Bula do Solução de Ringer Baxter para o Profissional

Solução de Ringer Baxter

Baxter Hospitalar Ltda

Solução Injetável

cloreto de sódio 0,86g/mL + cloreto de potássio 0,03g/mL + cloreto de cálcio

0,033g/mL.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Solução de Ringer - Baxter

cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado

APRESENTAÇÕES

cloreto de sódio 0,86g/mL + cloreto de potássio 0,03g/mL + cloreto de cálcio 0,033g/mL.

Bolsa plástica flexível de 500mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contem:

cloreto de sódio - NaCl ................................................................. 0,86g

cloreto de potássio - KCl ............................................................... 0,03g

cloreto de cálcio - CaCl2.2H2O ...................................................... 0,033g

água para injeção q.s.p. ................................................................. 100mL

Conteúdo Eletrolítico:

sódio (Na+): ................................................................................. 147,5mEq/L

potássio (K+): ............................................................................... 4mEq/L

cálcio (Ca2+): ............................................................................... 4,5mEq/L

cloreto (Cl-): ................................................................................. 156mEq/L

Osmolaridade: ............................................................................... 309mOsm/L

pH ................................................................................................ 5,0 - 7,5

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolÍtico, quando ha perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.

A solução de ringer é uma solução isotônica e é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água

para injeção. A composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares. Desse modo, a solução de

ringer esta destinada a reposição de liquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazem presentes.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas dessa solução são aqueles dos seus componentes (água, sódio, potássio, cálcio e cloreto). O principal

efeito da solução de ringer é a expansão do compartimento extracelular, incluindo tanto o intersticial quanto os fluidos intravenosos. Ions,

tais como sódio, circulam através da membrana celular através de mecanismos de transporte, entre eles, a bomba de sódio (Na-K-

ATPase).

O sódio desempenha um papel importante na neurotransmissão e eletrofisiologia cardíaca, e também no seu metabolismo renal atuando

no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato

atua na regulação do equilíbrio ácido-base.

O potássio é essencial para numerosos processos metabólicos e fisiológicos, incluindo a condução nervosa, contração muscular

(particularmente no coração) e regulação ácido-base. A concentração normal de potássio no plasma é de aproximadamente 3,5 a 5,0

mmol por litro. O potássio é um cátion predominantemente intracelular, encontrado principalmente no músculo. Apenas cerca de 2 %

está presente no fluído extracelular. A passagem do potássio para dentro das células e retenção contra o gradiente de concentração requer

transporte ativo através da enzima Na+/K+ ATPase.

Aproximadamente 99% do cálcio é incorporado no esqueleto. O restante de 1% está localizado em tecidos e fluidos corporais, e é

essencial para a condução nervosa normal, função cardíaca, regulação da irritabilidade neuromuscular, atividade muscular e coagulação

sanguínea.

O cloreto é principalmente um ânion extracelular encontrado em baixa concentração nos ossos e em alta concentração em alguns

componentes do tecido conjuntivo, como o colágeno. O cloreto intracelular está em concentração elevada nas células vermelhas do

sangue e mucosa gástrica. Os rins regulam o equilíbrio de cátions e ânions. A reabsorção de cloreto geralmente segue a reabsorção de

sódio. O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.

O excesso de sódio, potássio e cálcio e excretado principalmente pelos rins.

Propriedades farmacotécnicas

As propriedades farmacocinéticas desta solução são os dos seus componentes (cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio).

