Bula do Solução Ringer com Lactato para o Profissional

BULA PARA PROFISSIONAL

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

RINGER COM LACTATO

Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons de cloreto,

sódio, potássio e cálcio. Profilaxia e tratamento da acidose metabólica.

A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio , cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato

de sódio, diluídos em água para injetáveis. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato a com

posição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares. A função do lactato é pro

porcionar ligeiro aumento do teor alcalino, o que ocorre após a sua metabolização à bicarbonato. Em pessoas com

atividade oxidativa celular normal, é necessário um período de 1 - 2 horas após o início da infusão para que este

efeito seja satisfatório. Desse modo, a solução Ringer com Lactato está destinada à reposição de líquido e eletró

litos em situações em que essas perdas se fazem presentes. como também a proporcionar o aumento ligeiro do

teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sen

tido da acidose. Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, é vantajosa a ad

ministração da solução de Ringer com Lactato com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma

possível acidose. O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos

fluídos corporais e associado ao cloreto e bicarbonato, atua na regulação do equilíbrio acido-base. O potássio é

crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração. O cloreto segue o

metabolismo do sódio e alterações na sua concentração, provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.

O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da irrita

bilidade neuromuscular. O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins.

A solução Ringer com Lactato é contra-indicada para pacientes com acidose láctica, alcalose metabólica,

hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e lesão dos hepatócitos com

anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal e ou cardíaca.

Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão, san

guínea devido ao risco da coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade a formação

de sais de cálcio precipitados. A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada soluções contendo carbo

nato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio. Soluções contendo potássio

devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca con

gestiva e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.

Ringer com Lactato pode causar sobrecarga de fluídos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados con

gestivos ou edema pulmonar. A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas.

Especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteróides ou corticotropina. Para minimizar o

risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de Ringer com Lactato não deve ser administrado na

presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura antes e durante a administração.

Gravidez: Categoria C. Não foram efetuados estudos de reprodução animal com solução de Ringer com Lacta

to. Também não se sabe se a solução de Ringer com Lactato pode causar dano ao feto quando administrada a

uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.

‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.’’

Uso Pediátrico , Idosos e outros grupos de risco

Uso pediátrico:

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adul

tos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluído pode afetar o balanço hidroeletrolítico,

especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar car

do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico:

Nos estudos clínicos com injeção de Ringer com Lactato não foi incluído número suficiente de pessoas com mais

de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose

para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior

suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática, além da possível exis

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças

renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer com Lactato devido à presença de potássio. Por conter

sódio, é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteróides e corticotropínicos. Solu

ções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguí

nea da solução de Ringer com Lactato, devido ao risco de coagulação.

ve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como:

soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cloreto de sódio (DCB 02421)+Cloreto de potássio (DCB 02415)+Cloreto de cálcio di-hidratado (DCB 02370)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

- SISTEMA FECHADO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO

Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO

APRESENTAÇÕES

A administração intravenosa dessa solução

A solução de Ringer com Lactato não de

Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL

gas

+Lactato de sódio (DCB 00278)

A solução contém: Sódio (Na )...................129,4 mEq/L

Cloreto de sódio - NaCl.........................0,6g Potássio (K ).................4,0 mEq/L

Cloreto de Potássio - KCl......................0,03g Cálcio (Ca² )................2,72 mEq/L

Cloreto de Cálcio - CaCl .2H O.............0,02g Cloreto (Cl )..................109,4 mEq/L

COMPOSIÇÃO: Conteúdo Eletrolítico:

OSMOLARIDADE:......271,01 mOsm/L

pH..................................6,0 - 7,5

+

-

C H O ............................26,7 mEq/L3 5 3

2 2

Lactato C H O .......................................0,3g3 5 3

Água para injetáveis q.s.p......................100mL

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação

pelo farmacêutico da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os

componentes. A administração da Solução de Ringer com Lactato deve ser baseada na manutenção ou reposição cal

culadas de acordo com a necessidade de cada paciente.

ções em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em: ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municiapal’’.

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado va

zamento de solução, descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometida.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO

E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, in

fecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção congestiva, extra

vasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica

corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Hipernatremia, por

ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando

em aumento do volume do fluído extracelular. ‘‘Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notifica

A solução de Ringer com Lactato em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto. tais como: náusea, vô

mito, dor abdominal e diarréia, cefaléia, sonolência e arritimias. A infusão de grandes volumes da solução de

Ringer com Lactato pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiperhidratação,

indução da acidose metabólica e edemas pulmonares. Nestes casos, a infusão deves ser interrompida e a terapia

de apoio deve ser instalada.

‘‘Em casos de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.’’

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatu

ra ambiente, entre 15º a 30ºC, protegido da luz e da umidade. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas

de medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode

em hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas. devendo as mesmas serem descar

tadas.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar

se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido e inodoro. Isento

de partículas estranhas.

‘‘Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe al

guma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.’’

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’