Bula do Solução Glicofisiológica Equiplex para o Profissional copiar link

BULA PARA PROFISSIONAL

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

GLICOFISIOLÓGICO 1X1

Cloreto de Sódio (DCB 02421) + Glicose (DCB 04485)

Solução Glicofisiológico 1x1

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica

APRESENTAÇÕES

Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO

Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO

Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada 100 mL de solução contém:

Cloreto de Sódio......................................................0,009 g (0,9%)

Glicose....................................................................0,05 g (5,0%)

Expediente: Água para injetáveis q.s.p...................1 mL

Conteúdo calórico...................................................170 Kcal/L

OSMOLARIDADE................................................585,6 mOsm/L

pH...........................................................................3,2 a 6,5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO

As soluções Glicofisiológicas são indicadas para o uso em adultos e em pacientes pediátricos, para a reposição

de líquidos, eletrólitos e calorias. Este medicamento é destinado ao tratamento de desidratação, diarréia, queima

duras, vômitos, Mal de Addison, toxicose, choque, traumatismo e desidratação em acidentes vasculares. Pode

também ser usado em pós-operatórios e como veículo para outros medicamentos injetáveis.

As soluções Glicofisiológicas são usadas como renovadoras de líquidos, além de suprir adicionalmente o orga

nismo de calorias e dos eletrólitos sódio e cloro. As soluções Glicofisiológicas não alteram a pressão osmótica

dos líquidos do corpo no que se refere à glicose e ao cloreto de sódio, quando infundida intravenosamente, sob

controle. É capaz de induzir a diurese, dependendo da condição clínica do paciente.

A glicose, por ser rapidamente metabolizada, fornece ao organismo uma quantidade de energia, em curto espaço

de tempo, evitando ainda o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, contornando a acidose e cetose

resultantes do metabolismo.

A solução de Glicofisiológico é contra-indicada em casos de acidose metabólica, desidratação hipertônica,

hipocalemia, hipernatremia, anemia, hiperhidratação, diabetes mellitus e distúrbio pós-operatório do me

tabolismo da glicose.

As soluções Glicofisiológicas devem ser usadas com cuidado nos pacientes com insuficiência cardíaca con

gestiva, insuficiência renal severa e nos pacientes em estados clínicos nos quais existe edema com retenção

de sódio. A administração excessiva de soluções de glicose e cloreto de sódio pode resultar em hipocalemia

significativa e nos pacientes com função renal diminuída, pode resultar na retenção de sódio.

Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose.

Deve ser usada cuidadosamente em pacientes com hipertensão, com edemas pulmonares e na toxemia da

gravidez.

A avaliação clínica do paciente e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mu

danças no equilíbrio do fluído, nas concentrações dos eletrólitos e no equilíbrio ácido-base, durante a terapia pa

renteral prolongada ou sempre que a condição do paciente necessitar de tais medidas.

Deve-se ter cuidado com a administração de soluções de glicose e cloreto de sódio, aos pacientes que rece

bem corticosteróides, pois pode ocorrer uma exacerbação do edema, comum nestas situações.

Uso na Gravidez: Ainda não se sabe se as soluções glicofisiológicas podem causar algum dano fetal quando

administradas a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade da reprodução. Também não se sabe

se estas soluções são excretadas no leite humano.

Risco na gravidez (FDA): Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso pediátrico:

A segurança do uso e a eficácia das soluções Glicofisiológicas em pacientes pediátricos não foi completamente

estabelecida por estudos adequados e bem-controlados. No entanto, o uso da glicose e das soluções de cloreto

de sódio em pacientes pediátricos, mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.

Conforme relatado na literatura, a dosagem e a taxa constante da infusão devem ser selecionadas com cuidado

em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiper

glicemia/hipoglicemia.

Pacientes Idosos:

Estudos clínicos conduzidos com pacientes geriátricos, não obtiveram resultados suficientes ao analisar pacientes

com mais de 65 anos. Também não foi possível determinar se este paciente respondem diferentemente à ação das

soluções Glicofisiológicas quando comparados aos pacientes mais novos. De maneira geral, a seleção da dose

para um paciente idoso deve ser cautelosa. Deve-se começar com doses menores. devido à grande frequencia da

diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca ou devido à presença de doenças concomitantes.

Não há relatos.

Até o momento, não há comprovação científica de interações em exames laboratoriais, com o uso de soluções

Glicofisiológicas.

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15º a 30ºC), protegido da Luz e Umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em

hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Conteúdo eletrolítico

Sódio......................................................................154 mEq/L

Cloreto....................................................................154 mEq/L

Não há casos relatados de superdosagem na aplicação de soluções Glicofisiológicas.

‘‘Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mias orientações.’’

Antes de serem administradas, as soluções, parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar

se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro.

Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

Via de administração: intravenosa e individualizada.

A posologia deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da gravidade e da condição

clínica do paciente.

Duração do tratamento a critério médico.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação e na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário.

2. Conectar o equipo no sítio de inserção.

3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha estéril no sítio apresentado na figura abaixo.

4. Retirar solução do sítio demonstrado na figura abaixo, com auxílio de seringa e agulha estéreis.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometida.