Bula do Solução de Cloreto de Potassio produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
CLORETO DE POTÁSSIO
SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO
Cloreto de Potássio (DCB 02415) Via intravenosa
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de Cloreto de Potássio 10%
Caixa com 200 ampolas com 10 mL
Solução injetável de Cloreto de Potássio 15%
Solução injetável de Cloreto de Potássio 19,1%
VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de Potássio 10%
Cada mL da solução contém:
Cloreto de Potássio......................................100mg
Água para injetáveis....................................q.s.p. 1mL
Cloreto de Potássio 15%
Cloreto de Potássio......................................150mg
Cloreto de Potássio 19,1%
Cloreto de Potássio......................................191mg
Água para injetáveis....................................q.s.p 1mL
CONTEÚDO ELETROLÍTICO:
Potássio........................................................1340,0 mEq/L
Cloreto..........................................................1340,0 mEq/L
Osmolaridade...............................................2682,72 mOsm/L
Potássio........................................................2010,0 mEq/L
Cloreto.........................................................2010,0 mEq/L
Osmolaridade...............................................4024,0 mOsm/L
Potássio.......................................................2560,0 mEq/L
Cloreto........................................................2560,0 mEq/L
Osmolaridade..............................................5124,0 mOsm/L
É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos
poupadores de potássio.
Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causar algum dano fetal
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alca
lose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizada no tratamento de intoxi
cações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex: Digoxina e Digitoxina). O cloreto de potássio
é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça,
por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou
nas doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potás
sio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.
O cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto , dois íons
normais e abundantes no organismo.
É quantitativamente o principal constituinte eletrólito das células.
Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio
hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular.
O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o cora
ção, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-
base. São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos
metabólicos celulares. O cloreto de potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte
ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas.
Quando o cloreto de potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e
extracelular. A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores com a concentração
prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc.
Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo.
O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentra
ção de potássio no sangue) de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da
produção de urina), doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação agu
da em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue), diarréia grave, nefropatia (lesão ou doen
ça do rim) com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falci
forme. Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupado
res de potássio como a espirolactona. A relação risco-benefício também deve ser avaliada na presença
de bloqueio cardíaco agudo ou completo.
A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como
referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a fun
ção renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio. Deve-se ter muito cui
dado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou de
sidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queima
duras.
ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da
mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado o leite materno.
*Gravidez: Categoria de risco C.
Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficiência da solução de cloreto de potássio em pacientes pe
diátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No en
tanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.
Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecio
nados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso,
devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue).
Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob
prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do per
centual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática. etc) que podem alterar o efeito
do medicamento.
Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais,
renais ou hepáticos.
Interações Medicamentosas:
-Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de Enalapril). antiin
flamatórios não esteróides (ex: Ácido Acetil Salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores
(ex: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concen
trações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente
no caso de insuficiência renal;
- Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o
potássio sérico deve ser monitorado;
Mantenha o produto em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses após a data de fabricação (vide rótulo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se
pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem
descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmen
te para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na em
balagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamen
to é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
‘ Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob‘
serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.’’
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
O modo correto de aplicação e administração de medicamento é pela via intravenosa.
A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente empre
ga-se as seguintes doses: - Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente
não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80
a 100 mEq ao dia. - Tratamento de urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e
com uma velocidade de até 20 mEq/hora.
- Dose pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia. Um grama de cloreto de potássio pro
porciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração: intravenosa e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
Duração do tratamento a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo;
2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;
3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;
4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.
1. 2.
3. 4.
Modo de usar soluções parenterais de pequeno volume:- Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;
- Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotas
semia (elevação da concentração de potássio);
- Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;
- Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiper
potassemia;
- O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;
- Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efei
tos;
- Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteroismo (deficiência de aldosterona);
- Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: Espironolactona), leite com bai
xo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hi
perpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.
- Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio.
‘‘Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamen
to.’’
‘‘Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.’’
Aspirar somente 10 mL.
São de incidência rara:
‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis‘
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.’’
DESTE MEDICAMENTO?
Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão
de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glân
dula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hiper
calemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio
ou queimação nas mãos, braços, etc), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias
fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gluconato
de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou via
oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser
cogitadas nos casos mais graves.
‘ Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico‘
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você preci
sar de mais orientações.’’
Registro M.S............................................1.1772.0007
Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212
Fabricado por:
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
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CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO
CNPJ 01.784.792/0001-03
PABX: (62) 4012-1103
Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103
INDÚSTRIA BRASILEIRA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Rev.04