O volume e a composição ionica dos compartimentos extracelulares e intracelulares são os seguintes:

Líquido extracelular: aproximadamente 19 litros

Sódio (mmol/l): 142

Potássio (mmol/l): 5

Cálcio (mmol/l): 2,5

Cloreto (mmol/l): 103

Fluido intracelular: aproximadamente 23 litros

Sódio (mmol/l): 15

Potássio (mmol/l): 150

Cálcio (mmol/l): 1

Cloreto (mmol/l): 1

Após a infusão de radiosódio (Na24

), a meia-vida é 11 à 13 dias para 99% do sódio infundido e um ano para o restante de 1%. A

distribuição varia de acordo com os tecidos: é rápido nos músculos, fígado, rim, cartilagem e pele; é lento em eritrócitos e os neurónios; e

muito lento no osso. O sódio é predominantemente excretado pelos rins, mas não há grande reabsorção renal. Pequenas quantidades de

sódio são perdidas nas fezes e suor. Fatores que influenciam a transferência de potássio entre fluidos intracelulares e extracelulares, tais

como distúrbios ácido-base, podem distorcer a relação entre as concentrações plasmáticas e armazenagens totais do corpo.

O potássio é excretado principalmente pelos rins, que é secretado nos túbulos distais em trocas de íons de sódio ou de hidrogênio. A

capacidade dos rins em conservar o potássio é pobre e alguma excreção urinária de potássio continua mesmo quando há depleção grave.

Uma quantidade de potássio é excretada nas fezes e pequena quantidade pode também ser excretada no suor.

A concentração de cálcio no plasma é regulada pelo hormônio da paratiróide, calcitonina e vitamina D. Aproximadamente 47% de cálcio

no plasma é a forma fisiologicamente ativa ionizada, aproximadamente 6% é complexado com ânions, tais como fosfato ou citrato, e o

restante é ligados a proteínas, principalmente a albumina. Se a concentração de plasma de albumina é aumentada (como na desidratação)

ou reduzida (como é comum em doenças malignas) irá afetar a proporção de cálcio ionizado. Assim, a concentração total de cálcio no

plasma é normalmente ajustada para a albumina plasmática. O excesso de cálcio é excretado predominantemente pelos rins. O cálcio não

absorvido é eliminado nas fezes, juntamente com o segregado na bílis e o suco pancreático. Pequenas quantidades são perdidas no suor,

pele, cabelo e unhas. O cálcio atravessa a placenta e é distribuído para o leite materno.

Dados de segurança pré-clinicos

Dados de segurança pré-clínicos da solução de ringer em animais não são relevantes, pois seus componentes são componentes

fisiológicos do animal e do plasma humano. Os efeitos tóxicos não são esperados sob a condição de aplicação clínica. A segurança de

potenciais aditivos deve ser considerada separadamente.

A solução de ringer e contraindicada em paciente que apresentam hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia),

hipercloremia, hiperidratação extracelular ou hipovolemia, desidratação hipertônica, insuficiência renal severa (com

oligúria/anúria), insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, edema geral e ascite cirrose e terapia concomitante

com digitálicos (ver seção “Interações Medicamentosas”).

A administração concomitante de ceftriaxona é contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias de idade), mesmo quando utilizadas

linhas de infusão separadas (risco de precipitação de sais de ceftriaxona-cálcio na corrente sanguínea do recém-nascido). Em

pacientes com mais de 28 dias de vida, a ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas

contendo cálcio, incluindo a Solução de Ringer, pela mesma linha de acesso (via conector Y). Se a mesma linha de infusão for

utilizada para a administração dessas soluções, a linha de infusão deve ser bem limpa entre as infusões com um fluído compatível.

O alto volume de infusão deve ser infundido sob acompanhamento específico em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar.

Soluções contendo cloreto de sódio devem ser administradas com precaução em paciente com hipertensão, insuficiência cardíaca, edema

periférico ou pulmonar, insuficiência renal, pré- eclampsia, aldosteronismo ou outras condições ou tratamentos associados com a retenção

de sódio, por exemplo, corticóides/esteróides (ver seção “Interações Medicamentosas”).

As soluções que contêm sais de potássio devem ser administradas com precaução em pacientes com doença cardíaca ou condições que

predisponham a hipercalemia, como insuficiência renal ou supra-renal, desidratação aguda, ou extensa destruição tecidual como ocorre

em queimaduras graves.

