Bula do Solução de Glicose b. Braun para o Profissional

B|BRAUN Solução de Glicose B. Braun

Bula do Profissional da Saúde

Nutriente Parenteral

SOLUÇAO DE GLICOSE B.BRAUN

LABORATÓRIOS B.BRAUN S.A.

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Frasco ampola plástico de 50mL, 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL

Solução de Glicose B. Braun

glicose

solução injetável 5% e 10%

APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Frasco ampola plástico transparente sistema fechado Ecoflac®

plus. Embalagem contendo:

Solução de glicose 5%: 50 unidades de 50 mL por caixa; 50 unidades de 100 mL por caixa; 30 unidades de

250mL por caixa; 20 unidades de 500 mL por caixa e 10 unidades de 1000 mL por caixa.

Solução de glicose 10%: 30 unidades de 250 mL por caixa; 20 unidades de 500 mL por caixa e 10 unidades de

1000 mL por caixa

Via se administração:

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Solução de glicose 5%

glicose anidra

* Equivalente a 5,5 g de glicose monoidratada

5,0 g*

Excipientes: água para injetáveis q.s.p. 100mL

Conteúdo calórico: 170 Kcal/L

Osmolaridade 278 mOsmol/L

pH 3,2 – 6,5

Solução de glicose 10%

* Equivalente a 11 g de glicose monoidratada

10,0 g*

Conteúdo calórico: 340 Kcal/L

Osmolaridade 556 mOsmol/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias e

diurese osmótica. As soluções de glicose de 5 a 10% são indicadas em casos de desidratação, reposição calórica,

nas hipoglicemias e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção de fluido, sendo usualmente

administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose de concentrações mais elevadas, como a

glicose 10%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos. Desta maneira,

a glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição, sendo frequentemente usada

também em soluções de reidratação para prevenção e/ ou tratamento da desidratação, ocasionada pela diarréia.

As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e usadas no restabelecimento de fluido e

suprimento calórico.

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A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando

em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidose e cetose

resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias e é capaz de induzir

diurese dependendo das condições clínicas do paciente. As soluções de glicose em concentrações isotônicas

(solução parenteral de glicose 5%) são adequadas para manutenção das necessidades de água quando o sódio

não é necessário ou deve ser evitado.

A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de

energia. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a

glicose, sendo a mesma a principal fonte de energia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicose

é prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo se polimeriza em glicogênio, ou é

catabolizada. A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da AcetilCoA. Requer, por isso, constante

equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e a sua oferta.

A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue devido

à possibilidade de coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicada nas seguintes situações: hiperidratação, hiperglicemia, diabetes,

acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia.

O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes

com hemorragia intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má

absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho.

Categoria de risco na gravidez: categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Advertências

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e

glicosúria. Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam

os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão. Deve-se

ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções

isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia, hiperidratação e intoxicação

hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. A monitoração freqüente de

concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e

após a administração da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos e,

provavelmente, hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser

administradas simultaneamente a infusão de sangue devido da possibilidade de coagulação.

A monitoração freqüente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é

administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer

devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia.

A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da

osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos

pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca

eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus subclínica

ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma

infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina,

intolerância a carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de

tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.

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As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque

isquêmico.

Categoria de risco na gravidez: categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista

As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas.

Estudos da reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não há fundamentação

científica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a uma mulher

grávida ou afetem a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas às gestantes

somente se realmente necessário.

Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose da mãe pode

conduzir no feto, à hiperglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia neonatal subseqüente

e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o feto é bem

oxigenado, e relataram, que o número dos pacientes incluídos em tais relatórios foi frequentemente pequeno e os

critérios de seleção não homogêneos.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso pediátrico

Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de

gestação, verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou

nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os

autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em

grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da

tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função

renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são

excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos

pacientes com função renal comprometida.

Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na

seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Precauções

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco de possíveis

incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, deve

ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a

administração.

Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (15° C a

30° C). Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

A Solução de Glicose B. Braun é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis a olho nu.

Prazo de validade: 36 meses após a Data de Fabricação.

Número de Lote; e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

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Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

O preparo e a administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa

avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam

ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no plasma

devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/kg de peso

corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de

aproximadamente 6 a 7 mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicada para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição

parenteral de crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos,

particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de

hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é

fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em

concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia

parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

Modo de Usar

A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do

paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A Solução é acondicionada em ampolas Ecoflac®

plus em SISTEMA FECHADO para administração

intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa

devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução

glicose para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão

de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das

linhas de infusão.

1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de

administração da tampa.

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2- Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.

3- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.

4- Pendurar a ampola Ecoflac®

plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara

gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.

5- Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.

6- Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por

gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o

equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos

nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

2- Com a ampola Ecoflac®

plus na posição vertical, utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio

próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a

agulha verticalmente).

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem

adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1- Fechar a pinça rolete do equipo de infusão e preparar o sítio próprio para administração de medicamentos,

fazendo sua assepsia.

2- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.

4– Abrir a pinça rolete e prosseguir a administração.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril,

infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,

extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar

terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão

intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, a

hipomagnesemia e a hipofosfatemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia, resultando em diluições

eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares.

A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e coma, devido aos

fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar

uma terapia de apoio, conforme as necessidades.

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com

intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e

institua o tratamento corretivo apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.