceto em pacientes com doença hepática pré-existente. Doses excessivas podem
produzir alcalose com quadro de tetania. Caso ocorra superdosagem,
descontinuar o tratamento e administrar injeção endovenosa de gluconato de
cálcio. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Reg. MS nº: 1.0311.0020
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
parada cardíaca, uma vez que a acidose é fatal.Aadministração de bicarbonato de
sódio em crianças submetidas à ressuscitação cardiorrespiratória aumenta a
possibilidade de acidose respiratória. O risco/beneficio deve ser avaliado em
situações clínicas como: anúria ou oligúria, condições edematosas por retenção de
sódio (cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento da
função renal, toxemia da gravidez, hipertensão, apendicite ou sintomas,
hemorragiasgastrintestinalouretalnãodiagnosticadas).
Para minimizar os riscos de hipocalemia e/ ou hipocalcemia pré-existente, estes
distúrbios do eletrólito devem ser corrigidos antes de iniciar a administração de
bicarbonatoouconcomitantementecomaterapiadobicarbonatodesódio.
Uso seguro nagravideznãofoiestabelecido.
*Gravidez: Categoria de risco C. Não foram realizados estudos que
avaliassemasegurançado uso do medicamentopormulheresgrávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientaçãomédicaou do cirurgiãodentista.
Uso em Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado
com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam
variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal,
diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do
medicamento.
Uso Pediátrico: Existe consenso na reposição de álcalis e bicarbonato de sódio nos
casos de acidose de anion gap normal. A utilização de bicarbonato de sódio não
demonstra benefícios no quadro hemodinâmico, evolução clínica, morbidade e
mortalidade nos quadros de acidose metabólica de anion gap elevado,
relacionados à acidose lática, cetoacidose diabética e ressuscitação
cardiorrespiratória. Assim, a sua utilização rotineira não é indicada. Devem ser
considerados os potenciais efeitos colaterais. O tratamento da doença de base é
fundamental para a reversão do processo. Crianças até 2 anos de idade: solução a
4,2% é recomendada e a taxa de administração I.V. não deve exceder
8mEq/Kg/dia. Administração lenta e solução a 4,2% são recomendadas para
minimizar a possibilidade de hipernatremia, diminuição da pressão do líquido
cérebro-espinal e possível hemorragia intracraniana. Avaliação do Risco x