Devido à presença de cálcio:

- Cuidados devem ser tomados para evitar o extravasamento durante a infusão intravenosa;

- A solução deve ser infundida com cautela a pacientes com insuficiência renal ou doenças associadas a concentrações elevadas de

vitamina D, como a sarcoidose;

- Em caso de transfusão sanguínea concomitante, a solução não deve ser administrada através do mesmo equipo de infusão devido ao

risco de coagulação.

A solução de ringer contém concentração insuficiente de potássio e cálcio a serem utilizados para a manutenção desses íons ou para

corrigir seus déficits. Assim, após a desidratação ser tratada, esta solução deve ser substituída por uma solução de manutenção que irá

fornecer esses íons.

Durante o tratamento parenteral a longo-prazo, um fornecimento nutritivo conveniente deve ser fornecido ao paciente.

As concentrações do equilíbrio do fluido e eletrólitos no plasma (sódio, potássio, cálcio e cloretos) devem ser monitoradas durante a

administração desta solução.

A solução de ringer não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação

de sais de cálcio.

A administração intravenosa dessa solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados

congestivos ou edema pulmonar.

A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacientes que fazem uso de

digitálicos, corticosteroides ou corticotrópica.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de ringer não deve ser administrado na presença de turbidez

ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Gravidez e Lactação

Não foram conduzidos estudos sobre reprodução em modelo animal para avaliar a solução de ringer. Também não ha fundamentação

cientifica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando administrada em uma mulher gravida ou afete a capacidade de

reprodução. Portanto, as injeções de ringer devem ser dadas a mulheres gravidas somente se claramente necessário. Devido a muitas

substancias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de ringer for administrada a lactentes. Deve-se

assegurar de que o balanço hidroeletrolítico esteja controlado durante a gravidez e lactação. Quando um medicamento é adicionado, a

natureza deste medicamento e seu uso durante a gravidez e lactação devem ser considerados separadamente.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clinica entre adultos e crianças. Em

neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidro-eletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros,

cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

Nos estudos clínicos com injeção de ringer não foi incluído numero suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar

diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso devera ser mais criteriosa, sendo

iniciada pela menor dose terapêutica, devido a maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou

hepática, alem da possível existencia de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.

Capacidade de operar e dirigir máquinas

Interação relacionada com a presença de sódio:

- Os corticóides/esteróides e carbenoxolona, que estão associados à retenção de sódio e água (edema e hipertensão).

Interação relacionada com a presença de potássio:

- Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno, isoladamente ou em associação);

- Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e, por extrapolação, os antagonistas dos receptores da angiotensina II;

- Tacrolimus e ciclosporina que aumentam a concentração de potássio no plasma e pode levar a hipercalemia potencialmente fatal, em

caso de uma insuficiência renal, o aumento do efeito hipercalêmico.

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter

cuidado na administração de ringer devido a presença de potássio.

Interação relacionada com a presença de cálcio:

- Glicosídeos digitálicos (cardiotônicos digitálicos), cujos efeitos são reforçados pela presença de cálcio e pode levar a arritmias cardíacas

graves ou fatais;

- Os diuréticos tiazídicos ou vitamina D, que podem levar a hipercalcemia quando co-administrados com o cálcio. A vitamina D aumenta

a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinaria.

Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de

ringer, devido ao risco de coagulação. A solução de ringer não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de

sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

Incompatibilidades

A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado com a solução de ringer deve ser avaliada antes da adição.

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta solução não deve ser misturada com outros medicamentos.

A bula do medicamento a ser adicionado deve ser consultada.

Antes de adicionar um medicamento, verificar se é solúvel e estável em água ao pH da solução de ringer.

Os sais de cálcio têm sido referidos como sendo incompatíveis com uma grande variedade de medicamentos. Complexos podem se

formar, resultando na formação de um precipitado.

Como uma orientação, os seguintes medicamentos são incompatíveis com a solução de ringer (lista não exaustiva):

- Anfotericina B,

- Cortisona,

- Lactobionato de eritromicina,

- Etamivan,

- Álcool etílico,

- Tiopental de sódio,

- Edetato dissódico.

Esses aditivos conhecidos por serem incompatíveis não devem ser usados.

Ha também incompatibilidade desta solução com bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15˚C e

30˚C. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

O prazo de validade deste produto é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta solução é límpida, livre de partículas, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer a prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da

compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A administração da

solução de ringer deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de acordo com a necessidade de cada

paciente.

Modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um medico e é dependente da idade, do peso, das condições clinicas do paciente e das

determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar presença de partículas,

turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Utilizar a solução apenas se a solução estiver límpida, sem a

presença de partículas e se a embalagem não estiver danificada.

Não retirar a bolsa do invólucro até que esteja pronto para uso.

Não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da

primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa, se o ar residual no recipiente

não estiver totalmente evacuado antes da administração.

A utilização de um equipo de administração intravenoso, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em embolia

gasosa. Os equipos de administração intravenosos, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com

recipientes de plástico flexíveis.

Administrar imediatamente após a inserção de equipo. A solução deve ser administrada com equipo estéril, incluindo um filtro, usando

técnica asséptica.

O equipo deve ser preparado primado com a solução a fim de impedir que o ar entre no sistema. Aditivos podem ser introduzidos antes da

infusão ou durante a infusão através do sítio de injeção. Quando um aditivo é utilizado, verificar a isotonicidade antes da administração

parentérica.

A mistura asséptica minuciosa e cuidadosa de qualquer aditivo é obrigatória. Soluções contendo aditivos devem ser utilizados

imediatamente e não armazenado.

A solução e acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando

equipo estéril.

Descartar após o uso único. Descartar qualquer porção não utilizada. Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE

CONTAMINAÇÃO.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa

contendo solução.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo

produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a

qualidade ou segurança da solução. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa,

pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Verificar também a limpidez e ausência de partículas estranhas na solução. Se a solução

não é límpida ou contém partículas estranhas, descartar a solução.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em

Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas,

frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) ate o momento do uso.

Após a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Preparação para administração:

Utilizar material estéril para a preparação e administração.

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2. Fazer a assepsia da embalagem primaria utilizando álcool 70%;

3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição medica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a bolsa para administração.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Alguns aditivos podem ser incompatíveis. Verificar se ha incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o

caso, se ha incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sitio para o equipo e um sitio próprio para a administração de medicamentos, poderão

permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar a superfície do tubo de látex fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%;

2. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex que fecha o tubo e injetar;

3. Misturar completamente a solução com o medicamento. Para medicamentos com alta densidade, como por exemplo a solução de

cloreto de potássio, pressionar o tubo de medicação enquanto o mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente;

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e aterogênico adequado antes de ser adicionados a solução

parenteral.

Nota: Não acondicionar bolsas contendo aditivos.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar a superfície do tubo de látex fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%;

3. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex que fecha o tubo e injetar;

4. Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posição vertical com os tubos para cima;

5. Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver com os tubos para cima;

6. Misturar completamente a solução com medicamento;

7. Retornar a bolsa a posição de infusão e prosseguir a administração.

Durante a administração de solução de ringer, as seguintes reações adversas foram notificadas como muito comuns (> 1/10):

- Hiper-hidratação e insuficiência cardíaca em pacientes com doença cardíaca ou edema pulmonar;

- Distúrbios eletrólitos.

As reações adversas podem ser associadas à técnica de administração, incluindo a resposta febril, infecção no local da infusão, dor ou

reação local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite que se estende desde o local de infusão e extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas podem ser associadas com o medicamento adicionado à solução. A natureza do aditivo vai determinar a

probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.

No caso de reações adversas, a infusão deve ser interrompida, deve-se avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e

guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Hipernatremia, por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido a retenção de água, resulta em

aumento do volume do fluido extracelular.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.